Eficácia e Segurança do JMT103 em Pacientes com Metástases Ósseas de Tumores Sólidos

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado totalmente informado e assinado.
2. Homem ou mulher, 18 anos ou mais.
3. Tumores sólidos malignos confirmados histologicamente/citologicamente.
4. Evidência radiográfica de pelo menos uma metástase óssea.
5. Os pacientes férteis elegíveis (homens e mulheres) devem concordar em usar um método eficaz de contracepção com seus parceiros desde a assinatura do consentimento informado até pelo menos 6 meses após o último tratamento.
6. Funções adequadas dos órgãos.
7. Cálcio sérico corrigido por albumina ≥ 1 x limite inferior do normal (LLN) na triagem (suplemento de cálcio não é permitido dentro de 8 horas antes da triagem).
8. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
9. Expectativa de vida ≥ 6 meses

Critério de exclusão:

1. Osteomielite prévia ou presente ou osteonecrose da mandíbula; feridas cirúrgicas dentárias ou orais não cicatrizadas; doença aguda do dente ou maxilar que requer cirurgia oral; e cirurgia dentária invasiva planejada para ser recebida durante o estudo;
2. Radioterapia ou cirurgia ortopédica é planejada para os pacientes durante o estudo;
3. Metástases cerebrais sintomáticas conhecidas.
4. Metabolismo ósseo anormal (como doença de Paget, síndrome de Cushing, hiperprolactinemia), artrite reumatoide, doença da paratireoide
5. Doença clinicamente significativa (como diabetes não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão >150/90 mmHg).
6. Conhecido vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV), vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou outra infecção viral ativa.
7. Terapia sistêmica de infecção bacteriana ativa ou infecção fúngica dentro de 7 dias antes da randomização.
8. Mulheres grávidas ou lactantes.
9. Uso prévio de anticorpo contra fator nuclear kappa-B (NFκB) ligante (RANKL).
10. Participou de outros estudos clínicos e recebeu outras drogas experimentais dentro de 4 semanas antes da randomização.
11. Uso prévio de bisfosfonato dentro de 4 semanas antes da randomização.
12. Uso prévio de um dos seguintes medicamentos para osteoporose dentro de 6 meses antes da randomização (análogo do hormônio paratireoidiano (PTH), calcitonina, osteoprotegerina, mitramicina e estrôncio).
13. As reações adversas do tratamento antitumoral anterior ainda não se recuperaram para ≤ nível 1 com base no CTCAE 5.0 (exceto pela toxicidade sem risco de segurança julgado pelo investigador, como perda de cabelo)
14. Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos produtos a serem administrados durante o estudo (como JMT103)
15. Não é adequado para este estudo conforme determinado pelo investigador devido a outros motivos.