Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie deformace OsteoStrand Plus

30. března 2023 aktualizováno: SeaSpine, Inc.
Klinická studie hodnotící výsledky u pacientů s deformací páteře.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická studie hodnotící pacienty s deformitou léčené demineralizovanou kostní matricí ve srovnání s pacienty léčenými kostním morfogenetickým proteinem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85281
        • Sonoran Spine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

-≥18 let

  • Určeno pro operaci korekce deformity
  • Vyžaduje fúzi páteře na čtyřech nebo více úrovních
  • Jsou ochotni se vrátit na následné návštěvy
  • Ochota podepsat formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaný diabetes
  • Morbidní obezita
  • anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  • Užívání kortikosteroidů
  • Horečka nebo leukocytóza
  • Systémová infekce
  • Aktivní malignita
  • Zvýšení počtu bílých krvinek
  • Osteoporóza
  • Onemocnění kostního metabolismu
  • Nevhodná nebo nedostatečná podpora kostí
  • Kosterní nezralost
  • Předchozí fúze
  • Užívání steroidů, imunosupresiv, léků na osteoporózu
  • Použití vnitřních kostních stimulátorů
  • Institucionalizovaný nebo vězeň
  • Podstupování (Undergone) případ odškodnění pracovníka
  • Těhotenství (zahrnuje ženy, které jsou v současné době těhotné, kojící nebo si přejí otěhotnět během trvání studie)
  • Účast na jiné výzkumné studii zahrnující jiný implantát, produkt nebo lék, které mohou ovlivnit výsledky této klinické studie během posledních 30 dnů nebo plánované během této klinické studie
  • Jakékoli jiné podmínky, které zkoušející určí, jsou pro zařazení do této klinické studie nepřijatelné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Demineralizovaná kostní matrice
Potenciální kohorta subjektů podstupujících chirurgický zákrok pro korekci deformity, kteří dostávají demineralizovanou kostní matrici (DBM).
Postup: Posterolaterální lumbální fúze s demineralizovanými kostními vlákny
Posterolaterální lumbální fúze s demimeralizovanými kostními vlákny
Aktivní komparátor: Kostní morfogenní protein
Subjekty retrospektivní kohorty, které podstoupily operaci korekce deformity a dostaly kostní morfogenní protein (BMP).
Postup: Posterolaterální lumbální fúze s kostním morfogenním proteinem
Posterolaterální lumbální fúze s kostním morfogenním proteinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení fúze pro kohortu demineralizované kostní matrix vs. kohorta kostního morfogenního proteinu
Časové okno: 12 měsíců
Poměr spinálních hladin v kohortě demineralizované kostní matrix oproti kohortě kostního morfogenního proteinu dosahující fúze.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické výsledky
Časové okno: 24 měsíců
Oswestry Disability Index (ODI)
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SeaSpine, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SS-OS-1802

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinální fúze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit