Werkzaamheid en veiligheid van JMT103 bij patiënten met botmetastasen van vaste tumoren

Inclusiecriteria:

1. Volledig geïnformeerde en ondertekende geïnformeerde toestemming.
2. Man of vrouw, 18 jaar en ouder.
3. Histologisch/cytologisch bevestigde kwaadaardige solide tumoren.
4. Radiografisch bewijs van ten minste één botmetastase.
5. Geschikte vruchtbare patiënten (mannelijk en vrouwelijk) moeten overeenkomen om met hun partners een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot ten minste 6 maanden na de laatste behandeling.
6. Adequate orgaanfuncties.
7. Albumine-gecorrigeerd serumcalcium ≥ 1 x ondergrens van normaal (LLN) bij screening (calciumsupplementen zijn niet toegestaan ​​binnen 8 uur voorafgaand aan de screening).
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2.
9. Levensverwachting ≥ 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere of huidige osteomyelitis of osteonecrose van de kaak; niet-genezen tandheelkundige of kaakchirurgische wonden; acute ziekte van de tand of kaak die orale chirurgie vereist; en geplande invasieve tandheelkundige chirurgie tijdens het onderzoek;
2. Radiotherapie of orthopedische chirurgie is gepland voor patiënten tijdens het onderzoek;
3. Bekende symptomatische hersenmetastasen.
4. Abnormaal botmetabolisme (zoals de ziekte van Paget, het syndroom van Cushing, hyperprolactinemie), reumatoïde artritis, bijschildklierziekte
5. Klinisch significante ziekte (zoals ongecontroleerde diabetes, congestief hartfalen, hypertensie>150/90 mmHg).
6. Bekend hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of andere actieve virale infectie.
7. Systemische therapie van actieve bacteriële infectie of schimmelinfectie binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie.
8. Zwangere of zogende vrouwen.
9. Voorafgaand gebruik van antilichaam tegen nucleaire factor kappa-B (NFKB) ligand (RANKL).
10. Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken en andere experimentele geneesmiddelen ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
11. Eerder gebruik van bisfosfonaat binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
12. Voorafgaand gebruik van een van de volgende geneesmiddelen tegen osteoporose binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie (parathyroïdhormoon (PTH) analoog, calcitonine, osteoprotegerine, mithramycine en strontium).
13. Bijwerkingen van de vorige antitumorbehandeling zijn nog niet hersteld tot ≤ niveau 1 op basis van CTCAE 5.0 (behalve de toxiciteit zonder veiligheidsrisico beoordeeld door de onderzoeker, zoals haaruitval)
14. Bekende overgevoeligheid voor een van de producten die tijdens het onderzoek moeten worden toegediend (zoals JMT103)
15. Om andere redenen niet geschikt voor dit onderzoek zoals bepaald door de onderzoeker.