Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Steroidbesparende behandling hos nyligt diagnosticerede transplantationsuegnede patienter med myelomatose

17. juli 2023 opdateret af: Frank Passero, University of Rochester

Et fase II-studie af steroidbesparende behandling med Daratumumab og Lenalidomid hos nydiagnosticerede transplantationsuegnede patienter med myelomatose

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af daratumumab og lenalidomid uden steroider til behandling af patienter med myelomatose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, fase 2-studie bestående af daratumumab, lenalidomid og dexamethason, givet på forhånd til nydiagnosticerede, transplanterede patienter med myelom. Patienter, der deltager i undersøgelsen, vil blive rekrutteret fra Wilmot Cancer Institute, University of Rochester i Rochester, New York og alle University of Rochester community-tilknyttede virksomheder.

Patienterne vil blive behandlet med 1800 milligram Daratumumab subkutant eller 16 milligram/kilogram daratumumab intravenøst ​​(IV) ugentligt i 8 behandlinger, efterfulgt af hver 2. uge i 8 behandlinger, efterfulgt af hver 4. uge. Patienterne vil blive behandlet med 25 milligram lenalidomid dag 1-21 ud af en 28 dages cyklus (dosisjusteringer for kreatininclearance) og 20 milligram dexamethason mindst 60 minutter før første infusion af daratumumab. Hver cyklus består af 28 dage (4 uger).

Responsvurderinger fra International Myeloma Working Groups kriterier for myelom vil blive udført hver 4. uge under behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Rekruttering
        • University of Rochester Medical Center
        • Kontakt:
          • Frank Passero
          • Telefonnummer: 585-275-5863

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af myelomatose med diagnose
  • Må ikke have modtaget tidligere behandling for myelomatose
  • Nydiagnosticeret og ikke betragtet som kandidat til højdosis kemoterapi
  • Tilstrækkelig organsystemfunktion
  • En præstationsstatus ≤ 3
  • Evne til at sluge og beholde oral medicin
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal være kirurgisk sterile, være postmenopausale

Ekskluderingskriterier:

  • En diagnose af primær amyloidose; monoklonal gammopati af ubestemt betydning, ulmende myelomatose; ikke-sekretorisk myelom
  • En diagnose af Waldenströms sygdom
  • Modtager kræftbehandling
  • Strålebehandling inden for 14 dage efter tilmelding
  • Større operation inden for 2 uger før indskrivning
  • Human immundefekt virus-inficerede patienter skal være i effektiv antiretroviral behandling med upåviselig viral belastning inden for de seneste 6 måneder
  • Seropositiv for hepatitis B eller seropositiv for hepatitis C
  • Igangværende systemisk bakteriel, svampe- eller virusinfektion
  • Alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande
  • Malignitet inden for 2 år efter studieoptagelse
  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Kontraindikationer til nødvendig profylakse for dyb venetrombose og lungeemboli.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Eksperimentel arm: Cyklus 1-4 Alle fag

Emner vil blive behandlet med følgende:

  • Daratumumab 16 milligram/kilogram intravenøst ​​ugentligt i 8 behandlinger, efterfulgt af hver 2. uge i 8 behandlinger, efterfulgt af hver 4. uge
  • Lenalidomid 25 milligram gennem munden daglige dage 1-21 ud af en 28 dages cyklus
  • Dexamethason 20 milligram gennem munden eller intravenøst ​​mindst 60 minutter før første infusion af daratumumab
Medicin: Daratumumab
Daratumumab 16 milligram/kilogram intravenøst ​​ugentligt i 8 behandlinger, efterfulgt af hver 2. uge i 8 behandlinger, efterfulgt af hver 4. uge
Andre navne:
  • Darzalex
Medicin: Lenalidomid
Lenalidomid 25 milligram gennem munden daglige dage 1-21 ud af en 28 dages cyklus
Andre navne:
  • Revlimid
Medicin: Dexamethason
Dexamethason 20 milligram gennem munden eller intravenøst ​​mindst 60 minutter før første infusion af daratumumab
Andre navne:
  • Ozurdex
Eksperimentel: Eksperimentel arm: Cyklus 5+ delvis respons eller bedre

Emner vil blive behandlet på følgende måde:

  • Daratumumab 16 milligram/kilogram intravenøst ​​ugentligt i 8 behandlinger, efterfulgt af hver 2. uge i 8 behandlinger, efterfulgt af hver 4. uge
  • Lenalidomid 25 milligram/kilogram daglige dage 1-21 ud af en 28 dages cyklus
Medicin: Daratumumab
Daratumumab 16 milligram/kilogram intravenøst ​​ugentligt i 8 behandlinger, efterfulgt af hver 2. uge i 8 behandlinger, efterfulgt af hver 4. uge
Andre navne:
  • Darzalex
Medicin: Lenalidomid
Lenalidomid 25 milligram gennem munden daglige dage 1-21 ud af en 28 dages cyklus
Andre navne:
  • Revlimid
Aktiv komparator: Eksperimentel arm: Cyklus 5+ mindre end delvis respons

Emner vil blive behandlet på følgende måde:

  • Daratumumab 16 milligram/kilogram intravenøst ​​ugentligt i 8 behandlinger, efterfulgt af hver 2. uge i 8 behandlinger, efterfulgt af hver 4. uge
  • Lenalidomid 25 milligram gennem munden daglige dage 1-21 ud af en 28 dages cyklus
  • Dexamethason 20 milligram gennem munden eller intravenøst ​​mindst 60 minutter før første infusion af daratumumab
Medicin: Daratumumab
Daratumumab 16 milligram/kilogram intravenøst ​​ugentligt i 8 behandlinger, efterfulgt af hver 2. uge i 8 behandlinger, efterfulgt af hver 4. uge
Andre navne:
  • Darzalex
Medicin: Lenalidomid
Lenalidomid 25 milligram gennem munden daglige dage 1-21 ud af en 28 dages cyklus
Andre navne:
  • Revlimid
Medicin: Dexamethason
Dexamethason 20 milligram gennem munden eller intravenøst ​​mindst 60 minutter før første infusion af daratumumab
Andre navne:
  • Ozurdex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daratumumab-relaterede infusionsreaktioner
Tidsramme: 28 dage
For at bestemme hastigheden af ​​daratumumab-relaterede infusionsreaktioner hos patienter behandlet for myelom uden steroider sammenlignet med historiske kontroller.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastsættelse af svarprocenter
Tidsramme: 28 dage
For at bestemme andelen af ​​patienter, der ikke opnår mindst et delvist respons efter 4 cyklusser og kræver, at steroider tilføjes tilbage til deres kur
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank Passero, MD, University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2020

Først opslået (Faktiske)

19. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMMY20033

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget vil blive delt efter afidentifikation, inklusive ordbøger.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige umiddelbart efter offentliggørelse. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Alle, der ønsker at få adgang til dataene til enhver form for analyser.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Daratumumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner