Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Steroideja säästävä hoito äskettäin diagnosoiduilla siirtoon kelpaamattomilla potilailla, joilla on multippeli myelooma

maanantai 17. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Frank Passero, University of Rochester

Vaiheen II tutkimus steroideja säästävästä hoidosta daratumumabilla ja lenalidomidilla äskettäin diagnosoiduilla siirtoon kelpaamattomilla potilailla, joilla on multippeli myelooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää daratumumabin ja lenalidomidin vaikutukset ilman steroideja multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, vaiheen 2 tutkimus, joka koostuu daratumumabista, lenalidomidista ja deksametasonista ja joka annettiin etukäteen vastadiagnoosoiduille, elinsiirtoon kelpaamattomille myeloomapotilaille. Tutkimukseen osallistuvat potilaat rekrytoidaan Wilmot Cancer Institutesta, Rochesterin yliopistosta Rochesterista New Yorkista ja kaikista Rochesterin yliopiston yhteisön tytäryhtiöistä.

Potilaita hoidetaan 1800 milligrammalla daratumumabia ihonalaisesti tai 16 milligrammaa/kg daratumumabia laskimoon (IV) viikoittain 8 hoitoa, jonka jälkeen 2 viikon välein 8 hoitoa ja sen jälkeen 4 viikon välein. Potilaita hoidetaan 25 milligrammalla lenalidomidia 1.–21. päivänä 28 päivän syklistä (annosta muutetaan kreatiniinipuhdistuman vuoksi) ja 20 milligrammalla deksametasonia vähintään 60 minuuttia ennen ensimmäistä daratumumabi-infuusiota. Jokainen sykli koostuu 28 päivästä (4 viikkoa).

Kansainvälisen myeloomatyöryhmän myelooman kriteerien mukaiset vastearvioinnit suoritetaan 4 viikon välein hoidon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

28

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Rekrytointi
        • University of Rochester Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Frank Passero
          • Puhelinnumero: 585-275-5863

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Multippelin myelooman diagnoosi diagnoosilla
  • Hän ei ole saanut aikaisempaa hoitoa multippeli myeloomaan
  • Äskettäin diagnosoitu, eikä sitä pidetä korkeaannoksisen kemoterapian ehdokkaana
  • Riittävä elinjärjestelmän toiminta
  • Suorituskyky ≤ 3
  • Kyky niellä ja säilyttää suun kautta otettavaa lääkettä
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava kirurgisesti steriilejä ja vaihdevuosien jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaarisen amyloidoosin diagnoosi; monoklonaalinen gammopatia, jolla on määrittelemätön merkitys, kytevä multippeli myelooma; ei-sekretiivinen myelooma
  • Waldenströmin taudin diagnoosi
  • Syövän hoidon saaminen
  • Sädehoito 14 päivän sisällä ilmoittautumisesta
  • Suuri leikkaus 2 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Ihmisen immuunikatovirustartunnan saaneiden potilaiden on saatava tehokasta antiretroviraalista hoitoa, jonka viruskuormitusta ei voida havaita viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Seropositiivinen hepatiitti B:lle tai seropositiivinen hepatiitti C:lle
  • Jatkuva systeeminen bakteeri-, sieni- tai virusinfektio
  • Vakavat ja/tai hallitsemattomat sairaudet
  • Pahanlaatuinen kasvain 2 vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Vasta-aiheet syvälaskimotromboosin ja keuhkoembolian vaadittavalle ennaltaehkäisylle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kokeellinen käsivarsi: sykli 1-4 Kaikki aiheet

Aiheita käsitellään seuraavasti:

  • Daratumumabi 16 milligrammaa/kg laskimoon viikoittain 8 hoitoa, jonka jälkeen 2 viikon välein 8 hoitoa ja sen jälkeen 4 viikon välein
  • Lenalidomidi 25 milligrammaa suun kautta päivittäin 1-21 päivänä 28 päivän syklistä
  • Deksametasoni 20 milligrammaa suun kautta tai laskimoon vähintään 60 minuuttia ennen ensimmäistä daratumumabi-infuusiota
Lääke: Daratumumabi
Daratumumabi 16 milligrammaa/kg laskimoon viikoittain 8 hoitoa, jonka jälkeen 2 viikon välein 8 hoitoa ja sen jälkeen 4 viikon välein
Muut nimet:
  • Darzalex
Lääke: Lenalidomidi
Lenalidomidi 25 milligrammaa suun kautta päivittäin 1-21 päivänä 28 päivän syklistä
Muut nimet:
  • Revlimid
Lääke: Deksametasoni
Deksametasoni 20 milligrammaa suun kautta tai laskimoon vähintään 60 minuuttia ennen ensimmäistä daratumumabi-infuusiota
Muut nimet:
  • Ozurdex
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi: sykli 5+ osittainen vaste tai parempi

Aiheet käsitellään seuraavasti:

  • Daratumumabi 16 milligrammaa/kg laskimoon viikoittain 8 hoitoa, jonka jälkeen 2 viikon välein 8 hoitoa ja sen jälkeen 4 viikon välein
  • Lenalidomidi 25 milligrammaa/kg päivittäin 1-21 päivänä 28 päivän syklistä
Lääke: Daratumumabi
Daratumumabi 16 milligrammaa/kg laskimoon viikoittain 8 hoitoa, jonka jälkeen 2 viikon välein 8 hoitoa ja sen jälkeen 4 viikon välein
Muut nimet:
  • Darzalex
Lääke: Lenalidomidi
Lenalidomidi 25 milligrammaa suun kautta päivittäin 1-21 päivänä 28 päivän syklistä
Muut nimet:
  • Revlimid
Active Comparator: Kokeellinen käsivarsi: sykli 5+ vähemmän kuin osittainen vaste

Aiheet käsitellään seuraavasti:

  • Daratumumabi 16 milligrammaa/kg laskimoon viikoittain 8 hoitoa, jonka jälkeen 2 viikon välein 8 hoitoa ja sen jälkeen 4 viikon välein
  • Lenalidomidi 25 milligrammaa suun kautta päivittäin 1-21 päivänä 28 päivän syklistä
  • Deksametasoni 20 milligrammaa suun kautta tai laskimoon vähintään 60 minuuttia ennen ensimmäistä daratumumabi-infuusiota
Lääke: Daratumumabi
Daratumumabi 16 milligrammaa/kg laskimoon viikoittain 8 hoitoa, jonka jälkeen 2 viikon välein 8 hoitoa ja sen jälkeen 4 viikon välein
Muut nimet:
  • Darzalex
Lääke: Lenalidomidi
Lenalidomidi 25 milligrammaa suun kautta päivittäin 1-21 päivänä 28 päivän syklistä
Muut nimet:
  • Revlimid
Lääke: Deksametasoni
Deksametasoni 20 milligrammaa suun kautta tai laskimoon vähintään 60 minuuttia ennen ensimmäistä daratumumabi-infuusiota
Muut nimet:
  • Ozurdex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Daratumumabiin liittyvät infuusioreaktiot
Aikaikkuna: 28 päivää
Daratumumabiin liittyvien infuusioreaktioiden nopeuden määrittäminen potilailla, joita hoidettiin myeloomaan ilman steroideja verrattuna historiallisiin kontrolleihin.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentin määrittäminen
Aikaikkuna: 28 päivää
Sellaisten potilaiden osuuden määrittämiseksi, jotka eivät saavuta edes osittaista vastetta neljän syklin jälkeen ja tarvitsevat steroidien lisäämistä takaisin hoito-ohjelmaan
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Rochester

Tutkijat

  • Päätutkija: Frank Passero, MD, University of Rochester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMMY20033

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kokeilun aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot jaetaan henkilöllisyyden poistamisen jälkeen, mukaan lukien sanakirjat.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla heti julkaisun jälkeen. Ei lopetuspäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Jokainen, joka haluaa käyttää tietoja minkä tahansa tyyppisiä analyyseja varten.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Daratumumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa