Leczenie oszczędzające sterydy u nowo zdiagnozowanych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu
15 września 2026 zaktualizowane przez: Frank Passero, University of Rochester
Badanie fazy II dotyczące oszczędnego leczenia steroidami daratumumabem i lenalidomidem u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których niedawno zdiagnozowano przeszczep, niekwalifikujących się do przeszczepu
Celem pracy jest określenie wpływu daratumumabu i lenalidomidu bez sterydów na leczenie chorych na szpiczaka mnogiego.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte badanie fazy 2 obejmujące daratumumab, lenalidomid i deksametazon, podawane z góry nowo zdiagnozowanym pacjentom ze szpiczakiem, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu. Pacjenci biorący udział w badaniu będą rekrutowani z Wilmot Cancer Institute, University of Rochester w Rochester, Nowy Jork i wszystkich oddziałów społeczności University of Rochester.
Pacjenci będą leczeni 1800 miligramami daratumumabu podskórnie lub 16 miligramami/kilogramami daratumumabu dożylnie (IV) tygodniowo przez 8 zabiegów, następnie co 2 tygodnie przez 8 zabiegów, a następnie co 4 tygodnie. Pacjenci otrzymają 25 miligramów lenalidomidu w dniach 1-21 z 28-dniowego cyklu (dawka dostosowana do klirensu kreatyniny) i 20 miligramów deksametazonu co najmniej 60 minut przed pierwszym wlewem daratumumabu. Każdy cykl składa się z 28 dni (4 tygodnie).
Oceny odpowiedzi według kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka dla szpiczaka będą przeprowadzane co 4 tygodnie podczas terapii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
28
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie szpiczaka mnogiego z diagnozą
- Nie może otrzymać wcześniejszej terapii szpiczaka mnogiego
- Nowo zdiagnozowany i nie uważany za kandydata do chemioterapii wysokodawkowej
- Odpowiednia funkcja układu narządów
- Stan sprawności ≤ 3
- Zdolność do połykania i zatrzymywania leków doustnych
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chirurgicznie bezpłodne, być po menopauzie
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie pierwotnej amyloidozy; gammapatia monoklonalna o nieokreślonym znaczeniu, tlący się szpiczak mnogi; szpiczak niewydzielniczy
- Rozpoznanie choroby Waldenströma
- Otrzymywanie terapii przeciwnowotworowej
- Radioterapia w ciągu 14 dni od rejestracji
- Poważna operacja w ciągu 2 tygodni przed rejestracją
- Pacjenci zakażeni ludzkim wirusem niedoboru odporności muszą być poddani skutecznej terapii antyretrowirusowej z niewykrywalnym mianem wirusa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Seropozytywny na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub seropozytywny na wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Trwająca ogólnoustrojowa infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa
- Ciężkie i/lub niekontrolowane schorzenia
- Nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat od włączenia do badania
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Przeciwwskazania do wymaganej profilaktyki zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię eksperymentalne: Cykl 1-4 Wszyscy badani
Pacjenci będą traktowani w następujący sposób:
|
Daratumumab 16 miligramów/kilogramów dożylnie co tydzień przez 8 zabiegów, następnie co 2 tygodnie przez 8 zabiegów, a następnie co 4 tygodnie
Inne nazwy:
Lenalidomid 25 miligramów doustnie codziennie dni 1-21 z 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
Deksametazon 20 miligramów doustnie lub dożylnie co najmniej 60 minut przed pierwszym wlewem daratumumabu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna: Cykl 5+ Częściowa odpowiedź lub lepsza
Osoby badane będą traktowane w następujący sposób:
|
Daratumumab 16 miligramów/kilogramów dożylnie co tydzień przez 8 zabiegów, następnie co 2 tygodnie przez 8 zabiegów, a następnie co 4 tygodnie
Inne nazwy:
Lenalidomid 25 miligramów doustnie codziennie dni 1-21 z 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna: Cykl 5+ Mniej niż częściowa odpowiedź
Osoby badane będą traktowane w następujący sposób:
|
Daratumumab 16 miligramów/kilogramów dożylnie co tydzień przez 8 zabiegów, następnie co 2 tygodnie przez 8 zabiegów, a następnie co 4 tygodnie
Inne nazwy:
Lenalidomid 25 miligramów doustnie codziennie dni 1-21 z 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
Deksametazon 20 miligramów doustnie lub dożylnie co najmniej 60 minut przed pierwszym wlewem daratumumabu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcje związane z infuzją daratumumabu
Ramy czasowe: 28 dni
|
Określenie częstości reakcji związanych z wlewem daratumumabu u pacjentów leczonych z powodu szpiczaka bez steroidów w porównaniu z historyczną grupą kontrolną.
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie wskaźników odpowiedzi
Ramy czasowe: 28 dni
|
Określenie odsetka pacjentów, u których nie uzyskano przynajmniej częściowej odpowiedzi po 4 cyklach i którzy wymagają ponownego dodania sterydów do schematu leczenia
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Frank Passero, MD, University of Rochester
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
8 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
8 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Szpiczak mnogi
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Kwasy karboksylowe
- Węglowodory, aromatyczne
- Związki policykliczne
- Piperydyny
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Sterydy, fluorowane
- Pochodne benzenu
- Kwasy sulfonowe
- Kwasy siarkowe
- Ciąży
- Ftalimidy
- Kwasy ftaliczne
- Kwasy, karbocykliczne
- Piperidones
- Izoindoles
- Benzenezulfoniany
- Arylosulfoniany
- Kwasy arylosulfonowe
- Lenalidomid
- Deksametazon
- Dobesylan wapnia
- daratumumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMMY20033
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie dane poszczególnych uczestników zebrane podczas okresu próbnego zostaną udostępnione po deidentyfikacji, w tym słowniki.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne natychmiast po publikacji.
Brak daty końcowej.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Każdy, kto chce uzyskać dostęp do danych do wszelkiego rodzaju analiz.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .