고형암 골전이 환자에서 JMT103의 효능 및 안전성

포함 기준:

1. 충분한 정보를 제공하고 서명한 동의서.
2. 남성 또는 여성, 18세 이상.
3. 조직학적/세포학적으로 확인된 악성 고형 종양.
4. 적어도 하나의 뼈 전이에 대한 방사선학적 증거.
5. 적격 가임 환자(남성 및 여성)는 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 마지막 ​​치료 후 최소 6개월까지 파트너와 함께 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
6. 적절한 장기 기능.
7. 스크리닝 시 알부민 보정 혈청 칼슘 ≥ 1 x 정상 하한치(LLN)(칼슘 보충은 스크리닝 전 8시간 이내에 허용되지 않음).
8. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2.
9. 기대 수명 ≥ 6개월

제외 기준:

1. 턱의 이전 또는 현재의 골수염 또는 골괴사; 치유되지 않은 치과 또는 구강 수술 상처; 구강 수술을 요하는 치아 또는 턱의 급성 질환; 및 연구 동안 받을 예정인 침습적 치과 수술;
2. 연구 기간 동안 환자를 위해 방사선 요법 또는 정형 외과 수술이 계획됩니다.
3. 알려진 증상이 있는 뇌 전이.
4. 비정상적인 뼈 대사(파제트병, 쿠싱 증후군, 고프로락틴혈증 등), 류마티스 관절염, 부갑상선 질환
5. 임상적으로 중요한 질병(예: 조절되지 않는 당뇨병, 울혈성 심부전, 고혈압>150/90 mmHg).
6. B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV), 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 기타 활동성 바이러스 감염이 알려져 있습니다.
7. 무작위화 전 7일 이내의 활성 세균 감염 또는 진균 감염의 전신 요법.
8. 임산부 또는 수유부.
9. NFκB(nuclear factor kappa-B) 리간드(RANKL)에 대한 항체의 사전 사용.
10. 무작위 배정 전 4주 이내에 다른 임상 연구에 참여하고 다른 실험 약물을 투여받았음.
11. 무작위화 전 4주 이내에 비스포스포네이트의 사전 사용.
12. 무작위 배정 전 6개월 이내에 다음 골다공증 약물(부갑상선 호르몬(PTH) 유사체, 칼시토닌, 오스테오프로테게린, 미트라마이신 및 스트론튬) 중 하나를 이전에 사용했습니다.
13. 이전 항종양 치료제의 이상반응이 아직 CTCAE 5.0 기준 ≤ 1 수준으로 회복되지 않음(단, 탈모 등 연구자가 안전성 위험이 없다고 판단한 독성은 제외)
14. 연구 동안 투여되는 임의의 제품(예: JMT103)에 대해 알려진 과민성
15. 다른 이유로 인해 조사자가 결정한 바와 같이 본 연구에 적합하지 않습니다.