Steroidsparende behandling hos nylig diagnostiserte ikke-kvalifiserte transplantasjonspasienter med myelomatose
15. september 2026 oppdatert av: Frank Passero, University of Rochester
En fase II-studie av steroidsparende behandling med Daratumumab og Lenalidomid hos nylig diagnostiserte ikke-kvalifiserte transplantasjonspasienter med myelomatose
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av daratumumab og lenalidomid uten steroider for behandling av pasienter med myelomatose.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen fase 2-studie bestående av daratumumab, lenalidomid og deksametason, gitt på forhånd hos nylig diagnostiserte, transplanterte ikke-kvalifiserte pasienter med myelom. Pasienter som deltar i studien vil bli rekruttert fra Wilmot Cancer Institute, University of Rochester i Rochester, New York og alle University of Rochester-fellesskapets tilknyttede selskaper.
Pasienter vil bli behandlet med 1800 milligram Daratumumab subkutant eller 16 milligram/kilogram daratumumab intravenøst (IV) ukentlig i 8 behandlinger, etterfulgt av hver 2. uke i 8 behandlinger, etterfulgt av hver 4. uke. Pasienter vil bli behandlet med 25 milligram lenalidomid dag 1-21 av en 28 dagers syklus (dosejusteringer for kreatininclearance) og 20 milligram deksametason minst 60 minutter før første infusjon av daratumumab. Hver syklus består av 28 dager (4 uker).
Responsvurderinger fra International Myeloma Working Groups kriterier for myelom vil bli utført hver 4. uke under behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
28
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av myelomatose med diagnose
- Skal ikke ha mottatt tidligere behandling for myelomatose
- Nydiagnostisert og ikke vurdert som kandidat for høydose kjemoterapi
- Tilstrekkelig organsystemfunksjon
- En ytelsesstatus ≤ 3
- Evne til å svelge og beholde orale medisiner
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må være kirurgisk sterile, være postmenopausale
Ekskluderingskriterier:
- En diagnose av primær amyloidose; monoklonal gammopati av ubestemt betydning, ulmende myelomatose; ikke-sekretorisk myelom
- En diagnose av Waldenströms sykdom
- Får kreftbehandling
- Strålebehandling innen 14 dager etter påmelding
- Større operasjon innen 2 uker før påmelding
- Pasienter som er infisert med humant immunsviktvirus, må ha effektiv antiretroviral behandling med uoppdagbar virusmengde i løpet av de siste 6 månedene
- Seropositiv for hepatitt B, eller seropositiv for hepatitt C
- Pågående systemisk bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon
- Alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander
- Malignitet innen 2 år etter studieopptak
- Kvinner som er gravide eller ammende
- Kontraindikasjoner til nødvendig profylakse for dyp venetrombose og lungeemboli.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Eksperimentell arm: Syklus 1-4 Alle fag
Emner vil bli behandlet med følgende:
|
Daratumumab 16 milligram/kilogram intravenøst ukentlig i 8 behandlinger, etterfulgt av hver 2. uke i 8 behandlinger, etterfulgt av hver 4. uke
Andre navn:
Lenalidomid 25 milligram gjennom munnen daglige dager 1-21 av en 28 dagers syklus
Andre navn:
Deksametason 20 milligram gjennom munnen eller intravenøst minst 60 minutter før første infusjon av daratumumab
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm: syklus 5+ delvis respons eller bedre
Emner vil bli behandlet på følgende måte:
|
Daratumumab 16 milligram/kilogram intravenøst ukentlig i 8 behandlinger, etterfulgt av hver 2. uke i 8 behandlinger, etterfulgt av hver 4. uke
Andre navn:
Lenalidomid 25 milligram gjennom munnen daglige dager 1-21 av en 28 dagers syklus
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Eksperimentell arm: syklus 5+ mindre enn delvis respons
Emner vil bli behandlet på følgende måte:
|
Daratumumab 16 milligram/kilogram intravenøst ukentlig i 8 behandlinger, etterfulgt av hver 2. uke i 8 behandlinger, etterfulgt av hver 4. uke
Andre navn:
Lenalidomid 25 milligram gjennom munnen daglige dager 1-21 av en 28 dagers syklus
Andre navn:
Deksametason 20 milligram gjennom munnen eller intravenøst minst 60 minutter før første infusjon av daratumumab
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daratumumab-relaterte infusjonsreaksjoner
Tidsramme: 28 dager
|
For å bestemme frekvensen av daratumumab-relaterte infusjonsreaksjoner hos pasienter behandlet for myelom uten steroider sammenlignet med historiske kontroller.
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastsettelse av svarprosent
Tidsramme: 28 dager
|
For å bestemme andelen pasienter som ikke oppnår minst en delvis respons etter 4 sykluser og krever at steroider legges tilbake til kuren.
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frank Passero, MD, University of Rochester
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. juli 2021
Primær fullføring (Antatt)
8. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
8. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, plasmacelle
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Multippelt myelom
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Karboksylsyrer
- Hydrokarboner, aromatisk
- Polysykliske forbindelser
- Piperidines
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Steroider, fluorert
- Benzenderivater
- Sulfonsyrer
- Svovelsyrer
- Gravadienetrioler
- Ftalimider
- Ftalsyrer
- Syrer, karbosykliske
- Piperidoner
- Isoindoles
- Benzenesulfonater
- Arylsulfonater
- Arylsulfonsyrer
- Lenalidomid
- Deksametason
- Kalsiumdobesilat
- daratumumab
Andre studie-ID-numre
- UMMY20033
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle deltakerdata som samles inn under forsøket vil bli delt etter avidentifikasjon, inkludert ordbøker.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig umiddelbart etter publisering.
Ingen sluttdato.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Alle som ønsker å få tilgang til dataene for alle typer analyser.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .