- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04635514
Lateraaliset emättimen seinämät Paikkakohtaiset vaurioiden rekonstruktiot
Lateraalinen kolporrafia – uusi kirurginen interventio: tapaussarjatutkimus
LATERAALINEN KOLPORRAFIA: UUSI KIRurgINEN INTERVENTIO:
TAPAUSSARJAN TUTKIMUS
Tausta Lateraalisen emättimen seinämän (LVW) kanavaan prolapsin paikkaspesifisten vaurioiden kirurginen anatomia ja sen hoito kuvataan ensimmäistä kertaa.
Materiaalit ja menetelmät Tutkimuksessa tutkittiin 32 naista, joilla oli oireinen LVW-prolapsi (syvä dyspareunia, emättimen täyteläisyyden tunne ja raskaus). Ennen leikkausta 10 ihmisen tuoreelle naarasruholle oli suoritettu karkea anatomia ja lateraalinen kolporrafiaharjoitukset. Tapaussarjatutkimus suunniteltiin ja suoritettiin. Tavoitteena oli selvittää kirurginen anatomia lateraalisen emättimen seinämän paikkakohtaisten vikojen sisällä; arvioida, voiko lateraalinen kolporrafia parantaa tai parantaa oireita; kuvaamaan uutta lateraalista kolporrafiaa. Ensisijaisena tuloksena mitattiin paikkaspesifisten vikojen esiintyminen emättimen lateraalisessa seinämässä. Toissijainen tulos mittasi lateraalisen kolporrafian objektiivista ja subjektiivista paranemisastetta.
Tulokset Tutkimuksen päätti 28 naista (87,5 %). Naisten keski-ikä oli 46 ± 12 vuotta, BMI 26,7 ± 2 kg/m2 ja emättimen pariteetti 2 ± 1. Kaikilla koehenkilöillä LVW-vauriot olivat pullistuneet emätinkanavaan. Lateraalinen kolporrafia tuotti objektiivisen ja subjektiivisen paranemisasteen 93 % ja 97 %. Oireet paranivat 7 %:lla. LVW:n kirurginen anatomia koostui emättimen seinämän koko paksuudesta, häpyvaginaalilihaksesta faskialla ja välikalvosta.
Johtopäätökset Oireisia paikkakohtaisia vikoja esiintyy emättimen lateraalisessa seinämässä. Lateraalinen kolporrafia parantaa tai parantaa oireita tässä tutkimusryhmässä. Uusi lateraalinen kolporrafia on yksinkertainen kirurginen toimenpide ja se on helppo suorittaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Materiaali ja menetelmät
2.1 Etiikka Kirjoittaja noudattaa tässä kliinis-tieteellisessä tutkimuksessa eettisiä normeja ja valittaa Helsingin julistuksesta [7, 8]. Paikallista Institutional Review Boardia (IRB) kuultiin tutkimussuunnitelman ja tietoisen suostumuksen kanssa. Helsingin julistuksen C-osan, jonka otsikko on "Todistamattomat interventiot kliinisessä käytännössä", perusteella tutkimus jätettiin IRB-muodollisen prosessin ulkopuolelle. IRB neuvoi viittaamaan Helsingin julistukseen [7, 8]. Kaikille koehenkilöille oli annettu tietoinen kirjallinen suostumus ennen ilmoittautumista. Ruumistutkimuksen hyväksyi paikallinen yliopiston eettinen komitea (nro. AKBE 146/12).
2.2 Preoperatiivinen arviointi Dyspareunian vakavuuden määrittämiseen käytettiin numeerista kipuluokitusasteikkoa (NPRS), ja potilaan raportti otettiin huomioon muiden oireiden arvioinnissa. Kaikille tutkimukseen osallistuneille toimitettiin standardoitu itseraportoitu (NPRS) -lomake. Numeerinen kaava 0–10 (0, ei kipua; 1–4, lievä kipu; 5–7, kohtalainen kipu; 8–10, voimakas kipu). Potilaiden dyspareunian vakavuus kirjattiin naisen todellisen kipukokemuksen perusteella emättimen yhdynnän aikana.
Lateraaliset emättimen seinämät arvioitiin fornixista emättimen ulkoiseen introitukseen, paikkakohtaiset viat tunnistettiin ja kirjattiin ja otettiin valokuvia. Syvä dyspareunia toistettiin kliinisen emättimen arvioinnin aikana työntämällä viallista lateraalista emättimen seinämää. Indusoitu korvikekipu oli päätepiste varsinaisessa syvän dyspareunian arvioinnissa. Jokaisella seurantakäynnillä kirjoittaja määritti objektiivisen paranemisasteen potilaan avustuksella. Tätä tarkoitusta varten käytettiin erittäin imukykyisiä suurikärkisiä applikaattoreita muovikahvalla (Puritan Medical Products, Guilford, ME 04443-0149, USA). Potilaat ilmoittivat kivun vakavuudesta, ja kirjoittaja kartoi kivun. LVW:n ulkoneva osa emätinkanavaan arvioitiin suoralla visualisoinnilla. Prolapsoituva osa mitattiin LVW:n tyvestä lateraalisen emättimen ulkonevimpaan osaan. Tätä arviointia sovellettiin ennen leikkausta ja jokaisen seurantakäynnin aikana.
2.3 Tiedonkeruu ja analyysi Objektiiviset tiedot kerättiin henkilökohtaisessa haastattelussa, jonka kirjoittaja teki jokaisesta aiheesta. Subjektiivinen tieto kerätty ennen ja jälkeen leikkausta ja vuosittaiset aikavälejä seurannan loppuun asti. Löydöksiä verrattiin preoperatiivisiin tuloksiin, seurantakäynteihin ja kirjattiin.
2.4 Kirjallisuushaku Zotero - referenssipäällikkö, PubMed ja muut indeksoimattomat tutkimukset käytettiin sähköiseen lääketieteelliseen kirjallisuuteen, joka koski emättimen lateraalisen seinämän anatomiaa, tämän rakenteen paikkakohtaisia vikoja ja kirurgista rekonstruktiota. Medical Subject Headings (MeSH) koski asiaankuuluvien artikkeleiden keräämistä. Konferenssijulkaisut ja erikoistunut verkkosivusto sisältyvät hakuihin. Käytetyt avainsanat: Emättimen seinämän anatomia; Emättimen seinämän kirurginen anatomia; Emättimen seinämän viat; Emättimen introitus; Emättimen kiristys; Emättimen introitus; Emättimen seinät; Lateraaliset emättimen seinämän viat; Lateraaliset emättimen seinämän viat korjaukset; Emättimen kolporrafia.
2.5 Tietoinen suostumus Jokainen koehenkilö ennen ilmoittautumista sai kirjallisen tietoisen suostumuksen, joka on esitetty tässä tutkimuksessa. Leikkausta edeltävän konsultaation aikana kaikki potilaat saivat ymmärrettävillä sanoilla koulutusta lateraalisesta kolporrafiasta. Muodollinen suostumus sisältyy lisätiedostoon.
2.6 Paikallinen anestesia Kaikki lateraaliset kolporrafiat suoritetaan paikallispuudutuksessa. Tunti ennen leikkausta lidokaiini/prilokaiini-seos (2,5 %/2,5 %) potilas levittää voidetta emättimen kanavaan, takaperineumiin ja emättimen eteiseen. 30 minuuttia ennen leikkausta annettiin suun kautta Valium 2,5-5 mg ja Phenergan 12,5 mg peräsuolen peräpuikko valotietoiseen sedaatioon. 0,5 % bupivakaiinia epinefriiniliuoksen kanssa (Hospira, Inc., Lake Forest, IL USA) käytetään emättimen seinämän infiltraatioon, jos potilas ei ole herkkä tälle aineelle (ihotesti tehdään ennen kirurgista toimenpidettä).
2.7 Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit Peräkkäiset ruumiit, jotka kuolivat 24 tunnin sisällä ja joita ei ollut säilytetty, otettiin mukaan tutkimukseen ja harjoitukseen. Mukaan otettiin ne elossa olevat naiset, joilla oli lateraalisia emättimen vaurioita, jotka putosivat emättimen kanavaan ja jotka liittyivät keskivaikeaan tai vaikeaan syvään dyspareuniaan. Edistynyt kohtu, etu- tai takaosa, kolporrafia ja ehjä paravaginaalinen suspensio olivat sisällyttämisen edellytyksiä. Mitään samanaikaista toimenpidettä ei suoritettu lateraalisen emättimen seinämän korjauksen aikana. Naiset, joilla oli emättimen etu- tai takaseinämän vaurioita (cystocele tai rectocele), paravaginaalinen vika, lateraalinen emätinvika ja joilla ei ollut aiempaa kirurgista hoitoa näihin tiloihin, suljettiin pois. Retrovertoitu kohtu, raskaus, nykyinen alempien sukupuolielinten infektio, yleissairaudet ja tulehdussairaus olivat syitä koehenkilöiden sulkemiseen pois tutkimuksesta. Lisäksi suljettiin pois naiset, joille oli aiemmin tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto tai joilla oli diagnosoitu emättimen kuivuus, endometrioosi, prolapsi tai myofaskiaalinen kipu. Yhteensä kahdeksan potilasta suljettiin pois tutkimuksesta.
2.8 Kuolleen harjoitus Anatominen ruumiinleikkaus tehtiin kerros kerrallaan saman kohteen toisen puolen karkean anatomian tarkistamiseksi emättimen lateraalisen seinämän ja sen tuki-/ripustusrakenteiden tunnistamiseksi. Saman yksikön toisella puolella harjoitettiin vasta kehitettyä lateraalista emättimen seinämän kolporrafiaa tämän kirurgisen toimenpiteen selostuskuvauksen mukaisesti, joka on kuvattu alla.
