Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af JMT103 hos patienter med knoglemetastaser fra solide tumorer

7. november 2023 opdateret af: Shanghai JMT-Bio Inc.

Et randomiseret, open-label, dosisfindende, multicenter, fase Ib-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​JMT103 hos patienter med knoglemetastaser fra solide tumorer

Dette er et randomiseret, åbent, dosisfindende, multicenter, fase Ⅰb-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​JMT103 hos patienter med knoglemetastaser fra solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​JMT103 hos patienter med knoglemetastaser fra solide tumorer.

Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage JMT103 120 mg subkutant (SC) hver 4. uge (Q4W), 120 mg subkutant (SC) hver 8. uge (Q8W) og 180 mg subkutant (SC) hver 8. uge (Q8W) i en 1:1: 1 forhold. Patienterne vil modtage behandlingen indtil afslutningen af ​​48 ugers behandling, utålelig toksicitet, manglende opfølgning, tilbagetrækning (patientens beslutning eller investigators beslutning), alt efter hvad der kommer først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

295

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200123
        • Shanghai East Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fuldstændig informeret og underskrevet informeret samtykke.
  2. Mand eller kvinde, 18 år og ældre.
  3. Histologisk/cytologisk bekræftede maligne solide tumorer.
  4. Radiografisk bevis for mindst én knoglemetastase.
  5. Berettigede fertile patienter (mandlige og kvindelige) skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode med deres partnere fra underskrivelsen af ​​informeret samtykke indtil mindst 6 måneder efter den sidste behandling.
  6. Tilstrækkelige organfunktioner.
  7. Albuminkorrigeret serumcalcium ≥ 1 x nedre normalgrænse (LLN) ved screening (calciumtilskud er ikke tilladt inden for 8 timer før screening).
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2.
  9. Forventet levetid ≥ 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eller nuværende osteomyelitis eller osteonekrose i kæben; uhelede tand- eller mundkirurgiske sår; akut sygdom i tanden eller kæben, der kræver oral kirurgi; og invasiv tandkirurgi planlagt til at blive modtaget under undersøgelsen;
  2. Strålebehandling eller ortopædisk kirurgi er planlagt til patienter under undersøgelsen;
  3. Kendte symptomatiske hjernemetastaser.
  4. Unormal knoglemetabolisme (såsom Pagets sygdom, Cushings syndrom, hyperprolaktinæmi), reumatoid arthritis, parathyroid sygdom
  5. Klinisk signifikant sygdom (såsom ukontrolleret diabetes, kongestiv hjertesvigt, hypertension >150/90 mmHg).
  6. Kendt hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), humant immundefektvirus (HIV) eller anden aktiv virusinfektion.
  7. Systemisk terapi af aktiv bakteriel infektion eller svampeinfektion inden for 7 dage før randomisering.
  8. Gravide eller ammende kvinder.
  9. Forudgående anvendelse af antistof mod nuklear faktor kappa-B (NFκB) ligand (RANKL).
  10. Deltog i andre kliniske studier og modtog andre eksperimentelle lægemidler inden for 4 uger før randomisering.
  11. Forudgående brug af bisfosfonat inden for 4 uger før randomisering.
  12. Før brug af en af ​​følgende osteoporosemedicin inden for 6 måneder før randomisering (Parthyroidhormon (PTH) analog, calcitonin, osteoprotegerin, mithramycin og strontium).
  13. Bivirkninger fra den tidligere antitumorbehandling er endnu ikke kommet sig til ≤ niveau 1 baseret på CTCAE 5.0 (bortset fra toksiciteten uden sikkerhedsrisiko vurderet af investigator, såsom hårtab)
  14. Kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst af de produkter, der skal administreres under undersøgelsen (såsom JMT103)
  15. Ikke egnet til denne undersøgelse som bestemt af investigator på grund af andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JMT103- 120 mg SC Q4W
Kvalificerede patienter vil modtage JMT103 120 mg SC Q4W i op til 13 cyklusser.
Medicin: Lægemiddel: JMT103- 120 mg SC Q4W
JMT103 administreres subkutant i en dosis på 120 mg på dag 1 i hver 4-ugers cyklus.
Kosttilskud: Kosttilskud: Calcium Kosttilskud: D-vitamin
Calcium gives oralt i en dosis på 500 mg mindst én gang dagligt. D-vitamin gives oralt i en dosis på 400 IE mindst én gang dagligt.
Eksperimentel: JMT103- 120 mg SC Q8W
Kvalificerede patienter vil modtage JMT103 120 mg SC Q8W i op til 7 cyklusser.
Kosttilskud: Kosttilskud: Calcium Kosttilskud: D-vitamin
Calcium gives oralt i en dosis på 500 mg mindst én gang dagligt. D-vitamin gives oralt i en dosis på 400 IE mindst én gang dagligt.
Medicin: Lægemiddel: JMT103- 120 mg SC Q8W
JMT103 administreres subkutant i en dosis på 120 mg på dag 1 i hver 8-ugers cyklus.
Eksperimentel: JMT103- 180 mg SC Q8W
Kvalificerede patienter vil modtage JMT103 180 mg SC Q8W i op til 7 cyklusser.
Kosttilskud: Kosttilskud: Calcium Kosttilskud: D-vitamin
Calcium gives oralt i en dosis på 500 mg mindst én gang dagligt. D-vitamin gives oralt i en dosis på 400 IE mindst én gang dagligt.
Medicin: Lægemiddel: JMT103- 180 mg SC Q8W
JMT103 administreres subkutant i en dosis på 180 mg på dag 1 i hver 8-ugers cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring af urin N-terminalt telopeptid af type 1 kollagen/kreatin (U-NTX/Cr) fra baseline til uge 13
Tidsramme: Fra tilmelding til uge 13.
Fra tilmelding til uge 13.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og type af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra optagelse til 90 dage efter sidste dosis
Fra optagelse til 90 dage efter sidste dosis
Forekomst af skelet-relateret hændelse (SRE)
Tidsramme: Fra optagelse til 90 dage efter sidste dosis
SRE er defineret som patologisk fraktur, strålebehandling af knogler, kirurgi til knogle eller rygmarvskompression.
Fra optagelse til 90 dage efter sidste dosis
Ændring i smertescore (kort smerteopgørelse-kort formular, BPI-SF)
Tidsramme: Fra optagelse til 90 dage efter sidste dosis
Fra optagelse til 90 dage efter sidste dosis
Lav plasmakoncentration (Ctrough)
Tidsramme: Fra optagelse til 90 dage efter sidste dosis
Fra optagelse til 90 dage efter sidste dosis
Procentvis ændring i serum C-terminus peptid (af type 1 kollagen) fra baseline
Tidsramme: Fra optagelse til 90 dage efter sidste dosis
Fra optagelse til 90 dage efter sidste dosis
Procentvis ændring i serum knoglespecifik alkalisk fosfatase (bALP) fra baseline
Tidsramme: Fra optagelse til 90 dage efter sidste dosis
Fra optagelse til 90 dage efter sidste dosis
Antal patienter med anti-JMT103-antistoffer
Tidsramme: Fra optagelse til 90 dage efter sidste dosis
Fra optagelse til 90 dage efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai JMT-Bio Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jin Li, MD, Shanghai East Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2020

Først opslået (Faktiske)

16. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JMT103CN01-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner