Efficacia e sicurezza di JMT103 in pazienti con metastasi ossee da tumori solidi

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato completamente informato e firmato.
2. Maschio o femmina, dai 18 anni in su.
3. Tumori solidi maligni confermati istologicamente/citologicamente.
4. Evidenza radiografica di almeno una metastasi ossea.
5. I pazienti fertili idonei (maschi e femmine) devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace con i propri partner dalla firma del consenso informato fino ad almeno 6 mesi dopo l'ultimo trattamento.
6. Adeguate funzioni degli organi.
7. Calcio sierico corretto per l'albumina ≥ 1 x limite inferiore della norma (LLN) allo screening (l'integrazione di calcio non è consentita entro 8 ore prima dello screening).
8. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2.
9. Aspettativa di vita ≥ 6 mesi

Criteri di esclusione:

1. Pregressa o presente osteomielite o osteonecrosi della mandibola; ferite da chirurgia dentale o orale non cicatrizzate; malattia acuta del dente o della mascella che richiede un intervento chirurgico orale; e chirurgia dentale invasiva pianificata per essere ricevuta durante lo studio;
2. Durante lo studio è prevista la radioterapia o la chirurgia ortopedica per i pazienti;
3. Metastasi cerebrali sintomatiche note.
4. Metabolismo osseo anormale (come malattia di Paget, sindrome di Cushing, iperprolattinemia), artrite reumatoide, malattia paratiroidea
5. Malattie clinicamente significative (come diabete non controllato, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione> 150/90 mmHg).
6. Virus dell'epatite B noto (HBV), virus dell'epatite C (HCV), virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o altra infezione virale attiva.
7. Terapia sistemica di infezione batterica attiva o infezione fungina entro 7 giorni prima della randomizzazione.
8. Donne in gravidanza o in allattamento.
9. Uso precedente di anticorpi contro il ligando del fattore nucleare kappa-B (NFκB) (RANKL).
10. - Ha partecipato ad altri studi clinici e ha ricevuto altri farmaci sperimentali entro 4 settimane prima della randomizzazione.
11. Precedente uso di bifosfonati nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione.
12. Precedente uso di uno dei seguenti farmaci per l'osteoporosi entro 6 mesi prima della randomizzazione (analogo dell'ormone paratiroideo (PTH), calcitonina, osteoprotegerina, mitramicina e stronzio).
13. Le reazioni avverse del precedente trattamento antitumorale non sono ancora tornate al livello ≤ 1 sulla base di CTCAE 5.0 (ad eccezione della tossicità senza rischio per la sicurezza giudicata dallo sperimentatore, come la caduta dei capelli)
14. Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei prodotti da somministrare durante lo studio (come JMT103)
15. Non adatto per questo studio come determinato dal ricercatore a causa di altri motivi.