Эффективность и безопасность JMT103 у пациентов с костными метастазами солидных опухолей

Критерии включения:

1. Полностью информированное и подписанное информированное согласие.
2. Мужчина или женщина, от 18 лет и старше.
3. Гистологически/цитологически подтвержденные злокачественные солидные опухоли.
4. Рентгенологические признаки как минимум одного метастаза в кости.
5. Подходящие фертильные пациенты (мужчины и женщины) должны договориться об использовании эффективного метода контрацепции со своими партнерами с момента подписания информированного согласия и по крайней мере до 6 месяцев после последнего лечения.
6. Адекватные функции органов.
7. Скорректированный по альбумину кальций в сыворотке ≥ 1 x нижний предел нормы (LLN) на момент скрининга (добавка кальция не допускается в течение 8 часов до скрининга).
8. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.
9. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев

Критерий исключения:

1. Предыдущий или настоящий остеомиелит или остеонекроз челюсти; незаживающие раны зубов или ротовой полости; острое заболевание зуба или челюсти, требующее хирургического вмешательства в ротовой полости; и инвазивная стоматологическая хирургия, которую планируется получить во время исследования;
2. Во время исследования пациентам планируется лучевая терапия или ортопедическая хирургия;
3. Известные симптоматические метастазы в головной мозг.
4. Аномальный костный метаболизм (например, болезнь Педжета, синдром Кушинга, гиперпролактинемия), ревматоидный артрит, заболевание паращитовидной железы
5. Клинически значимое заболевание (например, неконтролируемый диабет, застойная сердечная недостаточность, артериальная гипертензия >150/90 мм рт.ст.).
6. Известный вирус гепатита В (ВГВ), вирус гепатита С (ВГС), вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или другая активная вирусная инфекция.
7. Системная терапия активной бактериальной или грибковой инфекции в течение 7 дней до рандомизации.
8. Беременные или кормящие женщины.
9. Предшествующее использование антител против лиганда ядерного фактора каппа-В (NFκB) (RANKL).
10. Участвовали в других клинических исследованиях и получали другие экспериментальные препараты в течение 4 недель до рандомизации.
11. Предшествующее использование бисфосфонатов в течение 4 недель до рандомизации.
12. Предварительное использование одного из следующих препаратов от остеопороза в течение 6 месяцев до рандомизации (аналог паратиреоидного гормона (ПТГ), кальцитонин, остеопротегерин, митрамицин и стронций).
13. Побочные реакции от предыдущего противоопухолевого лечения еще не восстановились до ≤ уровня 1 на основе CTCAE 5.0 (за исключением токсичности без риска для безопасности, оцененной исследователем, например выпадение волос).
14. Известная гиперчувствительность к любому из продуктов, которые будут вводиться во время исследования (например, JMT103)
15. Не подходит для данного исследования по мнению исследователя по другим причинам.