De OsteoStrand Plus Deformity-studie
30 maart 2023 bijgewerkt door: SeaSpine, Inc.
Een klinische studie die de resultaten evalueert voor patiënten met een misvorming van de wervelkolom.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een klinisch onderzoek waarbij misvormingspatiënten die werden behandeld met gedemineraliseerd botmatrix, werden beoordeeld in vergelijking met patiënten die werden behandeld met botmorfogenetisch eiwit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85281
- Sonoran Spine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-≥18 jaar
- Geïndiceerd voor operaties voor het corrigeren van misvormingen
- Vereist spinale fusie op vier of meer niveaus
- Zijn bereid terug te komen voor vervolgbezoeken
- Bereid om de geïnformeerde toestemmingsformulieren te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde suikerziekte
- Morbide obesitas
- geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
- Gebruik van corticosteroïden
- Koorts of leukocytose
- Systemische infectie
- Actieve maligniteit
- Verhoging van het aantal witte bloedcellen
- Osteoporose
- Ziekte van botmetabolisme
- Ongeschikte of onvoldoende botondersteuning
- Skeletonrijpheid
- Voorafgaande fusie
- Gebruik van steroïden, immuunonderdrukkers, medicijnen tegen osteoporose
- Gebruik van interne botstimulatoren
- Geïnstitutionaliseerd of een gevangene
- Het ondergaan (ondergaan) van een schadevergoedingszaak van een werknemer
- Zwangerschap (inclusief vrouwen die momenteel zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden tijdens de duur van het onderzoek)
- Deelname aan een andere onderzoeksstudie met een ander implantaat, product of geneesmiddel dat de resultaten van deze klinische studie in de afgelopen 30 dagen kan beïnvloeden, of gepland is tijdens deze klinische studie
- Elke andere aandoening waarvan de onderzoeker vaststelt dat deze onaanvaardbaar is voor deelname aan deze klinische studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gedemineraliseerde botmatrix
Potentiële cohortproefpersonen die een misvormingscorrectieoperatie ondergaan die gedemineraliseerd botmatrix (DBM) krijgen.
|
Posterolaterale lumbale fusie met gedemimeraliseerde botvezels
|
|
Actieve vergelijker: Botmorfogeen eiwit
Retrospectieve cohortproefpersonen die een misvormingscorrectie-operatie ondergingen en Bone Morphogenic Protein (BMP) kregen.
|
Posterolaterale lumbale fusie met botmorfogeen eiwit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van fusie voor het gedemineraliseerde botmatrixcohort versus botmorfogene eiwitcohort
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aandeel van spinale niveaus in het cohort van gedemineraliseerd botmatrix versus cohort van botmorfogeen eiwit dat fusie bereikt.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische resultaten
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 maart 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 maart 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SS-OS-1802
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .