Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo JMT103 u pacjentów z przerzutami do kości z guzów litych

7 listopada 2023 zaktualizowane przez: Shanghai JMT-Bio Inc.

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib z ustalaniem dawki i oceną skuteczności i bezpieczeństwa JMT103 u pacjentów z przerzutami guzów litych do kości

Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ⅰb mające na celu ustalenie dawki, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa JMT103 u pacjentów z przerzutami guzów litych do kości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa JMT103 u pacjentów z przerzutami guzów litych do kości.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania JMT103 120 mg podskórnie (SC) co 4 tygodnie (Q4W), 120 mg podskórnie (SC) co 8 tygodni (Q8W) i 180 mg podskórnie (SC) co 8 tygodni (Q8W) w stosunku 1:1: 1 stosunek. Pacjenci będą otrzymywać leczenie do czasu zakończenia 48 tygodni leczenia, nieznośnej toksyczności, utraty obserwacji, wycofania (decyzja pacjenta lub decyzja badacza), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

295

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200123
        • Shanghai East Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W pełni świadoma i podpisana świadoma zgoda.
  2. Mężczyzna lub kobieta, 18 lat i więcej.
  3. Histologicznie/cytologicznie potwierdzone złośliwe guzy lite.
  4. Radiograficzne dowody co najmniej jednego przerzutu do kości.
  5. Kwalifikujący się płodni pacjenci (mężczyźni i kobiety) muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji ze swoimi partnerami od momentu podpisania świadomej zgody do co najmniej 6 miesięcy po ostatnim zabiegu.
  6. Odpowiednie funkcje narządów.
  7. Stężenie wapnia w surowicy skorygowane względem albumin ≥ 1 x dolna granica normy (DGN) podczas badania przesiewowego (suplementacja wapnia nie jest dozwolona w ciągu 8 godzin przed badaniem przesiewowym).
  8. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.
  9. Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  1. Przebyte lub obecne zapalenie kości i szpiku lub martwica kości szczęki; niezagojone rany po zabiegach dentystycznych lub chirurgicznych jamy ustnej; ostra choroba zęba lub szczęki wymagająca operacji jamy ustnej; i inwazyjnej chirurgii stomatologicznej planowanej podczas badania;
  2. W trakcie badania pacjentom planowana jest radioterapia lub operacja ortopedyczna;
  3. Znane objawowe przerzuty do mózgu.
  4. Nieprawidłowy metabolizm kości (taki jak choroba Pageta, zespół Cushinga, hiperprolaktynemia), reumatoidalne zapalenie stawów, choroba przytarczyc
  5. Klinicznie istotna choroba (taka jak niekontrolowana cukrzyca, zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie >150/90 mmHg).
  6. Znany wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub inne aktywne zakażenie wirusowe.
  7. Terapia ogólnoustrojowa aktywnego zakażenia bakteryjnego lub grzybiczego w ciągu 7 dni przed randomizacją.
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  9. Wcześniejsze zastosowanie przeciwciał przeciwko ligandowi jądrowego czynnika kappa-B (NFκB) (RANKL).
  10. Uczestniczyli w innych badaniach klinicznych i otrzymywali inne leki eksperymentalne w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  11. Wcześniejsze zastosowanie bisfosfonianów w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  12. Wcześniejsze zastosowanie jednego z następujących leków na osteoporozę w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją (analog parathormonu (PTH), kalcytonina, osteoprotegeryna, mitramycyna i stront).
  13. Działania niepożądane z poprzedniego leczenia przeciwnowotworowego nie powróciły jeszcze do poziomu ≤ 1 na podstawie CTCAE 5.0 (z wyjątkiem toksyczności bez ryzyka bezpieczeństwa ocenionego przez badacza, takiego jak wypadanie włosów)
  14. Znana nadwrażliwość na którykolwiek z produktów podawanych podczas badania (takich jak JMT103)
  15. Nie nadaje się do tego badania według badacza z innych powodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JMT103- 120 mg s.c. co 4 tyg
Kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać JMT103 120 mg SC co 4 tygodnie przez maksymalnie 13 cykli.
Lek: Lek: JMT103- 120 mg SC Q4W
JMT103 podaje się podskórnie w dawce 120 mg pierwszego dnia każdego 4-tygodniowego cyklu.
Suplement diety: Suplement diety: Wapń Suplement diety: Witamina D
Wapń podaje się doustnie w dawce co najmniej 500 mg raz dziennie. Witaminę D podaje się doustnie w dawce co najmniej 400 IU raz dziennie.
Eksperymentalny: JMT103- 120 mg SC Q8W
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają JMT103 120 mg SC Q8W przez maksymalnie 7 cykli.
Suplement diety: Suplement diety: Wapń Suplement diety: Witamina D
Wapń podaje się doustnie w dawce co najmniej 500 mg raz dziennie. Witaminę D podaje się doustnie w dawce co najmniej 400 IU raz dziennie.
Lek: Lek: JMT103- 120 mg SC Q8W
JMT103 podaje się podskórnie w dawce 120 mg pierwszego dnia każdego 8-tygodniowego cyklu.
Eksperymentalny: JMT103- 180 mg SC Q8W
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają JMT103 180 mg SC Q8W przez maksymalnie 7 cykli.
Suplement diety: Suplement diety: Wapń Suplement diety: Witamina D
Wapń podaje się doustnie w dawce co najmniej 500 mg raz dziennie. Witaminę D podaje się doustnie w dawce co najmniej 400 IU raz dziennie.
Lek: Lek: JMT103- 180 mg SC Q8W
JMT103 podaje się podskórnie w dawce 180 mg pierwszego dnia każdego 8-tygodniowego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana procentowa N-końcowego telopeptydu kolagenu/kreatyny typu 1 w moczu (U-NTX/Cr) w moczu od wartości początkowej do 13. tygodnia
Ramy czasowe: Od rejestracji do 13 tygodnia.
Od rejestracji do 13 tygodnia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i rodzaj zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 90 dni po ostatniej dawce
Od rejestracji do 90 dni po ostatniej dawce
Częstość występowania zdarzenia związanego ze szkieletem (SRE)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 90 dni po ostatniej dawce
SRE definiuje się jako złamanie patologiczne, radioterapię kości, operację kości lub ucisk rdzenia kręgowego.
Od rejestracji do 90 dni po ostatniej dawce
Zmiana oceny bólu (krótki kwestionariusz bólu — krótki formularz, BPI-SF)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 90 dni po ostatniej dawce
Od rejestracji do 90 dni po ostatniej dawce
Minimalne stężenie w osoczu （Ctrough）
Ramy czasowe: Od rejestracji do 90 dni po ostatniej dawce
Od rejestracji do 90 dni po ostatniej dawce
Zmiana procentowa C-końcowego peptydu w surowicy (kolagenu typu 1) od linii podstawowej
Ramy czasowe: Od rejestracji do 90 dni po ostatniej dawce
Od rejestracji do 90 dni po ostatniej dawce
Zmiana procentowa swoistej dla kości fosfatazy alkalicznej (bALP) w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od rejestracji do 90 dni po ostatniej dawce
Od rejestracji do 90 dni po ostatniej dawce
Liczba pacjentów z przeciwciałami anty-JMT103
Ramy czasowe: Od rejestracji do 90 dni po ostatniej dawce
Od rejestracji do 90 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai JMT-Bio Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jin Li, MD, Shanghai East Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JMT103CN01-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj