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固形腫瘍からの骨転移を有する患者におけるJMT103の有効性と安全性

2023年11月7日 更新者:Shanghai JMT-Bio Inc.

固形腫瘍からの骨転移を有する患者におけるJMT103の有効性と安全性を評価するための無作為化、非盲検、用量設定、多施設、第Ib相試験

これは、固形腫瘍からの骨転移を有する患者における JMT103 の有効性と安全性を評価するための無作為化、非盲検、用量設定、多施設、第 Ib 相試験です。

調査の概要

詳細な説明

この試験の目的は、固形腫瘍からの骨転移を有する患者における JMT103 の有効性と安全性を評価することです。

適格な患者は、JMT103 120mg 皮下 (SC) を 4 週間ごと (Q4W)、120mg 皮下 (SC) を 8 週間ごと (Q8W)、および 180mg 皮下 (SC) を 8 週間ごと (Q8W) に 1:1 で受け取るようにランダムに割り当てられます。 1 比率。 患者は、48週間の治療が完了するまで、耐えられない毒性、フォローアップの喪失、離脱(患者の決定または研究者の決定)のいずれか早い方まで治療を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

295

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200123
        • Shanghai East Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -十分な情報が提供され、署名されたインフォームドコンセント。
  2. 18歳以上の男女問わず。
  3. 組織学的/細胞学的に確認された悪性固形腫瘍。
  4. -少なくとも1つの骨転移のレントゲン写真の証拠。
  5. 適格な妊娠可能患者(男性および女性)は、インフォームドコンセントの署名から最後の治療の少なくとも6か月後まで、パートナーと効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
  6. 十分な臓器機能。
  7. -スクリーニング時のアルブミン補正血清カルシウム≧1 x正常下限(LLN)(スクリーニング前の8時間以内のカルシウム補給は許可されていません)。
  8. -Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータスが0、1、または2。
  9. -平均余命は6ヶ月以上

除外基準:

  1. 顎の以前または現在の骨髄炎または骨壊死;治癒していない歯科または口腔外科の傷;口腔外科を必要とする歯または顎の急性疾患;および研究中に受ける予定の侵襲的歯科手術。
  2. 研究中の患者に対して放射線療法または整形外科手術が計画されています。
  3. -既知の症候性脳転移。
  4. 骨代謝異常(ページェット病、クッシング症候群、高プロラクチン血症など)、関節リウマチ、副甲状腺疾患
  5. 臨床的に重大な疾患 (制御不能な糖尿病、うっ血性心不全、150/90 mmHg を超える高血圧など)。
  6. -既知のB型肝炎ウイルス(HBV)、C型肝炎ウイルス(HCV)、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)またはその他の活動的なウイルス感染。
  7. -無作為化前の7日以内の活動性細菌感染または真菌感染の全身療法。
  8. 妊娠中または授乳中の女性。
  9. -核因子κB(NFκB)リガンド(RANKL)に対する抗体の以前の使用。
  10. -他の臨床研究に参加し、無作為化前の4週間以内に他の実験薬を受け取りました.
  11. -無作為化前の4週間以内のビスフォスフォネートの以前の使用。
  12. -無作為化前の6か月以内の次の骨粗鬆症薬のいずれかの以前の使用(副甲状腺ホルモン(PTH)アナログ、カルシトニン、オステオプロテジェリン、ミトラマイシン、およびストロンチウム)。
  13. -以前の抗腫瘍治療による副作用がまだCTCAE 5.0に基づくレベル1以下に回復していない(脱毛など、研究者が判断した安全上のリスクのない毒性を除く)
  14. -研究中に投与される製品のいずれかに対する既知の過敏症(JMT103など)
  15. 他の理由により、研究者によって決定されたように、この研究には適していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:JMT103- 120 mg SC Q4W
適格な患者は、JMT103 120 mg SC Q4W を最大 13 サイクル受け取ります。
JMT103 は、4 週間ごとのサイクルの 1 日目に 120 mg の用量で皮下投与されます。
カルシウムは、少なくとも 500 mg の用量で 1 日 1 回経口投与されます。 ビタミン D は、少なくとも 1 日 1 回、400 IU の用量で経口投与されます。
実験的:JMT103- 120 mg SC Q8W
適格な患者は、JMT103 120 mg SC Q8W を最大 7 サイクル受け取ります。
カルシウムは、少なくとも 500 mg の用量で 1 日 1 回経口投与されます。 ビタミン D は、少なくとも 1 日 1 回、400 IU の用量で経口投与されます。
JMT103 は、8 週間ごとのサイクルの 1 日目に 120 mg の用量で皮下投与されます。
実験的:JMT103- 180 mg SC Q8W
適格な患者は、JMT103 180 mg SC Q8W を最大 7 サイクル受け取ります。
カルシウムは、少なくとも 500 mg の用量で 1 日 1 回経口投与されます。 ビタミン D は、少なくとも 1 日 1 回、400 IU の用量で経口投与されます。
JMT103 は、各 8 週間サイクルの 1 日目に 180 mg の用量で皮下投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから 13 週までの尿中の 1 型コラーゲン/クレアチンの N 末端テロペプチド (U-NTX/Cr) の変化率
時間枠:入学から13週目まで。
入学から13週目まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象(AE)の発生率と種類
時間枠:登録から最終投与後90日まで
登録から最終投与後90日まで
骨格関連イ​​ベント(SRE)の発生率
時間枠:登録から最終投与後90日まで
SRE は、病的骨折、骨への放射線療法、骨への手術、または脊髄圧迫と定義されます。
登録から最終投与後90日まで
疼痛スコアの変化 (簡単な疼痛目録 - 短縮形、BPI-SF)
時間枠:登録から最終投与後90日まで
登録から最終投与後90日まで
トラフ血漿濃度(Ctrough)
時間枠:登録から最終投与後90日まで
登録から最終投与後90日まで
ベースラインからの血清C末端ペプチド(1型コラーゲンの)の変化率
時間枠:登録から最終投与後90日まで
登録から最終投与後90日まで
ベースラインからの血清骨特異的アルカリホスファターゼ(bALP)の変化率
時間枠:登録から最終投与後90日まで
登録から最終投与後90日まで
抗JMT103抗体保有患者数
時間枠:登録から最終投与後90日まで
登録から最終投与後90日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jin Li, MD、Shanghai East Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月31日

一次修了 (実際)

2023年3月31日

研究の完了 (実際)

2023年3月31日

試験登録日

最初に提出

2020年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月9日

最初の投稿 (実際)

2020年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月7日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

薬物: JMT103- 120 mg SC Q4Wの臨床試験

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