Tratamiento ahorrador de esteroides en pacientes recién diagnosticados no elegibles para trasplante con mieloma múltiple
15 de septiembre de 2026 actualizado por: Frank Passero, University of Rochester
Un estudio de fase II del tratamiento ahorrador de esteroides con daratumumab y lenalidomida en pacientes recién diagnosticados no elegibles para trasplante con mieloma múltiple
El propósito de este estudio es determinar los efectos de daratumumab y lenalidomida sin esteroides para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto de fase 2 que consta de daratumumab, lenalidomida y dexametasona, administrados por adelantado en pacientes con mieloma recién diagnosticados y no elegibles para trasplante. Los pacientes que participen en el estudio serán reclutados del Wilmot Cancer Institute, la Universidad de Rochester en Rochester, Nueva York y todas las afiliadas comunitarias de la Universidad de Rochester.
Los pacientes serán tratados con 1800 miligramos de daratumumab por vía subcutánea o 16 miligramos/kilogramos de daratumumab por vía intravenosa (IV) semanalmente durante 8 tratamientos, seguidos de cada 2 semanas durante 8 tratamientos, seguidos de cada 4 semanas. Los pacientes serán tratados con 25 miligramos de lenalidomida los días 1 a 21 de un ciclo de 28 días (ajustes de dosis para la depuración de creatinina) y 20 miligramos de dexametasona al menos 60 minutos antes de la primera infusión de daratumumab. Cada ciclo consta de 28 días (4 semanas).
Las evaluaciones de respuesta según los criterios del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma para el mieloma se realizarán cada 4 semanas durante el tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
28
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de mieloma múltiple con diagnóstico
- No debe haber recibido terapia previa para el mieloma múltiple
- Recién diagnosticado y no considerado candidato para quimioterapia de dosis alta
- Función adecuada del sistema de órganos.
- Un estado funcional ≤ 3
- Capacidad para tragar y retener la medicación oral.
- Las mujeres en edad fértil deben ser estériles quirúrgicamente, ser posmenopáusicas
Criterio de exclusión:
- Un diagnóstico de amiloidosis primaria; gammapatía monoclonal de significado indeterminado, mieloma múltiple latente; mieloma no secretor
- Un diagnóstico de la enfermedad de Waldenström
- Recibir terapia contra el cáncer
- Radioterapia dentro de los 14 días posteriores a la inscripción
- Cirugía mayor dentro de las 2 semanas antes de la inscripción
- Los pacientes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana deben recibir una terapia antirretroviral eficaz con una carga viral indetectable en los últimos 6 meses.
- Seropositivo para hepatitis B, o seropositivo para hepatitis C
- Infección bacteriana, fúngica o viral sistémica en curso
- Condiciones médicas graves y/o no controladas
- Malignidad dentro de los 2 años de inscripción en el estudio
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Contraindicaciones para la profilaxis requerida para la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo Experimental: Ciclo 1-4 Todos los sujetos
Los temas serán tratados con lo siguiente:
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Daratumumab 16 miligramos/kilogramos por vía intravenosa por semana durante 8 tratamientos, seguido de cada 2 semanas durante 8 tratamientos, seguido de cada 4 semanas
Otros nombres:
Lenalidomida 25 miligramos por vía oral diariamente los días 1-21 de un ciclo de 28 días
Otros nombres:
Dexametasona 20 miligramos por vía oral o intravenosa al menos 60 minutos antes de la primera infusión de daratumumab
Otros nombres:
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Experimental: Brazo Experimental: Ciclo 5+ Respuesta Parcial o Mejor
Los temas serán tratados de la siguiente manera:
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Daratumumab 16 miligramos/kilogramos por vía intravenosa por semana durante 8 tratamientos, seguido de cada 2 semanas durante 8 tratamientos, seguido de cada 4 semanas
Otros nombres:
Lenalidomida 25 miligramos por vía oral diariamente los días 1-21 de un ciclo de 28 días
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo Experimental: Ciclo 5+ Respuesta Menos que Parcial
Los temas serán tratados de la siguiente manera:
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Daratumumab 16 miligramos/kilogramos por vía intravenosa por semana durante 8 tratamientos, seguido de cada 2 semanas durante 8 tratamientos, seguido de cada 4 semanas
Otros nombres:
Lenalidomida 25 miligramos por vía oral diariamente los días 1-21 de un ciclo de 28 días
Otros nombres:
Dexametasona 20 miligramos por vía oral o intravenosa al menos 60 minutos antes de la primera infusión de daratumumab
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reacciones a la infusión relacionadas con daratumumab
Periodo de tiempo: 28 días
|
Determinar la tasa de reacciones a la infusión relacionadas con daratumumab en pacientes tratados por mieloma sin esteroides en comparación con controles históricos.
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinación de las tasas de respuesta
Periodo de tiempo: 28 días
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Determinar la proporción de pacientes que no logran al menos una respuesta parcial después de 4 ciclos y requieren que se vuelvan a agregar esteroides a su régimen
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank Passero, MD, University of Rochester
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de julio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
8 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
8 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Mieloma múltiple
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Ácidos carboxílicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Piperidinas
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Derivados de benceno
- Ácidos sulfónicos
- Ácidos de azufre
- Esparrazadienetrioles
- Ftalimidas
- Ácidos ftálicos
- Ácidos, carbocíclicos
- Piperidonas
- Isoindoles
- Bencenosulfonatos
- Arilsulfonatos
- Ácidos arilsulfónicos
- Lenalidomida
- Dexametasona
- Dobesilato de calcio
- daratumumab
Otros números de identificación del estudio
- UMMY20033
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos de los participantes individuales recopilados durante el ensayo se compartirán después de la desidentificación, incluidos los diccionarios.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles inmediatamente después de la publicación.
Sin fecha de finalización.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier persona que desee acceder a los datos para cualquier tipo de análisis.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .