- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04635514
Реконструкция специфического дефекта боковой стенки влагалища
Боковая кольпорафия – новое хирургическое вмешательство: серия клинических случаев
ЛАТЕРАЛЬНАЯ КОЛЬПОРАФИЯ: НОВОЕ ХИРУРГИЧЕСКОЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВО:
ИССЛЕДОВАНИЕ СЕРИИ СЛУЧАЕВ
Актуальность темы Впервые описаны хирургическая анатомия локализованных дефектов пролапса боковой стенки влагалища (БСВ) в канал и их лечение.
Материалы и методы. Были обследованы 32 женщины с симптоматическим пролапсом ЛЖ (глубокая диспареуния, ощущение полноты и тяжести во влагалище). Перед операцией на десяти свежих женских трупах были проведены репетиции общей анатомии и боковой кольпорафии. Было разработано и проведено исследование серии случаев. Цели заключались в том, чтобы установить хирургическую анатомию внутри специфических дефектов боковой стенки влагалища; оценить, может ли боковая кольпорафия вылечить или улучшить симптомы; описать новую латеральную кольпорафию. Первичный результат измерял появление локализованных дефектов в боковой стенке влагалища. Вторичный результат измерял объективные и субъективные показатели излечения латеральной кольпорафии.
Результаты Двадцать восемь женщин (87,5%) завершили исследование. Средний возраст женщин составил 46 ± 12 лет, ИМТ 26,7 ± 2 кг/м2, паритет влагалища 2 ± 1. У всех испытуемых дефекты LVW выпячивались во влагалищный канал. Боковая кольпорафия дала объективные и субъективные показатели излечения 93% и 97% соответственно. Симптоматическое улучшение было зафиксировано у 7%. Хирургическая анатомия LVW состояла из полной толщины стенки влагалища, лонно-влагалищной мышцы с фасцией и промежностной мембраны.
Выводы Симптоматические локализованные дефекты возникают в боковой стенке влагалища. Боковая кольпорафия излечивает или улучшает симптомы в этой исследовательской группе. Новая процедура боковой кольпорафии является простым хирургическим вмешательством и легко выполнима.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Материал и методы
2.1 Этика Автор придерживается этических стандартов в данном клинико-научном исследовании и не согласен с Хельсинкской декларацией [7, 8]. Местный институциональный наблюдательный совет (IRB) проконсультировался с протоколом исследования и информированным согласием. На основании Хельсинкской декларации, раздел C, озаглавленный «Недоказанные вмешательства в клинической практике», исследование было исключено из формального процесса IRB. IRB рекомендовал сослаться на Хельсинкскую декларацию [7, 8]. Все испытуемые получили письменное информированное согласие перед включением в исследование. Исследование трупа было одобрено комитетом по этике местного университета (номер АКБЕ 146/12).
2.2. Предоперационная оценка Для определения степени тяжести диспареунии использовалась числовая шкала оценки боли (NPRS), а отчет пациента был включен в оценку других симптомов. Всем участникам исследования были предоставлены стандартизированные формы самоотчетов (NPRS). Числовая формула от 0 до 10 (0 — отсутствие боли, 1–4 — легкая боль, 5–7 — умеренная боль, 8–10 — сильная боль). Тяжесть диспареунии пациенток регистрировали на основании реальных болевых ощущений женщины во время вагинального полового акта.
Боковые стенки влагалища оценивали от свода до наружного входа во влагалище, выявляли и регистрировали специфические для участка дефекты и делали фотографии. Глубокая диспареуния была воспроизведена во время клинической вагинальной оценки путем укола дефектной боковой стенки влагалища. Индуцированная суррогатная боль была конечной точкой для фактической углубленной оценки глубокой диспареунии. При каждом последующем посещении автор определял объективную частоту излечения с помощью пациента. Для этой цели использовали экстраабсорбирующие аппликаторы с большим наконечником и пластиковой ручкой (Puritan Medical Products, Guilford, ME 04443-0149, США). Пациенты сообщали о тяжести боли, а автор составлял карту боли. Выступающая часть ЛВВ во влагалищный канал оценивалась прямой визуализацией. Выступающая часть измерялась от основания LVW до наиболее выступающей части латеральной части влагалища. Эта оценка применялась до операции и во время каждого последующего визита.
2.3 Сбор и анализ данных Объективные данные были собраны во время интервью один на один, проведенного автором с каждым испытуемым. Субъективные данные, собранные до и после операции, а также годовые интервалы до завершения наблюдения. Результаты сравнивали с предоперационными результатами, последующими посещениями и записывали.
2.4 Поиск литературы Zotero - менеджер ссылок, PubMed и другие неиндексированные исследования использовались для поиска электронной медицинской литературы, касающейся анатомии боковой стенки влагалища, специфических дефектов в этой структуре и хирургической реконструкции. Медицинские предметные рубрики (MeSH) подали заявку на сбор соответствующих статей. Материалы конференции и специализированный веб-сайт включены в поиск. Ключевые слова: анатомия стенки влагалища; Хирургическая анатомия стенки влагалища; дефекты стенок влагалища; вход во влагалище; сужение влагалища; вход во влагалище; стенки влагалища; Боковые дефекты стенки влагалища; устранение дефектов боковой стенки влагалища; Вагинальная кольпорафия.
2.5 Информированное согласие Каждый субъект до включения в исследование получил письменное информированное согласие, которое представлено в настоящем исследовании. Во время предоперационной консультации все пациенты были в понятной форме обучены латеральной кольпорафии. Формальное информированное согласие включено в дополнительный файл.
2.6 Местная анестезия Все боковые кольпорафии выполняются под местной анестезией. За час до операции смесь лидокаина/прилокаина (2,5%/2,5%). крем наносится пациенткой на вагинальный канал, заднюю часть промежности, преддверие влагалища. За 30 мин до операции перорально вводили валиум 2,5-5 мг и фенерган 12,5 мг ректальные суппозитории для седации в легком сознании. Бупивакаин 0,5 % с раствором эпинефрина (Hospira, Inc., Лейк-Форест, Иллинойс, США) применяют для инфильтрации стенки влагалища, если пациентка не чувствительна к этому агенту (перед хирургическим вмешательством следует провести кожную пробу).
2.7 Критерии включения и исключения В исследование и репетицию были включены последовательные трупы, умершие в течение 24 часов и не подвергшиеся процессу консервации. Были включены те живые женщины, у которых были обнаружены боковые дефекты влагалища, выпадающие во влагалищный канал и связанные с умеренной или тяжелой глубокой диспареунией. Предпосылками для включения были антевертированная матка, передняя или задняя, кольпорафия и интактная паравагинальная подвеска. Во время пластики боковой стенки влагалища сопутствующих процедур не проводилось. Женщины с дефектами передней или задней стенки влагалища (цистоцеле или ректоцеле), паравагинальными дефектами, латеральными дефектами влагалища и не подвергавшиеся предшествующему хирургическому лечению этих состояний были исключены. Заворот матки, беременность, текущая инфекция нижних отделов половых путей, общие заболевания и воспалительные расстройства были причинами исключения субъектов из исследования. Кроме того, были исключены женщины, перенесшие ранее гистерэктомию, двустороннюю овариэктомию или имевшие диагноз сухости влагалища, эндометриоза, пролапса, миофасциальной боли. Всего из исследования было исключено восемь пациентов.
2.8 Репетиция трупа Послойное анатомическое препарирование трупа выполняли для проверки общей анатомии на одной стороне одного и того же субъекта, чтобы идентифицировать боковую стенку влагалища и ее поддерживающие/подвешивающие структуры. На другой стороне того же корпуса была проведена репетиция недавно разработанной концепции кольпоррафии боковой стенки влагалища в соответствии с описательным описанием этого хирургического вмешательства, которое описано ниже.
2.9 Хирургическое вмешательство Операцию на живых субъектах проводили при х 3,5-4,0. увеличительная лупа. На латеральной стороне слизистой оболочки влагалища (между 2 и 3 часами слева и 8 и 9 часами справа) выполняли небольшой вертикальный разрез примерно в 0,5–1,0 см от внутреннего кольца гименея. Разрез продолжался до тех пор, пока не обнажилась вся толщина стенки влагалища. Шов-держалку, не завязывая, накладывают на дистальный край разреза. Стенка влагалища иссечена на всю толщину от внутри-бокового дефекта влагалища. Приблизительно на 1,0 см выше проксимального дефекта накладывали еще один шов-держалку без завязывания и обнажали латеральные субвагинальные анатомические дефекты. Растягивали оба шва-держалки и проводили скарификацию краев дефекта до появления свежей крови. Края дефектов сближали простым узловым швом с отсроченной рассасывающейся нитью 2-0 на тонкой тонкой игле. Реконструкции дефектов на конкретных участках выполнялись послойно; слизистая влагалища обрезана и ушита одиночным прерывистым отсроченным швом 3-0 на конусной игле. Достигнут тщательный гемостаз. Общая продолжительность процедуры измерялась в каждом случае от первого разреза до завершения операции. Последующее исследование проводилось с интервалом в один год в течение 3 лет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Были включены те живые женщины, у которых были обнаружены боковые дефекты влагалища, выпадающие во влагалищный канал и связанные с умеренной или тяжелой глубокой диспареунией. Предпосылками для включения были антевертированная матка, передняя или задняя, кольпорафия и интактная паравагинальная подвеска.
Критерий исключения:
- Женщины с дефектами передней или задней стенки влагалища (цистоцеле или ректоцеле), паравагинальными дефектами, латеральными дефектами влагалища и не подвергавшиеся предшествующему хирургическому лечению этих состояний были исключены. Заворот матки, беременность, текущая инфекция нижних отделов половых путей, общие заболевания и воспалительные расстройства были причинами исключения субъектов из исследования. Кроме того, были исключены женщины, перенесшие ранее гистерэктомию, двустороннюю овариэктомию или имевшие диагноз сухости влагалища, эндометриоза, пролапса, миофасциальной боли.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Учебная группа из 32 предметов
Группу исследования составили 32 женщины с симптоматическим латеральным выпадением влагалища (глубокая диспареуния, ощущение полноты и тяжести во влагалище). Проведена хирургическая латеральная реконструкция влагалища (латеральная кольпорафия) боковой стенки влагалища. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение локализованных дефектов на боковой стенке влагалища
Временное ограничение: Продолжительность хирургического этапа исследования
|
Определить наличие дефектов во время фактической операции
|
Продолжительность хирургического этапа исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение объективных и субъективных показателей излечения латеральной кольпорафии.
Временное ограничение: Продолжительность хирургического этапа исследования
|
Боковая кольпорафия, выполненная в соответствии с протоколом исследования
|
Продолжительность хирургического этапа исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Maria Ostrzenska, Institute of Gynecology, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IGynecology
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .