- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04635514
Reconstrucciones de defectos específicos del sitio de la pared vaginal lateral
Colporrafia lateral: una nueva intervención quirúrgica: estudio de serie de casos
COLPORRAFIA LATERAL: UNA NUEVA INTERVENCIÓN QUIRÚRGICA:
ESTUDIO DE SERIE DE CASO
Antecedentes La anatomía quirúrgica de los defectos específicos del sitio del prolapso de la pared vaginal lateral (LVW) en el canal y su tratamiento se describen por primera vez.
Materiales y Métodos Treinta y dos mujeres que presentaron prolapso de LVW sintomático (dispareunia profunda, sensación de plenitud vaginal y pesadez) fueron estudiadas. Antes de la cirugía, se habían realizado ensayos de anatomía macroscópica y colporrafia lateral en diez cadáveres femeninos frescos humanos. Se diseñó y llevó a cabo un estudio de serie de casos. Los objetivos fueron determinar la anatomía quirúrgica dentro de los defectos específicos del sitio de la pared vaginal lateral; evaluar si la colporrafia lateral puede curar o mejorar los síntomas; para describir una nueva colporrafia lateral. El resultado primario midió la ocurrencia de defectos específicos del sitio dentro de la pared vaginal lateral. El resultado secundario midió las tasas de curación objetivas y subjetivas de la colporrafia lateral.
Resultados Veintiocho mujeres (87,5%) concluyeron el estudio. La edad media de las mujeres fue 46 ± 12 años, IMC 26,7 ± 2 kg/m2 y paridad vaginal 2 ± 1. En todos los sujetos, los defectos de LVW se habían abultado en el canal vaginal. La colporrafia lateral produjo tasas de curación objetivas y subjetivas del 93 % y 97 %, respectivamente. Se registraron mejoras sintomáticas en el 7%. La anatomía quirúrgica de LVW consistió en el espesor completo de la pared vaginal, el músculo pubovaginal con fascia y la membrana perineal.
Conclusiones Los defectos sintomáticos específicos del sitio ocurren dentro de la pared vaginal lateral. La colporrafia lateral cura o mejora los síntomas en este grupo de estudio. El nuevo procedimiento de colporrafia lateral es una intervención quirúrgica simple y fácil de realizar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Material y métodos
2.1 Ética El autor sigue las normas éticas en este estudio clínico-científico y se queja de la Declaración de Helsinki [7, 8]. Se consultó a la Junta de Revisión Institucional (IRB) local con el protocolo del estudio y el consentimiento informado. Según la Declaración de Helsinki, Sección C, titulada "Intervenciones no comprobadas en la práctica clínica", el estudio fue excluido de un proceso formal del IRB. IRB aconsejó hacer referencia a la Declaración de Helsinki [7, 8]. Todos los sujetos habían recibido un consentimiento informado por escrito antes de la inscripción. El estudio del cadáver fue aprobado por el Comité de Ética de la universidad local (n. AKBE 146/12).
2.2 Evaluación preoperatoria Se utilizó la escala numérica de calificación del dolor (NPRS) para determinar la gravedad de la dispareunia y se incorporó el informe del sujeto para evaluar otros síntomas. Todos los participantes del estudio recibieron el formulario estandarizado de autoinforme (NPRS). La fórmula numérica va del 0 al 10 (0, sin dolor; 1-4, dolor leve; 5-7, dolor moderado; 8-10, dolor intenso). La gravedad de la dispareunia de los pacientes se registró en función de la experiencia de dolor real de la mujer durante el coito vaginal.
