Steroïde sparende behandeling bij nieuw gediagnosticeerde transplantatiepatiënten met multipel myeloom die niet in aanmerking komen
15 september 2026 bijgewerkt door: Frank Passero, University of Rochester
Een fase II-onderzoek naar steroïdsparende behandeling met Daratumumab en Lenalidomide bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met multipel myeloom die niet in aanmerking komen voor een transplantatie
Het doel van deze studie is het bepalen van de effecten van daratumumab en lenalidomide zonder steroïden voor de behandeling van patiënten met multipel myeloom.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label fase 2-onderzoek bestaande uit daratumumab, lenalidomide en dexamethason, vooraf gegeven aan nieuw gediagnosticeerde patiënten met myeloom die niet in aanmerking komen voor transplantatie. Patiënten die aan het onderzoek deelnemen, zullen worden geworven bij het Wilmot Cancer Institute, de Universiteit van Rochester in Rochester, New York en alle gelieerde ondernemingen van de Universiteit van Rochester.
Patiënten zullen worden behandeld met 1800 milligram Daratumumab subcutaan of 16 milligram/kilogram daratumumab intraveneus (IV) wekelijks gedurende 8 behandelingen, gevolgd door elke 2 weken gedurende 8 behandelingen, gevolgd door elke 4 weken. Patiënten zullen worden behandeld met 25 milligram lenalidomide op dag 1-21 van een cyclus van 28 dagen (dosisaanpassingen voor creatinineklaring) en 20 milligram dexamethason, ten minste 60 minuten vóór de eerste infusie van daratumumab. Elke cyclus bestaat uit 28 dagen (4 weken).
Beoordeling van de respons volgens de criteria van de International Myeloma Working Group voor myeloom zal elke 4 weken worden uitgevoerd tijdens de therapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
28
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van multipel myeloom met diagnose
- Mag niet eerder zijn behandeld voor multipel myeloom
- Nieuw gediagnosticeerd en niet beschouwd als kandidaat voor hooggedoseerde chemotherapie
- Adequate orgaansysteemfunctie
- Een prestatiestatus ≤ 3
- Mogelijkheid om orale medicatie door te slikken en vast te houden
- Vrouwelijke proefpersonen die kinderen kunnen krijgen, moeten chirurgisch steriel zijn, postmenopauzaal zijn
Uitsluitingscriteria:
- Een diagnose van primaire amyloïdose; monoklonale gammopathie van onbepaalde betekenis, smeulend multipel myeloom; niet-secretoir myeloom
- Een diagnose van de ziekte van Waldenström
- Kankertherapie krijgen
- Radiotherapie binnen 14 dagen na inschrijving
- Grote operatie binnen 2 weken voor inschrijving
- Met het humaan immunodeficiëntievirus geïnfecteerde patiënten moeten in de afgelopen 6 maanden een effectieve antiretrovirale therapie hebben gehad met een ondetecteerbare virale belasting
- Seropositief voor hepatitis B of seropositief voor hepatitis C
- Aanhoudende systemische bacteriële, schimmel- of virale infectie
- Ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoeningen
- Maligniteit binnen 2 jaar na inschrijving voor de studie
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Contra-indicaties voor vereiste profylaxe voor diepe veneuze trombose en longembolie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Experimentele arm: Cyclus 1-4 Alle proefpersonen
Onderwerpen worden behandeld met het volgende:
|
Daratumumab 16 milligram/kilogram intraveneus wekelijks gedurende 8 behandelingen, gevolgd door elke 2 weken gedurende 8 behandelingen, gevolgd door elke 4 weken
Andere namen:
Lenalidomide 25 milligram oraal dagelijks dag 1-21 van een cyclus van 28 dagen
Andere namen:
Dexamethason 20 milligram via de mond of intraveneus ten minste 60 minuten vóór de eerste infusie van daratumumab
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Experimentele arm: Cyclus 5+ Gedeeltelijke respons of beter
Onderwerpen worden als volgt behandeld:
|
Daratumumab 16 milligram/kilogram intraveneus wekelijks gedurende 8 behandelingen, gevolgd door elke 2 weken gedurende 8 behandelingen, gevolgd door elke 4 weken
Andere namen:
Lenalidomide 25 milligram oraal dagelijks dag 1-21 van een cyclus van 28 dagen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Experimentele arm: Cyclus 5+ Minder dan gedeeltelijke respons
Onderwerpen worden als volgt behandeld:
|
Daratumumab 16 milligram/kilogram intraveneus wekelijks gedurende 8 behandelingen, gevolgd door elke 2 weken gedurende 8 behandelingen, gevolgd door elke 4 weken
Andere namen:
Lenalidomide 25 milligram oraal dagelijks dag 1-21 van een cyclus van 28 dagen
Andere namen:
Dexamethason 20 milligram via de mond of intraveneus ten minste 60 minuten vóór de eerste infusie van daratumumab
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Daratumumab-gerelateerde infusiereacties
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Om de snelheid van aan daratumumab gerelateerde infusiereacties te bepalen bij patiënten die zonder steroïden werden behandeld voor myeloom in vergelijking met historische controles.
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van responspercentages
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Om het percentage patiënten te bepalen dat na 4 cycli niet ten minste een gedeeltelijke respons bereikt en steroïden nodig heeft om weer aan hun regime te worden toegevoegd
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frank Passero, MD, University of Rochester
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 juli 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
8 september 2027
Studie voltooiing (Geschat)
8 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Neoplasmata, plasmacel
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Hemorragische aandoeningen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Multipel myeloom
- Zwavelverbindingen
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Carbonzuren
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Polycyclische verbindingen
- Piperidines
- Zwangerschap
- Zwangere
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Steroïden, gefluoreerd
- Benzeenderivaten
- Sulfonzuren
- Zwavelzuren
- Zwangerschap
- Phtalimiden
- Phtaliczuren
- Zuren, carbocyclisch
- Piperidones
- Isoindoles
- Benzenesulfonaten
- Arylsulfonaten
- Arylsulfonzuren
- Lenalidomide
- Dexamethason
- Calciumdobesilaat
- daratumumab
Andere studie-ID-nummers
- UMMY20033
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle gegevens van individuele deelnemers die tijdens de proef zijn verzameld, worden gedeeld na de-identificatie, inclusief woordenboeken.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn direct na publicatie beschikbaar.
Geen einddatum.
IPD-toegangscriteria voor delen
Iedereen die toegang wenst tot de gegevens voor elk type analyse.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .