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새로 진단된 이식 부적격 다발성 골수종 환자의 스테로이드 보존 치료

2026년 9월 15일 업데이트: Frank Passero, University of Rochester

새로 진단된 다발성 골수종 이식 부적격 환자에서 다라투무맙 및 레날리도마이드를 사용한 스테로이드 보존 치료의 제2상 연구

본 연구의 목적은 다발성골수종 환자의 치료에서 스테로이드를 사용하지 않는 daratumumab과 lenalidomide의 효과를 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 다라투무맙, 레날리도마이드 및 덱사메타손으로 구성된 오픈 라벨 2상 연구로, 새로 진단된 이식 부적격 골수종 환자에게 선행 투여됩니다. 이 연구에 참여하는 환자는 뉴욕 주 로체스터에 있는 로체스터 대학의 윌모트 암 연구소와 모든 로체스터 대학 커뮤니티 계열사에서 모집될 것입니다.

환자들은 다라투무맙 1800밀리그램을 피하주사로, 또는 다라투무맙 16밀리그램/킬로그램을 정맥주사(IV)로 매주 8회 치료한 후 2주마다 8회 치료, 그 다음 매 4주 치료를 받게 됩니다. 환자는 28일 주기(크레아티닌 청소율에 대한 용량 조정) 중 1-21일에 25mg의 레날리도마이드와 daratumumab의 첫 번째 주입 최소 60분 전에 20mg의 덱사메타손으로 치료받게 됩니다. 각 주기는 28일(4주)로 구성됩니다.

골수종에 대한 International Myeloma Working Group 기준에 따른 반응 평가는 치료를 받는 동안 4주마다 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

28

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 진단을 통한 다발성 골수종 진단
  • 이전에 다발성 골수종 치료를 받은 적이 없어야 함
  • 새로 진단되어 고용량 화학 요법 후보로 간주되지 않음
  • 적절한 장기 시스템 기능
  • 성과 상태 ≤ 3
  • 경구 약물을 삼키고 유지하는 능력
  • 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 외과적으로 불임 상태여야 하고 폐경 후여야 합니다.

제외 기준:

  • 원발성 아밀로이드증의 진단; 불명확한 의미의 단클론 감마글로불린병증, 무증상 다발성 골수종; 비분비 골수종
  • 발덴스트롬병의 진단
  • 암 치료 받기
  • 등록 후 14일 이내 방사선 치료
  • 등록 전 2주 이내 대수술
  • 인간 면역결핍 바이러스에 감염된 환자는 지난 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받아야 합니다.
  • B형 간염에 대한 혈청양성 또는 C형 간염에 대한 혈청양성
  • 진행 중인 전신 세균, 진균 또는 바이러스 감염
  • 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태
  • 연구 등록 2년 이내의 악성 종양
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증에 필요한 예방 조치에 대한 금기 사항.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 실험 부문: 주기 1-4 모든 피험자

피험자는 다음과 같이 처리됩니다.

  • Daratumumab 8회 치료 동안 매주 16mg/kg, 이후 8회 치료 동안 2주마다, 이후 4주마다 정맥 주사
  • 28일 주기 중 1-21일에 매일 경구로 레날리도마이드 25밀리그램
  • daratumumab의 첫 번째 주입 최소 60분 전에 경구 또는 정맥 주사로 덱사메타손 20mg
의약품: 다라투무맙
Daratumumab 8회 치료 동안 매주 16mg/kg, 이후 8회 치료 동안 2주마다, 이후 4주마다 정맥 주사
다른 이름들:
  • 다잘렉스
의약품: 레날리도마이드
28일 주기 중 1-21일에 매일 경구로 레날리도마이드 25밀리그램
다른 이름들:
  • 레블리미드
의약품: 덱사메타손
Daratumumab의 첫 번째 주입 최소 60분 전에 경구 또는 정맥 주사로 덱사메타손 20mg
다른 이름들:
  • 오주르덱스
실험적: 실험 부문: 주기 5+ 부분 반응 이상

피험자는 다음과 같이 취급됩니다.

  • Daratumumab 8회 치료 동안 매주 16mg/kg, 이후 8회 치료 동안 2주마다, 이후 4주마다 정맥 주사
  • 28일 주기 중 1-21일 매일 레날리도마이드 25밀리그램/킬로그램
의약품: 다라투무맙
Daratumumab 8회 치료 동안 매주 16mg/kg, 이후 8회 치료 동안 2주마다, 이후 4주마다 정맥 주사
다른 이름들:
  • 다잘렉스
의약품: 레날리도마이드
28일 주기 중 1-21일에 매일 경구로 레날리도마이드 25밀리그램
다른 이름들:
  • 레블리미드
활성 비교기: 실험 부문: 부분 반응보다 낮은 주기 5+

피험자는 다음과 같이 취급됩니다.

  • Daratumumab 8회 치료 동안 매주 16mg/kg, 이후 8회 치료 동안 2주마다, 이후 4주마다 정맥 주사
  • 28일 주기 중 1-21일에 매일 경구로 레날리도마이드 25밀리그램
  • daratumumab의 첫 번째 주입 최소 60분 전에 경구 또는 정맥 주사로 덱사메타손 20mg
의약품: 다라투무맙
Daratumumab 8회 치료 동안 매주 16mg/kg, 이후 8회 치료 동안 2주마다, 이후 4주마다 정맥 주사
다른 이름들:
  • 다잘렉스
의약품: 레날리도마이드
28일 주기 중 1-21일에 매일 경구로 레날리도마이드 25밀리그램
다른 이름들:
  • 레블리미드
의약품: 덱사메타손
Daratumumab의 첫 번째 주입 최소 60분 전에 경구 또는 정맥 주사로 덱사메타손 20mg
다른 이름들:
  • 오주르덱스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Daratumumab 관련 주입 반응
기간: 28일
과거 대조군과 비교하여 스테로이드 없이 골수종 치료를 받은 환자에서 daratumumab 관련 주입 반응의 비율을 결정합니다.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률 결정
기간: 28일
4주기 후에 적어도 부분 반응을 달성하지 못하고 요법에 스테로이드를 다시 추가해야 하는 환자의 비율을 결정하기 위해
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Rochester

수사관

  • 수석 연구원: Frank Passero, MD, University of Rochester

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 27일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 8일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UMMY20033

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

시험 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터는 사전을 포함하여 비식별화 후 공유됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 게시 직후에 사용할 수 있습니다. 종료일이 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

모든 유형의 분석을 위해 데이터에 액세스하려는 사람.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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