Effekt og sikkerhet av JMT103 hos pasienter med benmetastaser fra solide svulster

Inklusjonskriterier:

1. Fullstendig informert og signert informert samtykke.
2. Mann eller kvinne, 18 år og eldre.
3. Histologisk/cytologisk bekreftet maligne solide svulster.
4. Radiografisk bevis på minst én benmetastase.
5. Kvalifiserte fertile pasienter (mannlige og kvinnelige) må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode med partnerne sine fra signering av informert samtykke til minst 6 måneder etter siste behandling.
6. Tilstrekkelige organfunksjoner.
7. Albuminkorrigert serumkalsium ≥ 1 x nedre normalgrense (LLN) ved screening (kalsiumtilskudd er ikke tillatt innen 8 timer før screening).
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.
9. Forventet levealder ≥ 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere eller nåværende osteomyelitt eller osteonekrose i kjeven; uhelte tann- eller oralkirurgiske sår; akutt sykdom i tann eller kjeve som krever oral kirurgi; og invasiv tannkirurgi planlagt å bli mottatt i løpet av studien;
2. Strålebehandling eller ortopedisk kirurgi er planlagt for pasienter i løpet av studien;
3. Kjente symptomatiske hjernemetastaser.
4. Unormal benmetabolisme (som Pagets sykdom, Cushings syndrom, hyperprolaktinemi), revmatoid artritt, parathyroid sykdom
5. Klinisk signifikant sykdom (som ukontrollert diabetes, kongestiv hjertesvikt, hypertensjon >150/90 mmHg).
6. Kjent hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV), humant immunsviktvirus (HIV) eller annen aktiv virusinfeksjon.
7. Systemisk terapi av aktiv bakteriell infeksjon eller soppinfeksjon innen 7 dager før randomisering.
8. Gravide eller ammende kvinner.
9. Tidligere bruk av antistoff mot nukleær faktor kappa-B (NFκB) ligand (RANKL).
10. Deltok i andre kliniske studier og mottok andre eksperimentelle legemidler innen 4 uker før randomisering.
11. Tidligere bruk av bisfosfonat innen 4 uker før randomisering.
12. Tidligere bruk av en av følgende osteoporosemedisiner innen 6 måneder før randomisering (parathyroidhormon (PTH)-analog, kalsitonin, osteoprotegerin, mitramycin og strontium).
13. Bivirkninger fra forrige antitumorbehandling har ennå ikke kommet seg til ≤ nivå 1 basert på CTCAE 5.0 (bortsett fra toksisiteten uten sikkerhetsrisiko vurdert av etterforskeren, som hårtap)
14. Kjent overfølsomhet overfor noen av produktene som skal administreres under studien (som JMT103)
15. Ikke egnet for denne studien som bestemt av etterforskeren på grunn av andre årsaker.