JMT103:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on luumetastaaseja kiinteistä kasvaimista
tiistai 7. marraskuuta 2023 päivittänyt: Shanghai JMT-Bio Inc.
Satunnaistettu, avoin, annoksen löytävä, monikeskustutkimus, vaiheen Ib tutkimus JMT103:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kiinteistä kasvaimista peräisin olevia luumetastaaseja
Tämä on satunnaistettu, avoin, annoksen löytävä, monikeskus, vaiheen Ⅰb tutkimus JMT103:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kiinteistä kasvaimista peräisin olevia luumetastaaseja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida JMT103:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kiinteiden kasvainten aiheuttamia luumetastaaseja.
Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan JMT103:a 120 mg ihonalaisesti (SC) joka 4. viikko (Q4W), 120 mg ihonalaisesti (SC) joka 8. viikko (Q8W) ja 180 mg ihonalaisesti (SC) joka 8. viikko (Q8W) suhteessa 1:1: 1 suhde. Potilaat saavat hoitoa 48 viikon hoidon päättymiseen saakka, sietämättömään myrkyllisyyteen, seurannan menettämiseen, vetäytymiseen (potilaan päätös tai tutkijan päätös), sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
295
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200123
- Shanghai East Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täysin tietoinen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Mies tai nainen, 18 vuotta ja vanhempi.
- Histologisesti/sytologisesti vahvistetut pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet.
- Radiologiset todisteet vähintään yhdestä luumetastaasista.
- Tukikelpoisten hedelmällisessä iässä olevien potilaiden (miesten ja naisten) tulee sopia tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttämisestä kumppaniensa kanssa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta vähintään 6 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta.
- Riittävät elinten toiminnot.
- Albumiinikorjattu seerumin kalsium ≥ 1 x normaalin alaraja (LLN) seulonnassa (kalsiumlisä ei ole sallittu 8 tunnin sisällä ennen seulontaa).
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0, 1 tai 2.
- Elinajanodote ≥ 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen osteomyeliitti tai leuan osteonekroosi; parantumattomat hammas- tai suukirurgiset haavat; akuutti hampaan tai leuan sairaus, joka vaatii suukirurgiaa; ja invasiivinen hammaskirurgia, joka on suunniteltu vastaanotettavaksi tutkimuksen aikana;
- Potilaille suunnitellaan sädehoitoa tai ortopedista leikkausta tutkimuksen aikana;
- Tunnetut oireenmukaiset aivometastaasit.
- Epänormaali luuaineenvaihdunta (kuten Pagetin tauti, Cushingin oireyhtymä, hyperprolaktinemia), nivelreuma, lisäkilpirauhassairaus
- Kliinisesti merkittävä sairaus (kuten hallitsematon diabetes, sydämen vajaatoiminta, kohonnut verenpaine > 150/90 mmHg).
- Tunnettu hepatiitti B -virus (HBV), hepatiitti C -virus (HCV), ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai muu aktiivinen virusinfektio.
- Aktiivisen bakteeri- tai sieni-infektion systeeminen hoito 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Aiempi vasta-aineen käyttö ydintekijä kappa-B (NFkB) ligandia (RANKL) vastaan.
- Osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin ja sai muita kokeellisia lääkkeitä 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Bisfosfonaatin käyttö 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Jommankumman seuraavista osteoporoosilääkkeistä aiempi käyttö 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista (lisäkilpirauhashormonin (PTH) analogi, kalsitoniini, osteoprotegeriini, mitramysiini ja strontium).
- Edellisen kasvainten vastaisen hoidon haittavaikutukset eivät ole vielä palautuneet tasolle 1 CTCAE 5.0:n perusteella (lukuun ottamatta tutkijan arvioimaa toksisuutta ilman turvallisuusriskiä, kuten hiustenlähtöä)
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuksen aikana annettaville valmisteille (kuten JMT103)
- Ei sovi tähän tutkimukseen tutkijan päättämänä muista syistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JMT103- 120 mg SC Q4W
Tukikelpoiset potilaat saavat JMT103 120 mg SC Q4W enintään 13 syklin ajan.
|
JMT103 annetaan ihonalaisesti 120 mg:n annoksena jokaisen 4 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.
Kalsiumia annetaan suun kautta vähintään 500 mg:n annoksena kerran päivässä.
D-vitamiinia annetaan suun kautta vähintään 400 IU:n annoksena kerran päivässä.
|
|
Kokeellinen: JMT103- 120 mg SC Q8W
Tukikelpoiset potilaat saavat JMT103 120 mg SC Q8W enintään 7 syklin ajan.
|
Kalsiumia annetaan suun kautta vähintään 500 mg:n annoksena kerran päivässä.
D-vitamiinia annetaan suun kautta vähintään 400 IU:n annoksena kerran päivässä.
JMT103 annetaan ihonalaisesti 120 mg:n annoksena jokaisen 8 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.
|
|
Kokeellinen: JMT103- 180 mg SC Q8W
Tukikelpoiset potilaat saavat JMT103 180 mg SC Q8W enintään 7 syklin ajan.
|
Kalsiumia annetaan suun kautta vähintään 500 mg:n annoksena kerran päivässä.
D-vitamiinia annetaan suun kautta vähintään 400 IU:n annoksena kerran päivässä.
JMT103 annetaan ihonalaisesti 180 mg:n annoksena jokaisen 8 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tyypin 1 kollageenin/kreatiinin (U-NTX/Cr) virtsan N-terminaalisen telopeptidin prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 13
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viikkoon 13.
|
Ilmoittautumisesta viikkoon 13.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja tyyppi (AE)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Ilmoittautumisesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
|
Luustoon liittyvän tapahtuman ilmaantuvuus (SRE)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
SRE määritellään patologiseksi murtumaksi, luun sädehoidoksi, luun leikkaukseksi tai selkäytimen puristukseksi.
|
Ilmoittautumisesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Muutos kipupisteissä (lyhyt kipukartoitus - lyhyt lomake, BPI-SF)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Ilmoittautumisesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
|
Alin plasmapitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Ilmoittautumisesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
|
Prosenttimuutos seerumin C-pään peptidissä (tyypin 1 kollageenin) lähtötasosta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Ilmoittautumisesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
|
Seerumin luuspesifisen alkalisen fosfataasin (bALP) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Ilmoittautumisesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
|
Potilaiden määrä, joilla on anti-JMT103-vasta-aineita
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Ilmoittautumisesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jin Li, MD, Shanghai East Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 31. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 9. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Hematologiset sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Luun sairaudet
- Neoplasman metastaasit
- Luun kasvaimet
- Luuydinsairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kalsium
- Kalsium, ruokavalio
Muut tutkimustunnusnumerot
- JMT103CN01-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .