Eficacia y seguridad de JMT103 en pacientes con metástasis óseas de tumores sólidos

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado totalmente informado y firmado.
2. Hombre o mujer, mayores de 18 años.
3. Tumores sólidos malignos confirmados histológicamente o citológicamente.
4. Evidencia radiográfica de al menos una metástasis ósea.
5. Los pacientes fértiles elegibles (hombres y mujeres) deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz con sus parejas desde la firma del consentimiento informado hasta al menos 6 meses después del último tratamiento.
6. Funciones adecuadas de los órganos.
7. Calcio sérico corregido por albúmina ≥ 1 x límite inferior normal (LLN) en la selección (no se permiten suplementos de calcio dentro de las 8 horas previas a la selección).
8. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2.
9. Esperanza de vida ≥ 6 meses

Criterio de exclusión:

1. Osteomielitis u osteonecrosis de la mandíbula anterior o presente; heridas quirúrgicas dentales u orales no cicatrizadas; enfermedad aguda del diente o de la mandíbula que requiere cirugía bucal; y cirugía dental invasiva planificada para recibir durante el estudio;
2. Se planifica radioterapia o cirugía ortopédica para los pacientes durante el estudio;
3. Metástasis cerebrales sintomáticas conocidas.
4. Metabolismo óseo anormal (como enfermedad de Paget, síndrome de Cushing, hiperprolactinemia), artritis reumatoide, enfermedad paratiroidea
5. Enfermedad clínicamente significativa (como diabetes no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión >150/90 mmHg).
6. Virus de la hepatitis B (VHB) conocido, virus de la hepatitis C (VHC), virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) u otra infección viral activa.
7. Terapia sistémica de infección bacteriana activa o infección fúngica dentro de los 7 días previos a la aleatorización.
8. Mujeres embarazadas o lactantes.
9. Uso previo de anticuerpo contra el ligando del factor nuclear kappa-B (NFκB) (RANKL).
10. Participó en otros estudios clínicos y recibió otros medicamentos experimentales dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
11. Uso previo de bisfosfonatos dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización.
12. Uso previo de uno de los siguientes medicamentos para la osteoporosis dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización (análogo de la hormona paratiroidea (PTH), calcitonina, osteoprotegerina, mitramicina y estroncio).
13. Las reacciones adversas del tratamiento antitumoral anterior aún no se han recuperado a ≤ nivel 1 según CTCAE 5.0 (excepto la toxicidad sin riesgo de seguridad juzgado por el investigador, como la pérdida de cabello)
14. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los productos que se administrarán durante el estudio (como JMT103)
15. No apto para este estudio según lo determinado por el investigador debido a otras razones.