Se evaluaron las paredes vaginales laterales desde el fórnix hasta el introito vaginal exterior, se identificaron y registraron los defectos específicos del sitio y se tomaron fotografías. La dispareunia profunda se reprodujo durante una evaluación vaginal clínica al pinchar una pared vaginal lateral defectuosa. El dolor sustituto inducido fue el criterio de valoración para la evaluación profunda real de la dispareunia profunda. En cada visita de seguimiento, el autor determinó la tasa de curación objetiva con la asistencia del paciente. Para este propósito, se utilizaron aplicadores de punta grande extra absorbentes con mango de plástico (Puritan Medical Products, Guilford, ME 04443-0149, EE. UU.). Los pacientes informaron la gravedad del dolor y el autor registró el dolor. La parte que sobresale de la LVW en el canal vaginal se evaluó mediante visualización directa. La parte prolapsada se midió desde la base de LVW hasta la porción más sobresaliente de la vagina lateral. Esta evaluación se aplicó en el preoperatorio y durante cada visita de seguimiento.
2.3 Recopilación y análisis de datos Los datos objetivos se recopilaron durante una entrevista individual realizada por el autor con cada sujeto. Datos subjetivos recogidos antes y después de la cirugía e intervalos anuales hasta la finalización de los seguimientos. Los hallazgos se compararon con los resultados preoperatorios, las visitas de seguimiento y se registraron.
2.4 Búsqueda bibliográfica Zotero - gestor de referencias, PubMed y otros estudios no indexados se utilizaron para búsquedas bibliográficas médicas electrónicas sobre la anatomía de la pared vaginal lateral, los defectos específicos del sitio dentro de esta estructura y la reconstrucción quirúrgica. Se aplicaron los Medical Subject Headings (MeSH) para recopilar artículos relevantes. Actas de congresos y web especializada incluida en las búsquedas. Se utilizaron palabras clave: Anatomía de la pared vaginal; Anatomía quirúrgica de la pared vaginal; defectos de la pared vaginal; Introito vaginal; Estrechamiento vaginal; Introito vaginal; Paredes vaginales; Defectos de la pared vaginal lateral; Reparaciones de defectos de la pared vaginal lateral; Colporrafia vaginal.
2.5 Consentimiento informado Todos los sujetos antes de la inscripción recibieron el consentimiento informado por escrito, que se presenta en el presente estudio. En el momento de la consulta prequirúrgica, todos los pacientes fueron educados, en términos comprensibles, sobre la colporrafia lateral. El consentimiento informado formal se incluye en el archivo complementario.
2.6 Anestesia local Toda colporrafia lateral realizada bajo anestesia local. Una hora antes de la operación, una mezcla de Lidocaína/Prilocaína (2,5%/2,5%) la paciente aplicaría la crema en el canal vaginal, el perineo posterior, el vestíbulo vaginal. Treinta minutos antes de la cirugía, se administraron por vía oral Valium 2,5-5 mg y Phenergan 12,5 mg en supositorios rectales para una sedación levemente consciente. Bupivacaína al 0,5 % con solución de epinefrina (Hospira, Inc., Lake Forest, IL EE. UU.) utilizada para la infiltración de la pared vaginal si una paciente no era sensible a este agente (se realizaría una prueba cutánea antes de una intervención quirúrgica).
2.7 Criterios de inclusión y exclusión Se incluyeron para el estudio y ensayo los cadáveres consecutivos que fallecieron dentro de las 24 horas y no pasaron por un proceso de preservación. Se incluyeron aquellas mujeres vivas que presentaban defectos vaginales laterales con prolapso en el canal vaginal y afiliadas con dispareunia profunda de moderada a severa. El útero antevertido, anterior o posterior, la colporrafia y la suspensión paravaginal intacta fueron requisitos previos para la inclusión. No se realizó ningún procedimiento concomitante durante la reparación de la pared vaginal lateral. Se excluyeron las mujeres que presentaban defectos de la pared vaginal anterior o posterior (cistocele o rectocele), defecto paravaginal, defecto vaginal lateral y que no tenían un tratamiento quirúrgico previo para esas condiciones. El útero en retroversión, el embarazo, la infección actual del tracto genital inferior, las enfermedades generales y el trastorno inflamatorio constituyeron motivos para la exclusión de los sujetos del estudio. Además, se excluyeron las mujeres que se sometieron a una histerectomía previa, una ooforectomía bilateral o que tenían el diagnóstico de sequedad vaginal, endometriosis, prolapso, dolor miofascial. Un total de ocho pacientes fueron excluidos del estudio.
2.8 Ensayo cadavérico Se realizó una disección anatómica cadavérica estrato por estrato para verificar la anatomía macroscópica en un lado del mismo sujeto para identificar la pared vaginal lateral y sus estructuras de soporte/suspensión. En el otro lado del mismo cuerpo, se ensayó el concepto de colporrafia de la pared vaginal lateral recientemente desarrollado de acuerdo con la descripción narrativa de esta intervención quirúrgica, que se describe a continuación.
2.9 Intervención quirúrgica La cirugía en sujetos vivos se realizó bajo x 3,5-4,0 lupa de aumento. Se realizó una pequeña incisión vertical aproximadamente a 0,5 - 1,0 cm del anillo himeneal interno en la mucosa vaginal lateral (entre las 2 y las 3 en punto del lado izquierdo y las 8 y 9 en punto del lado derecho). La incisión continuó hasta que quedó expuesto todo el espesor de la pared vaginal. Una sutura de tracción, sin atar, colocada en el borde distal de la incisión. Se diseccionó todo el grosor de la pared vaginal del defecto vaginal interno-lateral. Aproximadamente 1,0 cm por encima del defecto proximal, se colocó otra sutura de tracción, sin anudar, y se expusieron los defectos anatómicos subvaginales laterales. Se estiraron ambas suturas de tracción y se realizó escarificación de los bordes del defecto hasta observar sangre fresca. Los bordes de los defectos se aproximaron con una sutura de absorción retardada 2-0 interrumpida simple en una aguja pequeña cónica. Las reconstrucciones de defectos específicos del sitio se completaron en capas; se recortó la mucosa vaginal y se cerró con un único punto retardado interrumpido 3-0 con una aguja cónica. Se logró una hemostasia meticulosa. La duración global del procedimiento se midió en cada caso desde la primera incisión hasta la finalización de la operación. El estudio de seguimiento se realizó con un intervalo de un año durante 3 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron aquellas mujeres vivas que presentaban defectos vaginales laterales con prolapso en el canal vaginal y afiliadas con dispareunia profunda de moderada a severa. El útero antevertido, anterior o posterior, la colporrafia y la suspensión paravaginal intacta fueron requisitos previos para la inclusión.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron las mujeres que presentaban defectos de la pared vaginal anterior o posterior (cistocele o rectocele), defecto paravaginal, defecto vaginal lateral y que no tenían un tratamiento quirúrgico previo para esas condiciones. El útero en retroversión, el embarazo, la infección actual del tracto genital inferior, las enfermedades generales y el trastorno inflamatorio constituyeron motivos para la exclusión de los sujetos del estudio. Además, se excluyeron las mujeres que se sometieron a una histerectomía previa, una ooforectomía bilateral o que tenían el diagnóstico de sequedad vaginal, endometriosis, prolapso, dolor miofascial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de estudio de 32 sujetos
Treinta y dos mujeres que presentaron prolapso vaginal lateral sintomático (dispareunia profunda, sensación de plenitud vaginal y pesadez) compusieron el grupo del estudio. Se administró la reconstrucción vaginal lateral quirúrgica (colporrafia lateral) de la pared vaginal lateral. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencias de defectos específicos del sitio dentro de la pared vaginal lateral
Periodo de tiempo: Duración de la fase quirúrgica del estudio
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Determinar la existencia de defectos durante la cirugía real
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Duración de la fase quirúrgica del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de las tasas de curación objetivas y subjetivas de la colporrafia lateral.
Periodo de tiempo: Duración de la fase quirúrgica del estudio
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Una colporrafia lateral realizada según el protocolo del estudio.
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Duración de la fase quirúrgica del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Maria Ostrzenska, Institute of Gynecology, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IGynecology
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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