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Reconstruções de defeitos específicos do local da parede vaginal lateral

18 de novembro de 2020 atualizado por: Institute of Gynecology, Inc.

Colporrafia Lateral - uma Nova Intervenção Cirúrgica: Estudo de Série de Casos

COLPORRAFIA LATERAL: UMA NOVA INTERVENÇÃO CIRÚRGICA:

ESTUDO DE SÉRIE DE CASO

Contexto A anatomia cirúrgica de defeitos específicos do local de prolapso da parede vaginal lateral (LVW) no canal e seu tratamento são descritos pela primeira vez.

Materiais e Métodos Foram estudadas 32 mulheres que apresentavam prolapso de LVW sintomático (dispareunia profunda, sensação de plenitude vaginal e peso). Antes da cirurgia, a anatomia macroscópica e os ensaios de colporrafia lateral foram realizados em dez cadáveres humanos frescos do sexo feminino. Um estudo de série de casos foi desenhado e conduzido. Os objetivos foram verificar a anatomia cirúrgica nos defeitos específicos do local da parede vaginal lateral; avaliar se a colporrafia lateral pode curar ou melhorar os sintomas; descrever uma nova colporrafia lateral. O desfecho primário mediu a ocorrência de defeitos específicos do local na parede vaginal lateral. O desfecho secundário mediu as taxas de cura objetiva e subjetiva da colporrafia lateral.

Resultados Vinte e oito mulheres (87,5%) concluíram o estudo. A idade média das mulheres foi de 46 ± 12 anos, IMC 26,7 ± 2 kg/m2 e paridade vaginal 2 ± 1. Em todos os indivíduos, os defeitos de LVW tinham protuberância no canal vaginal. A colporrafia lateral rendeu taxas de cura objetiva e subjetiva de 93% e 97%, respectivamente. Melhorias sintomáticas foram registradas em 7%. A anatomia cirúrgica do LVW consistia em toda a espessura da parede vaginal, músculo pubovaginal com fáscia e membrana perineal.

Conclusões Defeitos sítio-específicos sintomáticos ocorrem dentro da parede vaginal lateral. A colporrafia lateral cura ou melhora os sintomas neste grupo de estudo. O novo procedimento de colporrafia lateral é uma intervenção cirúrgica simples e de fácil execução.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Material e métodos

2.1 Ética O autor segue os padrões éticos deste estudo clínico-científico e reclama com a Declaração de Helsinki [7, 8]. O Conselho de Revisão Institucional (IRB) local foi consultado com o protocolo do estudo e consentimento informado. Com base na Declaração de Helsinque, Seção C, intitulada "Intervenções não comprovadas na prática clínica", o estudo foi excluído de um processo formal IRB. O IRB aconselhou a referência à Declaração de Helsinque [7, 8]. Todos os indivíduos receberam consentimento informado por escrito antes da inscrição. O estudo do cadáver foi aprovado pelo Comitê de Ética da universidade local (no. AKBE 146/12).

2.2 Avaliação pré-operatória A escala numérica de dor (NPRS) foi usada para determinar a gravidade da dispareunia, e o relato do sujeito foi incorporado na avaliação de outros sintomas. Todos os participantes do estudo receberam o formulário auto-relatado padronizado (NPRS). A fórmula numérica varia de 0 a 10 (0, sem dor; 1-4, dor leve; 5-7, dor moderada; 8-10, dor intensa). A gravidade da dispareunia das pacientes foi registrada com base na experiência real de dor da mulher durante o coito vaginal.

As paredes vaginais laterais foram avaliadas do fórnice ao intróito vaginal externo, defeitos específicos do local foram identificados e registrados e fotos foram tiradas. A dispareunia profunda foi reproduzida durante uma avaliação vaginal clínica, cutucando uma parede vaginal lateral defeituosa. A dor substituta induzida foi o ponto final para a avaliação real e aprofundada da dispareunia profunda. Em cada visita de acompanhamento, o autor determinou a taxa de cura objetiva com a assistência do paciente. Para isso, foram utilizados aplicadores de ponta grande extraabsorvente com cabo de plástico (Puritan Medical Products, Guilford, ME 04443-0149, EUA). Os pacientes relataram a gravidade da dor e o autor registrou a dor. A parte protuberante do LVW no canal vaginal foi avaliada por visualização direta. A parte prolapsada foi medida da base do LVW até a porção mais saliente da vagina lateral. Esta avaliação foi aplicada no pré-operatório e durante cada visita de acompanhamento.

2.3 Coleta e análise de dados Os dados objetivos foram coletados durante uma entrevista individual realizada pelo autor com cada sujeito. Dados subjetivos coletados antes e após a cirurgia e intervalos anuais até a conclusão dos acompanhamentos. Os achados foram comparados com os resultados pré-operatórios, visitas de acompanhamento e registrados.

2.4 Pesquisa de literatura Zotero - gerenciador de referência e PubMed, e outros estudos não indexados foram usados ​​para pesquisas de literatura médica eletrônica sobre a anatomia da parede vaginal lateral, defeitos específicos do local dentro dessa estrutura e reconstrução cirúrgica. O Medical Subject Headings (MeSH) aplicado para reunir artigos relevantes. Anais da conferência e site especializado incluídos nas pesquisas. Palavras-chave foram utilizadas: Anatomia da parede vaginal; Anatomia cirúrgica da parede vaginal; Defeitos da parede vaginal; Intróito vaginal; Aperto vaginal; Intróito vaginal; Paredes vaginais; Defeitos laterais da parede vaginal; Reparos de defeitos da parede vaginal lateral; Colporrafia vaginal.

2.5 Consentimento Informado Todos os indivíduos no pré-inscrição receberam consentimento informado por escrito, que é apresentado no presente estudo. No momento da consulta pré-cirúrgica, todos os pacientes foram instruídos, em termos compreensíveis, sobre a colporrafia lateral. O consentimento informado formal está incluído no arquivo suplementar.

2.6 Anestesia Local Todas as colporrafias laterais realizadas sob anestesia local. Uma hora antes da operação, uma mistura de Lidocaína/Prilocaína (2,5%/2,5%) o creme seria aplicado pela paciente no canal vaginal, no períneo posterior, no vestíbulo vaginal. Trinta minutos antes da cirurgia, por via oral, foram administrados Valium 2,5-5 mg e Phenergan 12,5 mg supositório retal para sedação consciente leve. Bupivacaína 0,5% com solução de epinefrina (Hospira, Inc., Lake Forest, IL USA) usada para infiltração da parede vaginal se a paciente não for sensível a esse agente (um teste cutâneo seria feito antes de uma intervenção cirúrgica).

2.7 Critérios de Inclusão e Exclusão Os cadáveres consecutivos que faleceram em até 24 horas e não passaram por processo de preservação foram incluídos para estudo e ensaio. Foram incluídas aquelas mulheres vivas que apresentavam defeitos vaginais laterais prolapsando no canal vaginal e associadas com dispareunia profunda moderada a grave. Útero antevertido, anterior ou posterior, colporrafia e suspensão paravaginal intacta foram pré-requisitos para inclusão. Nenhum procedimento concomitante foi realizado durante o reparo da parede vaginal lateral. Foram excluídas mulheres que apresentavam defeitos da parede vaginal anterior ou posterior (cistocele ou retocele), defeito paravaginal, defeito vaginal lateral e não tiveram tratamento cirúrgico prévio para essas condições. Útero retrovertido, gravidez, infecção atual do trato genital inferior, doenças gerais e distúrbio inflamatório constituíram motivos para exclusão dos indivíduos do estudo. Além disso, foram excluídas mulheres submetidas a histerectomia prévia, ooforectomia bilateral ou com diagnóstico de secura vaginal, endometriose, prolapso, dor miofascial. Um total de oito pacientes foram excluídos do estudo.

2.8 Ensaio Cadavérico A dissecação cadavérica anatômica estrato por estrato foi realizada para verificar a anatomia macroscópica de um lado do mesmo indivíduo para identificar a parede vaginal lateral e suas estruturas de suporte/suspensão. Do outro lado do mesmo corpo, foi exercido o ensaio do recém-desenvolvido conceito de colporrafia da parede vaginal lateral de acordo com a descrição narrativa desta intervenção cirúrgica, que é descrita a seguir.

2.9 Intervenção cirúrgica A cirurgia em indivíduos vivos foi realizada sob x 3,5-4,0 lupa de aumento. Uma pequena incisão vertical foi feita a aproximadamente 0,5 - 1,0 cm do anel himenal interno na mucosa vaginal lateral (entre 2 e 3 horas à esquerda e 8 e 9 horas à direita). A incisão continuou até que toda a espessura da parede vaginal fosse exposta. Uma sutura de tração, sem amarrar, colocada na borda distal da incisão. A espessura total da parede vaginal foi dissecada a partir do defeito interno-lateral vaginal. Aproximadamente 1,0 cm acima do defeito proximal, outra sutura de tração colocada, sem amarrar, e o(s) defeito(s) anatômico(s) subvaginal(is) lateral(is) foram expostos. Ambas as suturas de tração foram esticadas e a escarificação das bordas do defeito foi realizada até que sangue fresco fosse observado. As bordas dos defeitos foram aproximadas com uma sutura absorvível retardada 2-0 simples interrompida em uma pequena agulha cônica. As reconstruções de defeitos específicos do local foram concluídas em camadas; a mucosa vaginal foi aparada e fechada com um único ponto interrompido 3-0 atrasado em uma agulha cônica. Obteve-se hemostasia meticulosa. A duração total do procedimento foi medida em cada caso, desde a primeira incisão até a conclusão da operação. O estudo de acompanhamento foi realizado em um intervalo de um ano por 3 anos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

32

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Trinta e duas mulheres que apresentaram prolapso LVW sintomático (dispareunia profunda, sensação de plenitude vaginal e peso) compuseram o estudo. Antes da cirurgia, a anatomia macroscópica e os ensaios de colporrafia lateral foram realizados em dez cadáveres humanos frescos do sexo feminino. Um estudo de série de casos foi desenhado e conduzido.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Foram incluídas aquelas mulheres vivas que apresentavam defeitos vaginais laterais prolapsando no canal vaginal e associadas com dispareunia profunda moderada a grave. Útero antevertido, anterior ou posterior, colporrafia e suspensão paravaginal intacta foram pré-requisitos para inclusão.

Critério de exclusão:

  • Foram excluídas mulheres que apresentavam defeitos da parede vaginal anterior ou posterior (cistocele ou retocele), defeito paravaginal, defeito vaginal lateral e não tiveram tratamento cirúrgico prévio para essas condições. Útero retrovertido, gravidez, infecção atual do trato genital inferior, doenças gerais e distúrbio inflamatório constituíram motivos para exclusão dos indivíduos do estudo. Além disso, foram excluídas mulheres submetidas a histerectomia prévia, ooforectomia bilateral ou com diagnóstico de secura vaginal, endometriose, prolapso, dor miofascial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de estudo de 32 indivíduos

Trinta e duas mulheres que apresentavam prolapso vaginal lateral sintomático (dispareunia profunda, sensação de plenitude vaginal e peso) compuseram o grupo do estudo.

Foi realizada a reconstrução cirúrgica vaginal lateral (colporrafia lateral) da parede vaginal lateral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrências de defeitos específicos do local dentro da parede vaginal lateral
Prazo: Duração da fase cirúrgica do estudo
Para determinar a existência de defeitos durante a cirurgia real
Duração da fase cirúrgica do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medindo as taxas de cura objetiva e subjetiva da colporrafia lateral.
Prazo: Duração da fase cirúrgica do estudo
Uma colporrafia lateral realizada de acordo com o protocolo do estudo
Duração da fase cirúrgica do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Maria Ostrzenska, Institute of Gynecology, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

14 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

7 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IGynecology

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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