Wirksamkeit und Sicherheit von JMT103 bei Patienten mit Knochenmetastasen von soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Vollständig informierte und unterschriebene Einverständniserklärung.
2. Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren.
3. Histologisch/zytologisch bestätigte bösartige solide Tumoren.
4. Röntgennachweis mindestens einer Knochenmetastase.
5. Geeignete fruchtbare Patientinnen (männlich und weiblich) müssen zustimmen, mit ihren Partnern ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis mindestens 6 Monate nach der letzten Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
6. Angemessene Organfunktionen.
7. Albuminkorrigiertes Serumkalzium ≥ 1 x untere Grenze des Normalwerts (LLN) beim Screening (Kalziumsupplementation ist innerhalb von 8 Stunden vor dem Screening nicht erlaubt).
8. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2.
9. Lebenserwartung ≥ 6 Monate

Ausschlusskriterien:

1. Frühere oder gegenwärtige Osteomyelitis oder Osteonekrose des Kiefers; ungeheilte zahnärztliche oder oralchirurgische Wunden; akute Erkrankung des Zahns oder Kiefers, die eine orale Operation erfordert; und geplante invasive Zahnchirurgie während der Studie;
2. Während der Studie ist für Patienten eine Strahlentherapie oder ein orthopädischer Eingriff geplant;
3. Bekannte symptomatische Hirnmetastasen.
4. Abnormaler Knochenstoffwechsel (wie Morbus Paget, Cushing-Syndrom, Hyperprolaktinämie), rheumatoide Arthritis, Nebenschilddrüsenerkrankung
5. Klinisch signifikante Erkrankung (z. B. unkontrollierter Diabetes, dekompensierte Herzinsuffizienz, Bluthochdruck > 150/90 mmHg).
6. Bekanntes Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV), humanes Immunschwächevirus (HIV) oder andere aktive Virusinfektion.
7. Systemische Therapie einer aktiven bakteriellen Infektion oder Pilzinfektion innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung.
8. Schwangere oder stillende Frauen.
9. Vorherige Verwendung von Antikörpern gegen den Nuklearfaktor-kappa-B (NFκB)-Liganden (RANKL).
10. Teilnahme an anderen klinischen Studien und Erhalt anderer experimenteller Medikamente innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
11. Vorherige Verwendung von Bisphosphonat innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
12. Vorherige Anwendung eines der folgenden Osteoporose-Medikamente innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung (Parathyroidhormon (PTH)-Analogon, Calcitonin, Osteoprotegerin, Mithramycin und Strontium).
13. Nebenwirkungen der vorangegangenen Antitumorbehandlung haben sich noch nicht auf ≤ Stufe 1 erholt, basierend auf CTCAE 5.0 (mit Ausnahme der Toxizität ohne vom Prüfarzt beurteiltes Sicherheitsrisiko, wie z. B. Haarausfall)
14. Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der während der Studie zu verabreichenden Produkte (z. B. JMT103)
15. Nicht geeignet für diese Studie, wie vom Prüfarzt festgestellt, aus anderen Gründen.