Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lateraaliset emättimen seinämät Paikkakohtaiset vaurioiden rekonstruktiot

keskiviikko 18. marraskuuta 2020 päivittänyt: Institute of Gynecology, Inc.

Lateraalinen kolporrafia – uusi kirurginen interventio: tapaussarjatutkimus

LATERAALINEN KOLPORRAFIA: UUSI KIRurgINEN INTERVENTIO:

TAPAUSSARJAN TUTKIMUS

Tausta Lateraalisen emättimen seinämän (LVW) kanavaan prolapsin paikkaspesifisten vaurioiden kirurginen anatomia ja sen hoito kuvataan ensimmäistä kertaa.

Materiaalit ja menetelmät Tutkimuksessa tutkittiin 32 naista, joilla oli oireinen LVW-prolapsi (syvä dyspareunia, emättimen täyteläisyyden tunne ja raskaus). Ennen leikkausta 10 ihmisen tuoreelle naarasruholle oli suoritettu karkea anatomia ja lateraalinen kolporrafiaharjoitukset. Tapaussarjatutkimus suunniteltiin ja suoritettiin. Tavoitteena oli selvittää kirurginen anatomia lateraalisen emättimen seinämän paikkakohtaisten vikojen sisällä; arvioida, voiko lateraalinen kolporrafia parantaa tai parantaa oireita; kuvaamaan uutta lateraalista kolporrafiaa. Ensisijaisena tuloksena mitattiin paikkaspesifisten vikojen esiintyminen emättimen lateraalisessa seinämässä. Toissijainen tulos mittasi lateraalisen kolporrafian objektiivista ja subjektiivista paranemisastetta.

Tulokset Tutkimuksen päätti 28 naista (87,5 %). Naisten keski-ikä oli 46 ± 12 vuotta, BMI 26,7 ± 2 kg/m2 ja emättimen pariteetti 2 ± 1. Kaikilla koehenkilöillä LVW-vauriot olivat pullistuneet emätinkanavaan. Lateraalinen kolporrafia tuotti objektiivisen ja subjektiivisen paranemisasteen 93 % ja 97 %. Oireet paranivat 7 %:lla. LVW:n kirurginen anatomia koostui emättimen seinämän koko paksuudesta, häpyvaginaalilihaksesta faskialla ja välikalvosta.

Johtopäätökset Oireisia paikkakohtaisia ​​vikoja esiintyy emättimen lateraalisessa seinämässä. Lateraalinen kolporrafia parantaa tai parantaa oireita tässä tutkimusryhmässä. Uusi lateraalinen kolporrafia on yksinkertainen kirurginen toimenpide ja se on helppo suorittaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Materiaali ja menetelmät

2.1 Etiikka Kirjoittaja noudattaa tässä kliinis-tieteellisessä tutkimuksessa eettisiä normeja ja valittaa Helsingin julistuksesta [7, 8]. Paikallista Institutional Review Boardia (IRB) kuultiin tutkimussuunnitelman ja tietoisen suostumuksen kanssa. Helsingin julistuksen C-osan, jonka otsikko on "Todistamattomat interventiot kliinisessä käytännössä", perusteella tutkimus jätettiin IRB-muodollisen prosessin ulkopuolelle. IRB neuvoi viittaamaan Helsingin julistukseen [7, 8]. Kaikille koehenkilöille oli annettu tietoinen kirjallinen suostumus ennen ilmoittautumista. Ruumistutkimuksen hyväksyi paikallinen yliopiston eettinen komitea (nro. AKBE 146/12).

2.2 Preoperatiivinen arviointi Dyspareunian vakavuuden määrittämiseen käytettiin numeerista kipuluokitusasteikkoa (NPRS), ja potilaan raportti otettiin huomioon muiden oireiden arvioinnissa. Kaikille tutkimukseen osallistuneille toimitettiin standardoitu itseraportoitu (NPRS) -lomake. Numeerinen kaava 0–10 (0, ei kipua; 1–4, lievä kipu; 5–7, kohtalainen kipu; 8–10, voimakas kipu). Potilaiden dyspareunian vakavuus kirjattiin naisen todellisen kipukokemuksen perusteella emättimen yhdynnän aikana.

Lateraaliset emättimen seinämät arvioitiin fornixista emättimen ulkoiseen introitukseen, paikkakohtaiset viat tunnistettiin ja kirjattiin ja otettiin valokuvia. Syvä dyspareunia toistettiin kliinisen emättimen arvioinnin aikana työntämällä viallista lateraalista emättimen seinämää. Indusoitu korvikekipu oli päätepiste varsinaisessa syvän dyspareunian arvioinnissa. Jokaisella seurantakäynnillä kirjoittaja määritti objektiivisen paranemisasteen potilaan avustuksella. Tätä tarkoitusta varten käytettiin erittäin imukykyisiä suurikärkisiä applikaattoreita muovikahvalla (Puritan Medical Products, Guilford, ME 04443-0149, USA). Potilaat ilmoittivat kivun vakavuudesta, ja kirjoittaja kartoi kivun. LVW:n ulkoneva osa emätinkanavaan arvioitiin suoralla visualisoinnilla. Prolapsoituva osa mitattiin LVW:n tyvestä lateraalisen emättimen ulkonevimpaan osaan. Tätä arviointia sovellettiin ennen leikkausta ja jokaisen seurantakäynnin aikana.

2.3 Tiedonkeruu ja analyysi Objektiiviset tiedot kerättiin henkilökohtaisessa haastattelussa, jonka kirjoittaja teki jokaisesta aiheesta. Subjektiivinen tieto kerätty ennen ja jälkeen leikkausta ja vuosittaiset aikavälejä seurannan loppuun asti. Löydöksiä verrattiin preoperatiivisiin tuloksiin, seurantakäynteihin ja kirjattiin.

2.4 Kirjallisuushaku Zotero - referenssipäällikkö, PubMed ja muut indeksoimattomat tutkimukset käytettiin sähköiseen lääketieteelliseen kirjallisuuteen, joka koski emättimen lateraalisen seinämän anatomiaa, tämän rakenteen paikkakohtaisia ​​vikoja ja kirurgista rekonstruktiota. Medical Subject Headings (MeSH) koski asiaankuuluvien artikkeleiden keräämistä. Konferenssijulkaisut ja erikoistunut verkkosivusto sisältyvät hakuihin. Käytetyt avainsanat: Emättimen seinämän anatomia; Emättimen seinämän kirurginen anatomia; Emättimen seinämän viat; Emättimen introitus; Emättimen kiristys; Emättimen introitus; Emättimen seinät; Lateraaliset emättimen seinämän viat; Lateraaliset emättimen seinämän viat korjaukset; Emättimen kolporrafia.

2.5 Tietoinen suostumus Jokainen koehenkilö ennen ilmoittautumista sai kirjallisen tietoisen suostumuksen, joka on esitetty tässä tutkimuksessa. Leikkausta edeltävän konsultaation aikana kaikki potilaat saivat ymmärrettävillä sanoilla koulutusta lateraalisesta kolporrafiasta. Muodollinen suostumus sisältyy lisätiedostoon.

2.6 Paikallinen anestesia Kaikki lateraaliset kolporrafiat suoritetaan paikallispuudutuksessa. Tunti ennen leikkausta lidokaiini/prilokaiini-seos (2,5 %/2,5 %) potilas levittää voidetta emättimen kanavaan, takaperineumiin ja emättimen eteiseen. 30 minuuttia ennen leikkausta annettiin suun kautta Valium 2,5-5 mg ja Phenergan 12,5 mg peräsuolen peräpuikko valotietoiseen sedaatioon. 0,5 % bupivakaiinia epinefriiniliuoksen kanssa (Hospira, Inc., Lake Forest, IL USA) käytetään emättimen seinämän infiltraatioon, jos potilas ei ole herkkä tälle aineelle (ihotesti tehdään ennen kirurgista toimenpidettä).

2.7 Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit Peräkkäiset ruumiit, jotka kuolivat 24 tunnin sisällä ja joita ei ollut säilytetty, otettiin mukaan tutkimukseen ja harjoitukseen. Mukaan otettiin ne elossa olevat naiset, joilla oli lateraalisia emättimen vaurioita, jotka putosivat emättimen kanavaan ja jotka liittyivät keskivaikeaan tai vaikeaan syvään dyspareuniaan. Edistynyt kohtu, etu- tai takaosa, kolporrafia ja ehjä paravaginaalinen suspensio olivat sisällyttämisen edellytyksiä. Mitään samanaikaista toimenpidettä ei suoritettu lateraalisen emättimen seinämän korjauksen aikana. Naiset, joilla oli emättimen etu- tai takaseinämän vaurioita (cystocele tai rectocele), paravaginaalinen vika, lateraalinen emätinvika ja joilla ei ollut aiempaa kirurgista hoitoa näihin tiloihin, suljettiin pois. Retrovertoitu kohtu, raskaus, nykyinen alempien sukupuolielinten infektio, yleissairaudet ja tulehdussairaus olivat syitä koehenkilöiden sulkemiseen pois tutkimuksesta. Lisäksi suljettiin pois naiset, joille oli aiemmin tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto tai joilla oli diagnosoitu emättimen kuivuus, endometrioosi, prolapsi tai myofaskiaalinen kipu. Yhteensä kahdeksan potilasta suljettiin pois tutkimuksesta.