2.9 Kirurginen interventio Eläville koehenkilöille leikkaus tehtiin alle x 3,5-4,0 suurennusluuppi. Pieni pystysuora viilto tehtiin noin 0,5 - 1,0 cm:n etäisyydelle emättimen lateraalisen limakalvon sisäisestä hymeneaalirenkaasta (kello 2 ja 3 välillä vasemmalla ja kello 8 ja 9 oikealla puolella). Viilto jatkui, kunnes emättimen seinämän koko paksuus paljastettiin. Vetoompelu, ilman sitomista, sijoitettu viillon distaaliselle reunalle. Emättimen seinämän koko paksuus leikattiin pois emättimen sisäsivuvauriosta. Noin 1,0 cm proksimaalisen defektin yläpuolelle paljastettiin toinen vetoompelu, joka oli sijoitettu ilman sitomista, ja sivuttaiset sub-emättimen anatomiset viat. Molempia vetoompeleita venytettiin ja vikojen reunojen karifiointi suoritettiin, kunnes havaittiin tuoretta vuotavaa verta. Vikojen reunat arvioitiin yksinkertaisella keskeytetyllä 2-0 viiveellä imeytyvällä ompeleella kapenevassa, pienessä neulassa. Paikkakohtaiset vikojen rekonstruktiot valmistuivat kerroksittain; emättimen limakalvo leikattiin ja suljettiin yhdellä keskeytetyllä 3-0 viivästetyllä ompeleella kartiomaisessa neulassa. Huolellinen hemostaasi saavutettiin. Toimenpiteen kokonaiskesto mitattiin kussakin tapauksessa ensimmäisestä viillosta leikkauksen loppuun. Seurantatutkimus tehtiin vuoden välein 3 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan otettiin ne elossa olevat naiset, joilla oli lateraalisia emättimen vaurioita, jotka putosivat emättimen kanavaan ja jotka liittyivät keskivaikeaan tai vaikeaan syvään dyspareuniaan. Edistynyt kohtu, etu- tai takaosa, kolporrafia ja ehjä paravaginaalinen suspensio olivat sisällyttämisen edellytyksiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla oli emättimen etu- tai takaseinämän vaurioita (cystocele tai rectocele), paravaginaalinen vika, lateraalinen emätinvika ja joilla ei ollut aiempaa kirurgista hoitoa näihin tiloihin, suljettiin pois. Retrovertoitu kohtu, raskaus, nykyinen alempien sukupuolielinten infektio, yleissairaudet ja tulehdussairaus olivat syitä koehenkilöiden sulkemiseen pois tutkimuksesta. Lisäksi suljettiin pois naiset, joille oli aiemmin tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto tai joilla oli diagnosoitu emättimen kuivuus, endometrioosi, prolapsi tai myofaskiaalinen kipu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Opintoryhmä 32 ainetta
Kolmekymmentäkaksi naista, joilla oli oireinen lateraalinen emättimen esiinluiskahdus (syvä dyspareunia, emättimen täyteyden tunne ja raskaus), muodostivat tutkimuksen ryhmän. Emättimen lateraalisen seinämän kirurginen lateraalinen rekonstruktio (lateral kolporrafia) annettiin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Paikkakohtaisten vikojen esiintyminen emättimen lateraalisessa seinämässä
Aikaikkuna: Tutkimuksen kirurgisen vaiheen kesto
|
Selvittää olemassa olevat viat todellisen leikkauksen aikana
|
Tutkimuksen kirurgisen vaiheen kesto
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lateraalisen kolporraan objektiivisen ja subjektiivisen paranemisasteen mittaaminen.
Aikaikkuna: Tutkimuksen kirurgisen vaiheen kesto
|
Lateraalinen kolporrafia suoritettu tutkimusprotokollan mukaisesti
|
Tutkimuksen kirurgisen vaiheen kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Maria Ostrzenska, Institute of Gynecology, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IGynecology
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Gynekologinen häiriö
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Lateraalinen kolporrafia
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustUniversity of ExeterValmisLonkkamurtumaYhdistynyt kuningaskunta
-
Studio Dentistico Associato SivolellaRekrytointiHampaattoman yläleuan vakava surkastuminenItalia
-
Stanford UniversityPeruutettuNenäventtiilin epäpätevyysYhdysvallat
-
Technical University of MunichRekrytointiProteettinen niveltulehdus | Nivelleikkauksen komplikaatiot | Proteesi infektioSaksa
-
Meyer Children's Hospital IRCCSRekrytointiAtresia EsophagusItalia
-
Alder Hey Children's NHS Foundation TrustValmisSARS-CoV-2-infektioYhdistynyt kuningaskunta
-
Alder Hey Children's NHS Foundation TrustValmisCovid19 | Tämä on pilottitutkimus, jonka tavoitteena on arvioida sivuvirtausmääritysten (LFA:t) validiteetti ja sovellettavuus, joita voidaan käyttää COVID-19:n hoitotestina.Yhdistynyt kuningaskunta
-
Rothman Institute OrthopaedicsIlmoittautuminen kutsustaOlkapään sijoiltaanmenoYhdysvallat
-
Riphah International UniversityRekrytointi
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrytointi