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Trattamento con risparmio di steroidi nei pazienti non idonei al trapianto di nuova diagnosi con mieloma multiplo

17 luglio 2023 aggiornato da: Frank Passero, University of Rochester

Uno studio di fase II sul trattamento con risparmio di steroidi con daratumumab e lenalidomide in pazienti non idonei al trapianto di nuova diagnosi affetti da mieloma multiplo

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti di daratumumab e lenalidomide senza steroidi per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2 in aperto composto da daratumumab, lenalidomide e desametasone, somministrato in anticipo a pazienti affetti da mieloma di nuova diagnosi e non idonei al trapianto. I pazienti che parteciperanno allo studio saranno reclutati dal Wilmot Cancer Institute, dall'Università di Rochester a Rochester, New York e da tutti gli affiliati della comunità dell'Università di Rochester.

I pazienti saranno trattati con 1800 milligrammi di Daratumumab per via sottocutanea o 16 milligrammi/chilogrammi di daratumumab per via endovenosa (IV) settimanalmente per 8 trattamenti, seguiti da ogni 2 settimane per 8 trattamenti, seguiti da ogni 4 settimane. I pazienti saranno trattati con 25 milligrammi di lenalidomide giorni 1-21 su un ciclo di 28 giorni (aggiustamenti della dose per la clearance della creatinina) e 20 milligrammi di desametasone almeno 60 minuti prima della prima infusione di daratumumab. Ogni ciclo è composto da 28 giorni (4 settimane).

Le valutazioni della risposta in base ai criteri dell'International Myeloma Working Group per il mieloma verranno eseguite ogni 4 settimane durante la terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

28

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Reclutamento
        • University of Rochester Medical Center
        • Contatto:
          • Frank Passero
          • Numero di telefono: 585-275-5863

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di mieloma multiplo con diagnosi
  • Non deve aver ricevuto una precedente terapia per il mieloma multiplo
  • Nuova diagnosi e non considerato candidato per la chemioterapia ad alte dosi
  • Adeguata funzione del sistema degli organi
  • Uno stato di prestazione ≤ 3
  • Capacità di deglutire e trattenere i farmaci per via orale
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono essere chirurgicamente sterili, essere in post-menopausa

Criteri di esclusione:

  • Una diagnosi di amiloidosi primaria; gammopatia monoclonale di significato indeterminato, mieloma multiplo latente; mieloma non secretorio
  • Una diagnosi della malattia di Waldenström
  • Ricevere la terapia del cancro
  • Radioterapia entro 14 giorni dall'arruolamento
  • Chirurgia maggiore entro 2 settimane prima dell'arruolamento
  • I pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana devono essere in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile negli ultimi 6 mesi
  • Sieropositivo per epatite B o sieropositivo per epatite C
  • Infezione batterica, fungina o virale sistemica in corso
  • Condizioni mediche gravi e/o incontrollate
  • Tumori maligni entro 2 anni dall'iscrizione allo studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Controindicazioni alla profilassi necessaria per la trombosi venosa profonda e l'embolia polmonare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio sperimentale: Ciclo 1-4 Tutte le materie

I soggetti saranno trattati con quanto segue:

  • Daratumumab 16 milligrammi/chilogrammi per via endovenosa settimanale per 8 trattamenti, seguito da ogni 2 settimane per 8 trattamenti, seguito da ogni 4 settimane
  • Lenalidomide 25 milligrammi per bocca al giorno giorni 1-21 su un ciclo di 28 giorni
  • Desametasone 20 milligrammi per bocca o per via endovenosa almeno 60 minuti prima della prima infusione di daratumumab
Droga: Daratumumab
Daratumumab 16 milligrammi/chilogrammi per via endovenosa settimanale per 8 trattamenti, seguito da ogni 2 settimane per 8 trattamenti, seguito da ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • Darzalex
Droga: Lenalidomide
Lenalidomide 25 milligrammi per bocca al giorno giorni 1-21 su un ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • Revimid
Droga: Desametasone
Desametasone 20 milligrammi per bocca o per via endovenosa almeno 60 minuti prima della prima infusione di daratumumab
Altri nomi:
  • Ozurdex
Sperimentale: Braccio sperimentale: Ciclo 5+ Risposta parziale o superiore

I soggetti saranno trattati come segue:

  • Daratumumab 16 milligrammi/chilogrammi per via endovenosa settimanale per 8 trattamenti, seguito da ogni 2 settimane per 8 trattamenti, seguito da ogni 4 settimane
  • Lenalidomide 25 milligrammi/chilogrammi al giorno giorni 1-21 su un ciclo di 28 giorni
Droga: Daratumumab
Daratumumab 16 milligrammi/chilogrammi per via endovenosa settimanale per 8 trattamenti, seguito da ogni 2 settimane per 8 trattamenti, seguito da ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • Darzalex
Droga: Lenalidomide
Lenalidomide 25 milligrammi per bocca al giorno giorni 1-21 su un ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • Revimid
Comparatore attivo: Braccio sperimentale: ciclo 5+ inferiore alla risposta parziale

I soggetti saranno trattati come segue:

  • Daratumumab 16 milligrammi/chilogrammi per via endovenosa settimanale per 8 trattamenti, seguito da ogni 2 settimane per 8 trattamenti, seguito da ogni 4 settimane
  • Lenalidomide 25 milligrammi per bocca al giorno giorni 1-21 su un ciclo di 28 giorni
  • Desametasone 20 milligrammi per bocca o per via endovenosa almeno 60 minuti prima della prima infusione di daratumumab
Droga: Daratumumab
Daratumumab 16 milligrammi/chilogrammi per via endovenosa settimanale per 8 trattamenti, seguito da ogni 2 settimane per 8 trattamenti, seguito da ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • Darzalex
Droga: Lenalidomide
Lenalidomide 25 milligrammi per bocca al giorno giorni 1-21 su un ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • Revimid
Droga: Desametasone
Desametasone 20 milligrammi per bocca o per via endovenosa almeno 60 minuti prima della prima infusione di daratumumab
Altri nomi:
  • Ozurdex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazioni all'infusione correlate a daratumumab
Lasso di tempo: 28 giorni
Determinare il tasso di reazioni all'infusione correlate a daratumumab nei pazienti trattati per mieloma senza steroidi rispetto ai controlli storici.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione dei tassi di risposta
Lasso di tempo: 28 giorni
Per determinare la percentuale di pazienti che non ottengono almeno una risposta parziale dopo 4 cicli e richiedono l'aggiunta di steroidi al loro regime
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank Passero, MD, University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMMY20033

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante la prova saranno condivisi dopo l'anonimizzazione, compresi i dizionari.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili immediatamente dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chiunque desideri accedere ai dati per qualsiasi tipo di analisi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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