2.8 Kuolleen harjoitus Anatominen ruumiinleikkaus tehtiin kerros kerrallaan saman kohteen toisen puolen karkean anatomian tarkistamiseksi emättimen lateraalisen seinämän ja sen tuki-/ripustusrakenteiden tunnistamiseksi. Saman yksikön toisella puolella harjoitettiin vasta kehitettyä lateraalista emättimen seinämän kolporrafiaa tämän kirurgisen toimenpiteen selostuskuvauksen mukaisesti, joka on kuvattu alla.

2.9 Kirurginen interventio Eläville koehenkilöille leikkaus tehtiin alle x 3,5-4,0 suurennusluuppi. Pieni pystysuora viilto tehtiin noin 0,5 - 1,0 cm:n etäisyydelle emättimen lateraalisen limakalvon sisäisestä hymeneaalirenkaasta (kello 2 ja 3 välillä vasemmalla ja kello 8 ja 9 oikealla puolella). Viilto jatkui, kunnes emättimen seinämän koko paksuus paljastettiin. Vetoompelu, ilman sitomista, sijoitettu viillon distaaliselle reunalle. Emättimen seinämän koko paksuus leikattiin pois emättimen sisäsivuvauriosta. Noin 1,0 cm proksimaalisen defektin yläpuolelle paljastettiin toinen vetoompelu, joka oli sijoitettu ilman sitomista, ja sivuttaiset sub-emättimen anatomiset viat. Molempia vetoompeleita venytettiin ja vikojen reunojen karifiointi suoritettiin, kunnes havaittiin tuoretta vuotavaa verta. Vikojen reunat arvioitiin yksinkertaisella keskeytetyllä 2-0 viiveellä imeytyvällä ompeleella kapenevassa, pienessä neulassa. Paikkakohtaiset vikojen rekonstruktiot valmistuivat kerroksittain; emättimen limakalvo leikattiin ja suljettiin yhdellä keskeytetyllä 3-0 viivästetyllä ompeleella kartiomaisessa neulassa. Huolellinen hemostaasi saavutettiin. Toimenpiteen kokonaiskesto mitattiin kussakin tapauksessa ensimmäisestä viillosta leikkauksen loppuun. Seurantatutkimus tehtiin vuoden välein 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistui 32 naista, joilla oli oireinen LVW-prolapsi (syvä dyspareunia, emättimen täyteyden tunne ja raskaus). Ennen leikkausta 10 ihmisen tuoreelle naarasruholle oli suoritettu karkea anatomia ja lateraalinen kolporrafiaharjoitukset. Tapaussarjatutkimus suunniteltiin ja suoritettiin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mukaan otettiin ne elossa olevat naiset, joilla oli lateraalisia emättimen vaurioita, jotka putosivat emättimen kanavaan ja jotka liittyivät keskivaikeaan tai vaikeaan syvään dyspareuniaan. Edistynyt kohtu, etu- tai takaosa, kolporrafia ja ehjä paravaginaalinen suspensio olivat sisällyttämisen edellytyksiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla oli emättimen etu- tai takaseinämän vaurioita (cystocele tai rectocele), paravaginaalinen vika, lateraalinen emätinvika ja joilla ei ollut aiempaa kirurgista hoitoa näihin tiloihin, suljettiin pois. Retrovertoitu kohtu, raskaus, nykyinen alempien sukupuolielinten infektio, yleissairaudet ja tulehdussairaus olivat syitä koehenkilöiden sulkemiseen pois tutkimuksesta. Lisäksi suljettiin pois naiset, joille oli aiemmin tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto tai joilla oli diagnosoitu emättimen kuivuus, endometrioosi, prolapsi tai myofaskiaalinen kipu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Opintoryhmä 32 ainetta

Kolmekymmentäkaksi naista, joilla oli oireinen lateraalinen emättimen esiinluiskahdus (syvä dyspareunia, emättimen täyteyden tunne ja raskaus), muodostivat tutkimuksen ryhmän.

Emättimen lateraalisen seinämän kirurginen lateraalinen rekonstruktio (lateral kolporrafia) annettiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikkakohtaisten vikojen esiintyminen emättimen lateraalisessa seinämässä
Aikaikkuna: Tutkimuksen kirurgisen vaiheen kesto
Selvittää olemassa olevat viat todellisen leikkauksen aikana
Tutkimuksen kirurgisen vaiheen kesto

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lateraalisen kolporraan objektiivisen ja subjektiivisen paranemisasteen mittaaminen.
Aikaikkuna: Tutkimuksen kirurgisen vaiheen kesto
Lateraalinen kolporrafia suoritettu tutkimusprotokollan mukaisesti
Tutkimuksen kirurgisen vaiheen kesto

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Maria Ostrzenska, Institute of Gynecology, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IGynecology

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gynekologinen häiriö

Kliiniset tutkimukset Lateraalinen kolporrafia

3
Tilaa