말기 파킨슨병 환자에서 LY03003의 약동학 및 안전성 평가를 위한 연구

포함 기준:

1. 연구에 대한 정보에 입각한 동의가 제공되어야 하며, 서면 동의는 자발적으로 서명되어야 하고, 시험자와의 원활한 의사소통 및 임상 시험의 모든 요구 사항(계획된 방문, 실험실 테스트 및 기타 테스트 절차)을 준수해야 합니다.
2. 스크리닝 시 대상자는 성별에 관계없이 18-80세(경계치 포함)이며;
3. 남성 피험자는 50kg 이상, 여성 피험자는 45kg 이상이어야 합니다. 체질량지수 19~30kg/m2(임계값 포함) 이내
4. 병가가 3년 이상인 원발성 파킨슨병에 대한 MDS의 진단 기준을 충족합니다. 진단은 주요 증상인 운동 지체와 다음 증상 중 적어도 하나를 기반으로 합니다.
5. "켜짐" 상태에서 피험자의 HOehn-YahR 등급은 레벨 2에서 레벨 3까지입니다.
6. 간결한 정신 상태 척도(MMSE) 점수 ≥25;
7. 일정 용량의 레보도파(단일 요법 또는 벤세라지드/카르비도파/카르비도파와 병용)는 기준선 이전 최소 28일 동안 하루에 최소 2회 투여해야 합니다.
8. 항콜린성 약물(예: benzalkonium tropic, benzene hai suo, diethyl promethazine, its organism and than pp board), 모노아민 옥시다제 B(MAO B) 억제제(예: company to gillan, LeiSha gillan) 및/또는 N - 메틸 - d - 아스파르테이트(NMDA) 길항제(예: 아만타딘) 치료는 치료 용량을 유지하기 위해 적어도 28일의 기준선 전에 안정적인 용량 및 연구 기간 동안 허용되어야 합니다.
9. 가임기 여성(다음 조건 중 하나라도 충족하지 않는 사람: 월경 정지 ≥ 12개월; 또는 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술을 받은 사람; (또는 의학적으로 확인된 난소 부전이 있는 사람) 또는 남성 피험자가 신뢰할 수 있는 피임법(경구 피임법, 콘돔 사용, 금욕 등) 연구 기간 내내(연구 종료까지 선별 방문), 가임기 여성에 대한 임신 테스트는 선별 및 기준선에서 음성입니다.

제외 기준:

1. 약물(메톡실로프라민, 플루나리진 등)의 사용으로 인한 비정형 파킨슨병, 신경계의 유전성 대사질환(윌슨병 등), 뇌염, 뇌혈관 질환 또는 퇴행성 질환(진행성 점액상마비 등)이 있는 환자
2. 저자는 간질의 병력이 있거나 방문 전 1년 이내에 뇌졸중 또는 일시적인 허혈성 뇌졸중의 병력이 있었습니다.
3. 치매, 활성 정신 질환 또는 환각, 주요 우울증;
4. 지난 6개월 동안 자살 시도(실제 시도, 시도 중단 또는 실패 포함) 또는 자살 생각의 병력이 있는 사람, Columbia-자살 심각도 평가 척도(C- SSRS) 심사 당시;
5. 기면증 병력이 있는 환자;
6. 충동 조절 장애(ICD) 증거가 있습니다.
7. NYHA(New York Heart Association) 클래스 II 이상의 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심근 경색 또는 스크리닝 동안 치료가 필요한 부정맥의 존재를 포함하는 제어되지 않거나 중증의 심혈관 질환;
8. 자궁경부 상피내암종, 피부의 기저세포암 또는 편평상피세포암종, 근치수술 후 국소 전립선암, 근치수술 후 관내암종을 제외한 스크리닝 전 5년 이내의 악성종양 환자;
9. 담창절개술, 시상 병변, 심부 뇌 자극 또는 태아 조직 이식의 병력;
10. 기준 전 15일 이내에 카버골린 또는 브로모크립틴을 받았거나, 기준 전 7일 이내에 다른 도파민 작용제를 받았습니다.
11. 환자는 기준선 이전 28일 이내에 다음 약물 중 하나를 받았습니다.
12. 현재 중추신경계 질환(예: 진정제, 수면제, 항우울제, 항불안제) 치료를 받고 있지만 기준선 이전 최소 28일 동안 용량이 안정적이고 연구 기간 동안 치료 용량이 유지되지 않는 한,
13. 다음 항구토제에 대한 과민증/알레르기의 알려진 이력: 돔페리돈, 트리메톡시벤즈아미드, 온단세트론, 트로피세트론, 그라니세트론 및 글리코피롤레이트;
14. 스크리닝 또는 베이스라인, ECG 검사 QTc > 450밀리초(남성) 또는 > 460밀리초(여성) 또는 연구자가 판단한 기타 이상이 임상적 의미가 있음;
15. 기립성 저혈압의 병력; 또는 선별검사 또는 기준선에서 1분 또는 3분 동안 와위 자세에서 직립 자세로 변경할 때 수축기 혈압(SBP)이 ≥ 20 mmHg 감소하거나 이완기 혈압(DBP)이 ≥ 10 mmHg 감소했습니다. 또는 스크리닝 또는 베이스라인에서 수축기 혈압 < 105 mmHg;
16. 총 빌리루빈 > 참조 범위 상한의 1.5배 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > 참조 범위 상한의 2배로 정의되는 임상적으로 유의한 비정상적인 간 기능;
17. 임상적으로 유의한 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL 또는 > 177 umol/L]);
18. B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체의 모든 검사 결과가 양성입니다.

19. 흡연자, 알코올 중독자:

    A) 흡연은 다음과 같이 정의된다: 스크리닝 전 3개월 이내에 하루 평균 5개비 이상의 흡연; B) 알코올 남용은 스크리닝 전 3개월 이내에 주당 14 단위 이상의 알코올을 마시는 것으로 정의됩니다(1 단위 = 맥주 350mL 또는 주류 45mL 또는 와인 150mL).

20. 임산부 또는 수유부;
21. 알레르기 체질(2가지 이상의 약물 또는 식품에 대한 알레르기) 또는 로티고틴 또는 로티고틴 마이크로스피어 제제 성분에 대해 알레르기가 있는 것으로 알려진 체질;
22. 로티고틴 함유 제제의 이전 사용은 용인할 수 없거나 효능이 좋지 않습니다.
23. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 약물 임상시험에 참여한 자;
24. 조사관이 판단한 대로 피험자가 본 연구에 참여하는 능력을 방해할 수 있는 기타 임상적으로 중요한 의학적 상태, 정신 상태 또는 검사실 이상;