Стероид-сберегающее лечение у недавно диагностированных пациентов с множественной миеломой, непригодных для трансплантации
15 сентября 2026 г. обновлено: Frank Passero, University of Rochester
Исследование фазы II стероидсберегающего лечения даратумумабом и леналидомидом у недавно диагностированных пациентов с множественной миеломой, не подходящих для трансплантации
Целью данного исследования является определение эффектов даратумумаба и леналидомида без стероидов при лечении пациентов с множественной миеломой.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое исследование фазы 2, состоящее из даратумумаба, леналидомида и дексаметазона, назначаемых заранее у недавно диагностированных пациентов с миеломой, не подходящих для трансплантации. Пациенты, участвующие в исследовании, будут набраны из Института рака Уилмота, Рочестерского университета в Рочестере, штат Нью-Йорк, и всех филиалов сообщества Университета Рочестера.
Пациентов будут лечить 1800 мг даратумумаба подкожно или 16 мг/кг даратумумаба внутривенно (в/в) еженедельно в течение 8 процедур, затем каждые 2 недели в течение 8 процедур, а затем каждые 4 недели. Пациентов будут лечить 25 миллиграммами леналидомида в дни 1-21 из 28-дневного цикла (корректировка дозы в зависимости от клиренса креатинина) и 20 миллиграммов дексаметазона по крайней мере за 60 минут до первой инфузии даратумумаба. Каждый цикл состоит из 28 дней (4 недели).
Оценки ответа по критериям Международной рабочей группы по миеломе для миеломы будут проводиться каждые 4 недели во время терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
28
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика множественной миеломы с диагнозом
- Не должен получать предшествующую терапию множественной миеломы
- Недавно диагностированный и не рассматриваемый кандидат на высокодозную химиотерапию
- Адекватная функция системы органов
- Статус производительности ≤ 3
- Способность проглатывать и удерживать пероральные лекарства
- Субъекты женского пола, способные к деторождению, должны быть хирургически стерильны, находиться в постменопаузе.
Критерий исключения:
- Диагноз первичного амилоидоза; моноклональная гаммапатия неустановленной значимости, вялотекущая множественная миелома; несекреторная миелома
- Диагноз болезни Вальденстрема
- Прием противораковой терапии
- Лучевая терапия в течение 14 дней после зачисления
- Серьезная операция в течение 2 недель до зачисления
- Пациенты, инфицированные вирусом иммунодефицита человека, должны получать эффективную антиретровирусную терапию с неопределяемой вирусной нагрузкой в течение последних 6 месяцев.
- Серопозитивный на гепатит В или сероположительный на гепатит С
- Текущая системная бактериальная, грибковая или вирусная инфекция
- Тяжелые и/или неконтролируемые заболевания
- Злокачественное новообразование в течение 2 лет после зачисления на учебу
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Противопоказания к обязательной профилактике тромбоза глубоких вен и легочной эмболии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Экспериментальная группа: Цикл 1-4 Все предметы
Субъекты будут обработаны следующим образом:
|
Даратумумаб 16 мг/кг внутривенно еженедельно в течение 8 процедур, затем каждые 2 недели в течение 8 процедур, затем каждые 4 недели
Другие имена:
Леналидомид 25 мг перорально ежедневно в дни 1-21 из 28-дневного цикла
Другие имена:
Дексаметазон 20 мг перорально или внутривенно не менее чем за 60 минут до первой инфузии даратумумаба
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная рука: Цикл 5+ Частичный ответ или выше
Субъекты будут рассматриваться следующим образом:
|
Даратумумаб 16 мг/кг внутривенно еженедельно в течение 8 процедур, затем каждые 2 недели в течение 8 процедур, затем каждые 4 недели
Другие имена:
Леналидомид 25 мг перорально ежедневно в дни 1-21 из 28-дневного цикла
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Экспериментальная рука: цикл 5+ меньше, чем частичный ответ
Субъекты будут рассматриваться следующим образом:
|
Даратумумаб 16 мг/кг внутривенно еженедельно в течение 8 процедур, затем каждые 2 недели в течение 8 процедур, затем каждые 4 недели
Другие имена:
Леналидомид 25 мг перорально ежедневно в дни 1-21 из 28-дневного цикла
Другие имена:
Дексаметазон 20 мг перорально или внутривенно не менее чем за 60 минут до первой инфузии даратумумаба
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфузионные реакции, связанные с даратумумабом
Временное ограничение: 28 дней
|
Определить частоту инфузионных реакций, связанных с даратумумабом, у пациентов, получавших лечение миеломы без стероидов, по сравнению с контрольной группой в прошлом.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение частоты ответов
Временное ограничение: 28 дней
|
Определить долю пациентов, у которых не достигается хотя бы частичный ответ после 4 курсов и требуется повторное добавление стероидов к их режиму.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frank Passero, MD, University of Rochester
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
8 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
8 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Новообразования, Плазматические клетки
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Геморрагические расстройства
- Гемики и лимфатические заболевания
- Множественная миелома
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Карбоновые кислоты
- Углеводороды, ароматные
- Полициклические соединения
- Пиперидины
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Стероиды, фторированные
- Бензольные производные
- Сульфоновые кислоты
- Серные кислоты
- Bergyadienetriols
- Фталимиды
- Фталевые кислоты
- Кислоты, карбоциклический
- Пиперидоны
- Изондолы
- Бензолсульфонаты
- Арилсульфонаты
- Арилсульфоновые кислоты
- Леналидомид
- Дексаметазон
- Добезилат кальция
- даратумумаб
Другие идентификационные номера исследования
- UMMY20033
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все данные отдельных участников, собранные во время испытания, будут переданы после деидентификации, включая словари.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны сразу после публикации.
Без даты окончания.
Критерии совместного доступа к IPD
Любой, кто хочет получить доступ к данным для любого типа анализа.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .