Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost JMT103 u pacientů s kostními metastázami ze solidních nádorů

7. listopadu 2023 aktualizováno: Shanghai JMT-Bio Inc.

Randomizovaná, otevřená, dávková, multicentrická studie fáze Ib k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti JMT103 u pacientů s kostními metastázami ze solidních nádorů

Jedná se o randomizovanou, otevřenou, multicentrickou studii fáze Ⅰb s vyhledáním dávky, která má zhodnotit účinnost a bezpečnost JMT103 u pacientů s kostními metastázami ze solidních nádorů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost JMT103 u pacientů s kostními metastázami ze solidních nádorů.

Vhodní pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali JMT103 120 mg subkutánně (SC) každé 4 týdny (Q4W), 120 mg subkutánně (SC) každých 8 týdnů (Q8W) a 180 mg subkutánně (SC) každých 8 týdnů (Q8W) v poměru 1:1: 1 poměr. Pacienti budou dostávat léčbu až do ukončení 48 týdnů léčby, netolerovatelná toxicita, ztráta sledování, vysazení (rozhodnutí pacienta nebo rozhodnutí zkoušejícího), podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

295

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200123
        • Shanghai East Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Plně informovaný a podepsaný informovaný souhlas.
  2. Muž nebo žena, 18 let a starší.
  3. Histologicky/cytologicky potvrzené zhoubné solidní nádory.
  4. Rentgenový průkaz alespoň jedné kostní metastázy.
  5. Způsobilé fertilní pacientky (muži a ženy) musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce se svými partnery od podpisu informovaného souhlasu až po dobu nejméně 6 měsíců po poslední léčbě.
  6. Přiměřené funkce orgánů.
  7. Sérový vápník korigovaný na albumin ≥ 1 x spodní hranice normálu (LLN) při screeningu (doplnění vápníku není povoleno během 8 hodin před screeningem).
  8. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
  9. Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí nebo současná osteomyelitida nebo osteonekróza čelisti; nezhojené rány v oblasti zubů nebo ústní chirurgie; akutní onemocnění zubu nebo čelisti vyžadující chirurgický zákrok v dutině ústní; a invazivní stomatologická chirurgie plánovaná během studie;
  2. Během studie je pro pacienty plánována radioterapie nebo ortopedická chirurgie;
  3. Známé symptomatické mozkové metastázy.
  4. Abnormální metabolismus kostí (jako je Pagetova choroba, Cushingův syndrom, hyperprolaktinémie), revmatoidní artritida, onemocnění příštítných tělísek
  5. Klinicky významné onemocnění (jako je nekontrolovaný diabetes, městnavé srdeční selhání, hypertenze > 150/90 mmHg).
  6. Známý virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV), virus lidské imunodeficience (HIV) nebo jiná aktivní virová infekce.
  7. Systémová léčba aktivní bakteriální infekce nebo mykotické infekce během 7 dnů před randomizací.
  8. Těhotné nebo kojící ženy.
  9. Předchozí použití protilátky proti ligandu jaderného faktoru kappa-B (NFκB) (RANKL).
  10. Účastnil se dalších klinických studií a během 4 týdnů před randomizací dostával další experimentální léky.
  11. Předchozí použití bisfosfonátu během 4 týdnů před randomizací.
  12. Předchozí užívání jednoho z následujících léků na osteoporózu během 6 měsíců před randomizací (analog parathormonu (PTH), kalcitonin, osteoprotegerin, mitramycin a stroncium).
  13. Nežádoucí reakce z předchozí protinádorové léčby se dosud nezvrátily na úroveň ≤ 1 na základě CTCAE 5.0 (s výjimkou toxicity bez bezpečnostního rizika, kterou posoudil zkoušející, jako je vypadávání vlasů)
  14. Známá přecitlivělost na kterýkoli z produktů, které mají být podávány během studie (jako je JMT103)
  15. Nevhodné pro tuto studii, jak určil zkoušející z jiných důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JMT103- 120 mg SC Q4W
Způsobilí pacienti budou dostávat JMT103 120 mg SC Q4W až po 13 cyklů.
Lék: Lék: JMT103- 120 mg SC Q4W
JMT103 se podává subkutánně v dávce 120 mg v den 1 každého 4týdenního cyklu.
Doplněk stravy: Doplněk stravy: vápník Doplněk stravy: vitamín D
Vápník se podává perorálně v dávce nejméně 500 mg jednou denně. Vitamin D se podává perorálně v dávce 400 IU alespoň jednou denně.
Experimentální: JMT103- 120 mg SC Q8W
Způsobilí pacienti budou dostávat JMT103 120 mg SC Q8W až po 7 cyklů.
Doplněk stravy: Doplněk stravy: vápník Doplněk stravy: vitamín D
Vápník se podává perorálně v dávce nejméně 500 mg jednou denně. Vitamin D se podává perorálně v dávce 400 IU alespoň jednou denně.
Lék: Lék: JMT103- 120 mg SC Q8W
JMT103 se podává subkutánně v dávce 120 mg v den 1 každého 8týdenního cyklu.
Experimentální: JMT103- 180 mg SC Q8W
Způsobilí pacienti budou dostávat JMT103 180 mg SC Q8W až po 7 cyklů.
Doplněk stravy: Doplněk stravy: vápník Doplněk stravy: vitamín D
Vápník se podává perorálně v dávce nejméně 500 mg jednou denně. Vitamin D se podává perorálně v dávce 400 IU alespoň jednou denně.
Lék: Lék: JMT103- 180 mg SC Q8W
JMT103 se podává subkutánně v dávce 180 mg v den 1 každého 8týdenního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna močového N-terminálního telopeptidu kolagenu/kreatinu typu 1 (U-NTX/Cr) od výchozí hodnoty do týdne 13
Časové okno: Od zápisu do 13. týdne.
Od zápisu do 13. týdne.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a typ nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Od registrace do 90 dnů po poslední dávce
Od registrace do 90 dnů po poslední dávce
Výskyt události související s kostrou (SRE)
Časové okno: Od registrace do 90 dnů po poslední dávce
SRE je definována jako patologická zlomenina, radioterapie kosti, chirurgický zákrok na kosti nebo komprese míchy.
Od registrace do 90 dnů po poslední dávce
Změna skóre bolesti (Stručný inventář bolesti – krátká forma, BPI-SF)
Časové okno: Od registrace do 90 dnů po poslední dávce
Od registrace do 90 dnů po poslední dávce
Minimální koncentrace v plazmě (Ctrough)
Časové okno: Od registrace do 90 dnů po poslední dávce
Od registrace do 90 dnů po poslední dávce
Procentuální změna v sérovém C-koncovém peptidu (kolagenu typu 1) od výchozí hodnoty
Časové okno: Od registrace do 90 dnů po poslední dávce
Od registrace do 90 dnů po poslední dávce
Procentuální změna sérové ​​kostně specifické alkalické fosfatázy (bALP) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Od registrace do 90 dnů po poslední dávce
Od registrace do 90 dnů po poslední dávce
Počet pacientů s protilátkami proti JMT103
Časové okno: Od registrace do 90 dnů po poslední dávce
Od registrace do 90 dnů po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai JMT-Bio Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jin Li, MD, Shanghai East Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JMT103CN01-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit