新たに診断された多発性骨髄腫の移植不適格患者におけるステロイド節約治療
2023年7月17日 更新者：Frank Passero、University of Rochester
新たに診断された多発性骨髄腫の移植不適格患者におけるダラツムマブとレナリドミドによるステロイド節約治療の第II相試験
この研究の目的は、多発性骨髄腫患者を治療するための、ステロイドを使用しないダラツムマブとレナリドミドの効果を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、ダラツムマブ、レナリドミド、およびデキサメタゾンからなる非盲検の第 2 相試験であり、新たに診断された骨髄腫の移植に不適格な患者に事前に投与されます。 この研究に参加する患者は、ニューヨーク州ロチェスターにあるロチェスター大学のウィルモットがん研究所、およびロチェスター大学のすべてのコミュニティ アフィリエイトから募集されます。
患者は、1800ミリグラムのダラツムマブを皮下に、または16ミリグラム/キログラムのダラツムマブを毎週静脈内（IV）で8回の治療、その後2週間ごとに8回の治療、その後4週間ごとに治療されます。 患者は、28日サイクルのうち1〜21日目に25ミリグラムのレナリドミド（クレアチニンクリアランスの用量調整）と、ダラツムマブの初回注入の少なくとも60分前に20ミリグラムのデキサメタゾンで治療されます。 各サイクルは 28 日 (4 週間) で構成されます。
国際骨髄腫ワーキンググループの骨髄腫基準による反応評価は、治療中は4週間ごとに実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
28
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maureen Nealon
- 電話番号：(585) 275-9475
- メール：Maureen_Nealon@urmc.rochester.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jessica Ellis
- 電話番号：(585)275-2224
- メール：Jessica_Ellis@URMC.Rochester.edu
研究場所
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- 募集
- University of Rochester Medical Center
-
コンタクト：
- Frank Passero
- 電話番号：585-275-5863
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 診断を伴う多発性骨髄腫の診断
- 以前に多発性骨髄腫の治療を受けていないこと
- -新たに診断され、大量化学療法の候補とは見なされない
- 適切な臓器系機能
- パフォーマンス ステータス ≤ 3
- 経口薬を飲み込み保持する能力
- -出産の可能性のある女性被験者は、外科的に無菌でなければならず、閉経後でなければなりません
除外基準:
- 原発性アミロイドーシスの診断;意義不明の単クローン性免疫グロブリン血症、くすぶっている多発性骨髄腫;非分泌性骨髄腫
- ワルデンストロム病の診断
- がん治療を受けている
- -登録から14日以内の放射線療法
- 入学前2週間以内の大手術
- -ヒト免疫不全ウイルスに感染した患者は、過去6か月以内にウイルス量が検出できない効果的な抗レトロウイルス療法を受けている必要があります
- B型肝炎血清陽性、またはC型肝炎血清陽性
- -進行中の全身性細菌、真菌またはウイルス感染
- 重度および/または管理されていない病状
- -研究登録から2年以内の悪性腫瘍
- 妊娠中または授乳中の女性
- 深部静脈血栓症および肺塞栓症の予防に必要な禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：実験群: サイクル 1-4 すべての被験者
被験者は以下の治療を受ける：
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ダラツムマブ 16 ミリグラム/キログラムを毎週静脈内に 8 回の治療、その後 2 週間ごとに 8 回の治療、その後は 4 週間ごと
他の名前：
レナリドマイド 25 ミリグラムを 28 日周期の 1 日目から 21 日目に毎日経口投与
他の名前：
ダラツムマブの初回注入の少なくとも 60 分前にデキサメタゾン 20 mg を経口または静脈内投与
他の名前：
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実験的：実験群: サイクル 5+ 部分奏効以上
被験者は以下のように扱われます：
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ダラツムマブ 16 ミリグラム/キログラムを毎週静脈内に 8 回の治療、その後 2 週間ごとに 8 回の治療、その後は 4 週間ごと
他の名前：
レナリドマイド 25 ミリグラムを 28 日周期の 1 日目から 21 日目に毎日経口投与
他の名前：
|
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アクティブコンパレータ：実験群: サイクル 5+ 部分反応未満
被験者は以下のように扱われます：
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ダラツムマブ 16 ミリグラム/キログラムを毎週静脈内に 8 回の治療、その後 2 週間ごとに 8 回の治療、その後は 4 週間ごと
他の名前：
レナリドマイド 25 ミリグラムを 28 日周期の 1 日目から 21 日目に毎日経口投与
他の名前：
ダラツムマブの初回注入の少なくとも 60 分前にデキサメタゾン 20 mg を経口または静脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ダラツムマブ関連の注入反応
時間枠：28日
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歴史的対照と比較して、ステロイドなしで骨髄腫の治療を受けた患者におけるダラツムマブ関連の注入反応の割合を決定すること。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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回答率の決定
時間枠：28日
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4 サイクル後に少なくとも部分的な反応が得られず、レジメンにステロイドを追加する必要がある患者の割合を決定する
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Frank Passero, MD、University of Rochester
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月27日
一次修了 (推定)
2024年7月31日
研究の完了 (推定)
2024年7月31日
試験登録日
最初に提出
2020年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月12日
最初の投稿 (実際)
2020年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月17日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UMMY20033
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
トライアル中に収集されたすべての個々の参加者データは、辞書を含め、匿名化後に共有されます。
IPD 共有時間枠
データは公開後すぐに利用可能になります。
終了日なし。
IPD 共有アクセス基準
あらゆる種類の分析のためにデータにアクセスしたい人。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ダラツムマブの臨床試験
-
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