Tratamento poupador de esteroides em pacientes inelegíveis para transplante recém-diagnosticados com mieloma múltiplo
15 de setembro de 2026 atualizado por: Frank Passero, University of Rochester
Um estudo de fase II do tratamento poupador de esteroides com daratumumabe e lenalidomida em pacientes inelegíveis para transplante recém-diagnosticados com mieloma múltiplo
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos de daratumumabe e lenalidomida sem esteroides no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto de fase 2 que consiste em daratumumabe, lenalidomida e dexametasona, administrados antecipadamente em pacientes recém-diagnosticados e inelegíveis para transplante com mieloma. Os pacientes que participarão do estudo serão recrutados do Wilmot Cancer Institute, da Universidade de Rochester em Rochester, Nova York e de todas as afiliadas da comunidade da Universidade de Rochester.
Os pacientes serão tratados com 1800 miligramas de Daratumumabe por via subcutânea ou 16 miligramas/quilogramas de daratumumabe por via intravenosa (IV) semanalmente por 8 tratamentos, seguidos a cada 2 semanas por 8 tratamentos, seguidos a cada 4 semanas. Os pacientes serão tratados com 25 miligramas de Lenalidomida dias 1-21 de um ciclo de 28 dias (ajustes de dose para depuração de creatinina) e 20 miligramas de Dexametasona pelo menos 60 minutos antes da primeira infusão de daratumumabe. Cada ciclo consiste em 28 dias (4 semanas).
As avaliações de resposta pelos critérios do International Myeloma Working Group para mieloma serão realizadas a cada 4 semanas durante a terapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
28
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de mieloma múltiplo com diagnóstico
- Não deve ter recebido terapia anterior para mieloma múltiplo
- Recém-diagnosticado e não considerado candidato para quimioterapia de alta dose
- Função adequada do sistema de órgãos
- Um status de desempenho ≤ 3
- Capacidade de engolir e reter medicação oral
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ser cirurgicamente estéreis, estar na pós-menopausa
Critério de exclusão:
- Um diagnóstico de amiloidose primária; gamopatia monoclonal de significado indeterminado, mieloma múltiplo latente; mieloma não secretor
- Um diagnóstico da doença de Waldenström
- Recebendo terapia contra o câncer
- Radioterapia dentro de 14 dias após a inscrição
- Cirurgia de grande porte dentro de 2 semanas antes da inscrição
- Pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana devem estar em terapia anti-retroviral eficaz com carga viral indetectável nos últimos 6 meses
- Soropositivo para hepatite B ou soropositivo para hepatite C
- Infecção bacteriana, fúngica ou viral sistêmica contínua
- Condições médicas graves e/ou não controladas
- Malignidade dentro de 2 anos da inscrição no estudo
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Contra-indicações à profilaxia necessária para trombose venosa profunda e embolia pulmonar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço Experimental: Ciclo 1-4 Todos os assuntos
Os assuntos serão tratados com o seguinte:
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Daratumumabe 16 miligramas/quilogramas por via intravenosa semanalmente por 8 tratamentos, seguidos a cada 2 semanas por 8 tratamentos, seguidos a cada 4 semanas
Outros nomes:
Lenalidomida 25 miligramas por via oral diariamente dias 1-21 de um ciclo de 28 dias
Outros nomes:
Dexametasona 20 miligramas por via oral ou intravenosa pelo menos 60 minutos antes da primeira infusão de daratumumabe
Outros nomes:
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Experimental: Braço Experimental: Ciclo 5+ Resposta Parcial ou Melhor
Os assuntos serão tratados da seguinte forma:
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Daratumumabe 16 miligramas/quilogramas por via intravenosa semanalmente por 8 tratamentos, seguidos a cada 2 semanas por 8 tratamentos, seguidos a cada 4 semanas
Outros nomes:
Lenalidomida 25 miligramas por via oral diariamente dias 1-21 de um ciclo de 28 dias
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço Experimental: Ciclo 5+ Menos do que Resposta Parcial
Os assuntos serão tratados da seguinte forma:
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Daratumumabe 16 miligramas/quilogramas por via intravenosa semanalmente por 8 tratamentos, seguidos a cada 2 semanas por 8 tratamentos, seguidos a cada 4 semanas
Outros nomes:
Lenalidomida 25 miligramas por via oral diariamente dias 1-21 de um ciclo de 28 dias
Outros nomes:
Dexametasona 20 miligramas por via oral ou intravenosa pelo menos 60 minutos antes da primeira infusão de daratumumabe
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reações à Infusão Relacionadas ao Daratumumabe
Prazo: 28 dias
|
Determinar a taxa de reações à infusão relacionadas ao daratumumabe em pacientes tratados para mieloma sem esteróides em comparação com controles históricos.
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28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinação das taxas de resposta
Prazo: 28 dias
|
Determinar a proporção de pacientes que não atingem pelo menos uma resposta parcial após 4 ciclos e requerem a adição de esteroides de volta ao regime
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank Passero, MD, University of Rochester
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de julho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
8 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
8 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
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- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
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- Pregada
- Pregnas
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- Compostos de anel fundido
- Esteróides, fluorados
- Derivados de benzeno
- Ácidos sulfônicos
- Ácidos de enxofre
- Pregadienetriols
- Ftalimidas
- Ácidos ftaléticos
- Ácidos, carbocíclicos
- Piperidones
- Isoindoles
- Benzenosulfonatos
- Arilsulfonatos
- Ácidos arilsulfônicos
- Lenalidomida
- Dexametasona
- Dobesilato de Cálcio
- daratumumab
Outros números de identificação do estudo
- UMMY20033
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o teste serão compartilhados após a desidentificação, incluindo dicionários.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis imediatamente após a publicação.
Sem data de término.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Qualquer pessoa que deseje acessar os dados para qualquer tipo de análise.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .