Steroidsparende Behandlung bei neu diagnostizierten, für eine Transplantation ungeeigneten Patienten mit multiplem Myelom
4. August 2025 aktualisiert von: Frank Passero, University of Rochester
Eine Phase-II-Studie zur steroidsparenden Behandlung mit Daratumumab und Lenalidomid bei neu diagnostizierten, für eine Transplantation nicht geeigneten Patienten mit multiplem Myelom
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen von Daratumumab und Lenalidomid ohne Steroide zur Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Open-Label-Studie der Phase 2, bestehend aus Daratumumab, Lenalidomid und Dexamethason, die bei neu diagnostizierten, für eine Transplantation nicht geeigneten Patienten mit Myelom im Voraus verabreicht werden. Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden vom Wilmot Cancer Institute, der University of Rochester in Rochester, New York, und allen angeschlossenen Gemeinden der University of Rochester rekrutiert.
Die Patienten werden mit 1800 Milligramm Daratumumab subkutan oder 16 Milligramm/Kilogramm Daratumumab intravenös (i.v.) wöchentlich für 8 Behandlungen behandelt, gefolgt von 8 Behandlungen alle 2 Wochen, gefolgt von 4 Wochen. Die Patienten werden mindestens 60 Minuten vor der ersten Infusion von Daratumumab mit 25 Milligramm Lenalidomid an den Tagen 1–21 eines 28-Tage-Zyklus (Dosisanpassungen für die Kreatinin-Clearance) und 20 Milligramm Dexamethason behandelt. Jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen (4 Wochen).
Die Beurteilung des Ansprechens gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group für Myelom wird während der Therapie alle 4 Wochen durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
28
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester Medical Center
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose des multiplen Myeloms mit Diagnose
- Darf keine vorherige Therapie gegen multiples Myelom erhalten haben
- Neu diagnostiziert und nicht als Kandidat für eine Hochdosis-Chemotherapie in Betracht gezogen
- Angemessene Funktion des Organsystems
- Ein Leistungsstatus ≤ 3
- Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken und zu behalten
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen chirurgisch steril sein und postmenopausal sein
Ausschlusskriterien:
- Eine Diagnose der primären Amyloidose; monoklonale Gammopathie unbestimmter Bedeutung, schwelendes multiples Myelom; nicht-sekretorisches Myelom
- Eine Diagnose der Waldenström-Krankheit
- Krebstherapie erhalten
- Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen nach Einschreibung
- Größere Operation innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung
- Patienten, die mit dem humanen Immundefizienzvirus infiziert sind, müssen innerhalb der letzten 6 Monate eine wirksame antiretrovirale Therapie mit nicht nachweisbarer Viruslast erhalten haben
- Seropositiv für Hepatitis B oder seropositiv für Hepatitis C
- Anhaltende systemische bakterielle, pilzliche oder virale Infektion
- Schwere und/oder unkontrollierte Erkrankungen
- Malignität innerhalb von 2 Jahren nach Studieneinschreibung
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Kontraindikationen für die erforderliche Prophylaxe bei tiefer Venenthrombose und Lungenembolie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Experimenteller Arm: Zyklus 1-4 Alle Fächer
Die Themen werden wie folgt behandelt:
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Daratumumab 16 Milligramm/Kilogramm intravenös wöchentlich für 8 Behandlungen, gefolgt von alle 2 Wochen für 8 Behandlungen, gefolgt von alle 4 Wochen
Andere Namen:
Lenalidomid 25 Milligramm oral täglich an den Tagen 1-21 eines 28-Tage-Zyklus
Andere Namen:
Dexamethason 20 Milligramm oral oder intravenös mindestens 60 Minuten vor der ersten Daratumumab-Infusion
Andere Namen:
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Experimental: Experimenteller Arm: Zyklus 5+ partielles Ansprechen oder besser
Die Themen werden wie folgt behandelt:
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Daratumumab 16 Milligramm/Kilogramm intravenös wöchentlich für 8 Behandlungen, gefolgt von alle 2 Wochen für 8 Behandlungen, gefolgt von alle 4 Wochen
Andere Namen:
Lenalidomid 25 Milligramm oral täglich an den Tagen 1-21 eines 28-Tage-Zyklus
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Experimenteller Arm: Zyklus 5+ Weniger als partielles Ansprechen
Die Themen werden wie folgt behandelt:
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Daratumumab 16 Milligramm/Kilogramm intravenös wöchentlich für 8 Behandlungen, gefolgt von alle 2 Wochen für 8 Behandlungen, gefolgt von alle 4 Wochen
Andere Namen:
Lenalidomid 25 Milligramm oral täglich an den Tagen 1-21 eines 28-Tage-Zyklus
Andere Namen:
Dexamethason 20 Milligramm oral oder intravenös mindestens 60 Minuten vor der ersten Daratumumab-Infusion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Daratumumab-bedingte Infusionsreaktionen
Zeitfenster: 28 Tage
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Bestimmung der Häufigkeit von Daratumumab-bedingten Infusionsreaktionen bei Patienten, die wegen eines Myeloms ohne Steroide behandelt wurden, im Vergleich zu historischen Kontrollen.
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmung der Rücklaufquoten
Zeitfenster: 28 Tage
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Um den Anteil der Patienten zu bestimmen, die nach 4 Zyklen nicht mindestens ein teilweises Ansprechen erreichen und eine zusätzliche Steroidgabe zu ihrem Regime benötigen
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Frank Passero, MD, University of Rochester
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Juli 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Juli 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Neubildungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Hämatologische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Hämorrhagische Störungen
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Immunologische Faktoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Entzündungshemmende Mittel
- Antiemetika
- Autonome Agenten
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Magen-Darm-Wirkstoffe
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Wirkstoffe, hormonell
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Wirkstoffe
- Wachstumsstoffe
- Wachstumshemmer
- Lenalidomid
- Dexamethason
- Daratumumab
Andere Studien-ID-Nummern
- UMMY20033
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle während der Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten werden nach Anonymisierung weitergegeben, einschließlich Wörterbücher.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden unmittelbar nach der Veröffentlichung verfügbar sein.
Kein Enddatum.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Jeder, der für beliebige Analysen auf die Daten zugreifen möchte.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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