Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De OsteoStrand Plus Deformity-studie

30 maart 2023 bijgewerkt door: SeaSpine, Inc.
Een klinische studie die de resultaten evalueert voor patiënten met een misvorming van de wervelkolom.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een klinisch onderzoek waarbij misvormingspatiënten die werden behandeld met gedemineraliseerd botmatrix, werden beoordeeld in vergelijking met patiënten die werden behandeld met botmorfogenetisch eiwit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85281
        • Sonoran Spine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-≥18 jaar

  • Geïndiceerd voor operaties voor het corrigeren van misvormingen
  • Vereist spinale fusie op vier of meer niveaus
  • Zijn bereid terug te komen voor vervolgbezoeken
  • Bereid om de geïnformeerde toestemmingsformulieren te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde suikerziekte
  • Morbide obesitas
  • geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
  • Gebruik van corticosteroïden
  • Koorts of leukocytose
  • Systemische infectie
  • Actieve maligniteit
  • Verhoging van het aantal witte bloedcellen
  • Osteoporose
  • Ziekte van botmetabolisme
  • Ongeschikte of onvoldoende botondersteuning
  • Skeletonrijpheid
  • Voorafgaande fusie
  • Gebruik van steroïden, immuunonderdrukkers, medicijnen tegen osteoporose
  • Gebruik van interne botstimulatoren
  • Geïnstitutionaliseerd of een gevangene
  • Het ondergaan (ondergaan) van een schadevergoedingszaak van een werknemer
  • Zwangerschap (inclusief vrouwen die momenteel zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden tijdens de duur van het onderzoek)
  • Deelname aan een andere onderzoeksstudie met een ander implantaat, product of geneesmiddel dat de resultaten van deze klinische studie in de afgelopen 30 dagen kan beïnvloeden, of gepland is tijdens deze klinische studie
  • Elke andere aandoening waarvan de onderzoeker vaststelt dat deze onaanvaardbaar is voor deelname aan deze klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gedemineraliseerde botmatrix
Potentiële cohortproefpersonen die een misvormingscorrectieoperatie ondergaan die gedemineraliseerd botmatrix (DBM) krijgen.
Procedure: Posterolaterale lumbale fusie met gedemineraliseerde botvezels
Posterolaterale lumbale fusie met gedemimeraliseerde botvezels
Actieve vergelijker: Botmorfogeen eiwit
Retrospectieve cohortproefpersonen die een misvormingscorrectie-operatie ondergingen en Bone Morphogenic Protein (BMP) kregen.
Procedure: Posterolaterale lumbale fusie met botmorfogeen eiwit
Posterolaterale lumbale fusie met botmorfogeen eiwit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van fusie voor het gedemineraliseerde botmatrixcohort versus botmorfogene eiwitcohort
Tijdsspanne: 12 maanden
Aandeel van spinale niveaus in het cohort van gedemineraliseerd botmatrix versus cohort van botmorfogeen eiwit dat fusie bereikt.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische resultaten
Tijdsspanne: 24 maanden
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SeaSpine, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SS-OS-1802

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spinale fusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren