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외측 질벽 부위별 결함 재건

2020년 11월 18일 업데이트: Institute of Gynecology, Inc.

측면 Colporrhaphy - 새로운 외과 개입: 사례 시리즈 연구

측면 COLPORRHAPHY: 새로운 외과 개입:

사례 시리즈 연구

배경 외측 질벽(LVW) 탈출증의 부위별 결함에 대한 외과적 해부학과 그 치료가 처음으로 설명되었습니다.

재료 및 방법 증상이 있는 LVW 탈출증(심한 성교통, 질 충만감, 무거움)을 내원한 32명의 여성을 대상으로 하였다. 수술 전에 육안 해부학 및 측면 질경 리허설은 10명의 신선한 여성 사체에서 수행되었습니다. 사례 시리즈 연구가 설계되고 수행되었습니다. 목적은 외측 질벽 부위별 결손 내에서 외과적 해부학을 확인하는 것이었습니다. 측면 질염이 증상을 치료하거나 개선할 수 있는지 여부를 평가하기 위해; 새로운 측면 colporrhaphy를 설명합니다. 1차 결과는 외측 질벽 내 부위별 결함의 발생을 측정했습니다. 2차 결과는 측면 질염의 객관적 및 주관적 치료율을 측정했습니다.

결과 28명의 여성(87.5%)이 연구를 마쳤습니다. 여성의 평균 연령은 46 ± 12세, BMI 26.7 ± 2 kg/m2, 질 태동 2 ± 1이었습니다. 모든 피험자에서 LVW 결함이 질관으로 돌출되었습니다. 측면 질염은 객관적 완치율과 주관적 완치율이 각각 93%와 97%였다. 증상 개선은 7%로 기록되었습니다. LVW 수술 해부학은 질벽의 전체 두께, 근막이 있는 치골질근 및 회음막으로 ​​구성되었습니다.

결론 증상 부위 특이적인 결함은 외측 질벽 내에서 발생합니다. 측면 질경은 이 연구 그룹의 증상을 치료하거나 개선합니다. 새로운 측면 colporrhaphy 절차는 간단한 외과 개입이며 수행하기 쉽습니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

재료 및 방법

2.1 윤리 저자는 이 임상과학적 연구에서 윤리적 기준을 따르고 헬싱키 선언 [7, 8]에 불만을 제기합니다. 지역 IRB (Institutional Review Board)는 연구 프로토콜 및 정보에 입각 한 동의와 협의했습니다. 헬싱키 선언, 섹션 C, "임상 진료에 대한 검증되지 않은 개입"에 따라 이 연구는 IRB 공식 프로세스에서 제외되었습니다. IRB는 헬싱키 선언[7, 8]을 참조할 것을 권고했습니다. 모든 피험자는 등록 전에 서면으로 정보에 입각한 동의를 받았습니다. 사체 연구는 지역 대학 윤리 위원회(no. AKBE 146/12).

2.2 수술 전 평가 성교통의 중증도를 결정하기 위해 NPRS(Numeric Pain Rating Scale)를 사용했고, 대상자의 보고서를 다른 증상 평가에 통합했습니다. 모든 연구 참가자에게는 표준화된 자기 보고(NPRS) 양식이 제공되었습니다. 0에서 10까지의 숫자 공식(0, 통증 없음, 1-4, 경미한 통증, 5-7, 중등도 통증, 8-10, 심한 통증). 환자의 성교통 중증도는 질 성교 중 여성의 실제 통증 경험을 기반으로 기록되었습니다.

측면 질벽을 fornix에서 외부 질 입구까지 평가하고 부위별 결함을 식별 및 기록하고 사진을 찍었습니다. 깊은 성교통은 결함이 있는 외측 질벽을 찔러 임상적 질 평가 중에 재현되었습니다. 유도된 대리 통증은 실제 심층 심부 성교통 평가의 종점이었습니다. 각 후속 방문에서 저자는 환자 지원을 통해 객관적인 치료율을 결정했습니다. 이를 위해 플라스틱 손잡이가 있는 Extra-Absorbent Large Tipped Applicators(Puritan Medical Products, Guilford, ME 04443-0149, USA)를 사용했습니다. 환자들은 통증의 중증도를 보고했고 저자는 통증을 차트로 기록했습니다. LVW의 질관으로 돌출된 부분을 직접 시각화하여 평가했습니다. 탈출 부위는 좌심실 기저부에서 외측 질의 가장 돌출된 부분까지 측정하였다. 이 평가는 수술 전과 각 후속 방문 중에 적용되었습니다.

2.3 데이터 수집 및 분석 모든 주제에 대해 저자가 수행한 일대일 인터뷰에서 객관적인 데이터를 수집했습니다. 수술 전과 후 및 후속 조치가 완료될 때까지 매년 간격으로 수집된 주관적 데이터. 결과는 수술 전 결과, 후속 방문 및 기록과 비교되었습니다.

2.4 문헌 검색 Zotero - 참조 관리자, PubMed 및 기타 비색인 연구는 외측 질벽 해부학, 이 구조 내의 부위별 결함 및 외과적 재건에 관한 전자 의학 문헌 검색에 사용되었습니다. MeSH(Medical Subject Headings)는 관련 기사 수집에 적용되었습니다. 검색에 포함된 회의 절차 및 전문 웹사이트. 키워드는 질벽 해부학; 질벽 외과 해부학; 질벽 결함; 질 입구; 질 바짝 죄기; 질 입구; 질벽; 측면 질벽 결손; 측면 질벽 결손 수리; 질 colporrhaphy.

2.5 정보에 입각한 동의 등록 전의 모든 피험자는 본 연구에 제시된 서면 동의를 받았습니다. 수술 전 상담 당시 모든 환자는 측면 질경에 대해 이해할 수 있는 용어로 교육을 받았습니다. 공식적인 동의는 보충 파일에 포함되어 있습니다.

2.6 국소 마취 국소 마취하에 수행되는 모든 측방 질경. 수술 1시간 전 리도카인/프릴로카인(2.5%/2.5%) 혼합액 크림은 질관, 후방 회음부, 질 전정에 환자에 의해 적용될 것입니다. 수술 30분 전에 가벼운 의식 진정을 위해 Valium 2.5-5 mg과 Phenergan 12.5 mg 직장 좌약을 경구 투여하였다. 부피바카인 0.5%와 에피네프린 용액(Hospira, Inc., 미국 일리노이주 레이크 포레스트)은 환자가 이 제제에 민감하지 않은 경우 질벽 침윤에 사용됩니다(외과적 개입 전에 피부 검사를 실시함).

2.7 포함 및 제외 기준 24시간 이내에 사망하고 보존 처리를 거치지 않은 연속적인 시신을 연구 및 리허설에 포함시켰다. 질관으로 탈출하는 측면 질 결손이 있고 중등도에서 중증의 심부성 성교통이 있는 살아 있는 여성이 포함되었습니다. 전방 자궁, 전방 또는 후방, colporrhaphy 및 온전한 paravaginal 현탁액은 포함을 위한 전제 조건이었습니다. 외측 질벽 수리 동안 수반되는 절차는 수행되지 않았습니다. 전방 또는 후방 질벽 결손(방광류 또는 직장류), 질주위 결손, 외측 질 결손이 있고 이러한 조건에 대한 사전 외과적 치료를 받지 않은 여성은 제외되었습니다. 자궁 후퇴, 임신, 하부 생식기의 현재 감염, 일반적인 질병 및 염증성 장애가 피험자가 연구에서 제외된 이유를 구성했습니다. 또한 이전에 자궁 적출술, 양측 난소 절제술을 받았거나 질 ​​건조증, 자궁 내막증, 탈출증, 근막 통증 진단을받은 여성은 제외되었습니다. 총 8명의 환자가 연구에서 제외되었습니다.

2.8 사체 리허설 질 외측벽과 그 지지/현수 구조를 확인하기 위해 동일한 피험자의 한쪽에 대한 전체 해부학적 구조를 확인하기 위해 지층별 해부학적 사체 해부가 수행되었습니다. 같은 군단의 다른 쪽에서는 새로 개발된 외측 질벽 colporrhaphy 개념의 리허설이 아래에 설명된 이 외과적 개입의 내러티브 설명에 따라 실행되었습니다.

2.9 외과적 개입 살아있는 피험자에 대한 수술은 x 3,5-4.0에서 수행되었습니다. 확대경. 외측 질점막의 내부 처녀막 고리에서 약 0.5 - 1.0cm(왼쪽 2시와 3시 사이, 오른쪽 8시와 9시 사이)에 작은 수직 절개를 했습니다. 절개는 질벽의 전체 두께가 노출될 때까지 계속되었습니다. 묶지 않고 절개부의 원위 가장자리에 배치된 견인 봉합사. 질벽의 전체 두께를 질 내외측 결손부로부터 해부하였다. 근위 결손 위 약 1.0 cm, 묶지 않고 배치된 또 다른 견인 봉합 및 측면 질하 해부학적 결손(들)이 노출되었습니다. 두 개의 견인 봉합사를 신장시키고, 새어나오는 신선한 혈액이 관찰될 때까지 결손 가장자리의 흠집을 수행했습니다. 결함의 가장자리는 끝이 가늘어지는 작은 바늘에 단속된 2-0 지연 흡수성 봉합사로 근접했습니다. 사이트별 결함 재구성은 계층별로 완료되었습니다. 질 점막을 다듬고 테이퍼 바늘에 단속 3-0 지연 스티치로 봉합했습니다. 세심한 지혈이 이루어졌습니다. 첫 번째 절개부터 수술 완료까지의 전체 시술 기간을 각각의 경우에 측정했습니다. 후속 연구는 3년 동안 1년 간격으로 진행되었다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

32

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

증상이 있는 LVW 탈출증(심한 성교통, 질 충만감, 무거움)을 보이는 32명의 여성이 연구를 구성했습니다. 수술 전에 육안 해부학 및 측면 질경 리허설은 10명의 신선한 여성 사체에서 수행되었습니다. 사례 시리즈 연구가 설계되고 수행되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 질관으로 탈출하는 측면 질 결손이 있고 중등도에서 중증의 심부성 성교통이 있는 살아 있는 여성이 포함되었습니다. 전방 자궁, 전방 또는 후방, colporrhaphy 및 온전한 paravaginal 현탁액은 포함을 위한 전제 조건이었습니다.

제외 기준:

  • 전방 또는 후방 질벽 결손(방광류 또는 직장류), 질주위 결손, 외측 질 결손이 있고 이러한 조건에 대한 사전 외과적 치료를 받지 않은 여성은 제외되었습니다. 자궁 후퇴, 임신, 하부 생식기의 현재 감염, 일반적인 질병 및 염증성 장애가 피험자가 연구에서 제외된 이유를 구성했습니다. 또한 이전에 자궁 적출술, 양측 난소 절제술을 받았거나 질 ​​건조증, 자궁 내막증, 탈출증, 근막 통증 진단을받은 여성은 제외되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
32개 과목으로 구성된 스터디 그룹

증상이 있는 측면 질 탈출증(심한 성교통, 질 충만감, 무거움)을 보이는 32명의 여성이 연구 그룹을 구성했습니다.

외측 질벽의 외과적 외측 질 재건술(외측 질염)을 시행했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외측 질벽 내의 부위 특이적인 결손의 발생
기간: 연구의 수술 단계 기간
실제 수술 시 결손의 유무를 판단하기 위해
연구의 수술 단계 기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
측면 질염의 객관적 및 주관적 완치율 측정.
기간: 연구의 수술 단계 기간
연구 프로토콜에 따라 수행된 측면 질경
연구의 수술 단계 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Maria Ostrzenska, Institute of Gynecology, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 11월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 14일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IGynecology

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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