- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04635514
Lateral Vaginal Wall Stedspecifikke defektrekonstruktioner
Lateral kolporrhaphy - a New Surgical Intervention: Case Series Study
LATERAL KOLPORRAFI: EN NY KIRURGISK INTERVENTION:
CASE-SERIESTUDIE
Baggrund Den kirurgiske anatomi af stedspecifikke defekter af lateral vaginal væg (LVW) prolaps i kanalen og behandlingen heraf beskrives for første gang.
Materialer og metoder 32 kvinder, som præsenterede sig med symptomatisk LVW-prolaps (dyspareuni, fornemmelse af vaginal fylde og tyngde), blev undersøgt. Inden operationen var der udført grov anatomi og de laterale kolporrafi-prøver på ti-menneske friske kvindelige kadavere. Et case-seriestudie blev designet og gennemført. Formålet var at fastslå den kirurgiske anatomi inden for sidespecifikke defekter i vaginalvæggen; at vurdere, om lateral kolporrafi kan helbrede eller forbedre symptomer; at beskrive en ny lateral kolporrafi. Det primære resultat målte forekomster af stedspecifikke defekter i den laterale skedevæg. Det sekundære resultat målte objektive og subjektive helbredelsesrater for lateral kolporrafi.
Resultater Otteogtyve kvinder (87,5%) afsluttede undersøgelsen. Kvindernes gennemsnitsalder var 46 ± 12 år, BMI 26,7 ± 2 kg/m2 og vaginal paritet 2 ± 1. Hos alle forsøgspersoner havde LVW-defekter bulet ind i skedekanalen. Lateral kolporrafi gav objektive og subjektive helbredelsesrater på henholdsvis 93 % og 97 %. Symptomatiske forbedringer blev registreret hos 7 %. Den LVW kirurgiske anatomi bestod af den fulde tykkelse af skedevæggen, pubovaginalis muskel med fascia og perineal membran.
Konklusioner Symptomatiske stedspecifikke defekter forekommer inden for den laterale skedevæg. Lateral kolporrafi helbreder eller forbedrer symptomer i denne undersøgelsesgruppe. Den nye laterale kolporrafi-procedure er et simpelt kirurgisk indgreb og er let at udføre.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Materiale og metoder
2.1 Etik Forfatteren følger de etiske standarder i denne klinisk-videnskabelige undersøgelse og klager over Helsinki-erklæringen [7, 8]. Det lokale Institutional Review Board (IRB) blev konsulteret med undersøgelsesprotokollen og informeret samtykke. Baseret på Helsinki-erklæringen, afsnit C, med titlen "Ubeviste indgreb i klinisk praksis", blev undersøgelsen udelukket fra en formel IRB-proces. IRB rådede til at henvise til Helsinki-erklæringen [7, 8]. Alle emner var blevet afgivet skriftligt informeret samtykke inden tilmeldingen. Kadaverundersøgelsen blev godkendt af den lokale universitets etiske komité (nr. AKBE 146/12).
2.2 Præoperativ evaluering Den numeriske smertevurderingsskala (NPRS) blev brugt til at bestemme sværhedsgraden af dyspareuni, og forsøgspersonens rapport blev indarbejdet i evalueringen af andre symptomer. Alle undersøgelsesdeltagere blev forsynet med den standardiserede selvrapporterede (NPRS) formular. Den numeriske formel går fra 0 til 10 (0, ingen smerte; 1-4, mild smerte; 5 -7, moderat smerte; 8-10, svær smerte). Patienternes sværhedsgrad af dyspareuni blev registreret baseret på kvindens reelle smerteoplevelse under vaginalt samleje.
De laterale vaginale vægge blev vurderet fra fornix til den ydre vaginale introitus, stedspecifikke defekter blev identificeret og registreret, og billeder blev taget. Dyspareuni blev reproduceret under en klinisk vaginal evaluering ved at stikke en defekt lateral vaginal væg. Induceret surrogatsmerter var endepunktet for faktisk dybdegående dyspareuni-evaluering. I hvert opfølgningsbesøg bestemte forfatteren den objektive helbredelsesrate med patienthjælp. Til dette formål blev der brugt ekstraabsorberende applikatorer med stor spids med plastikhåndtag (Puritan Medical Products, Guilford, ME 04443-0149, USA). Patienter rapporterede sværhedsgraden af smerte, og forfatteren kortlagde smerte. Den udragende del af LVW ind i vaginalkanalen blev evalueret ved direkte visualisering. Den prolapsende del blev målt fra bunden af LVW til den mest fremspringende del af den laterale vaginal. Denne evaluering blev anvendt præoperativt og under hvert opfølgningsbesøg.
2.3 Dataindsamling og analyse Objektive data blev indsamlet under et en-til-en-interview udført af forfatteren med hvert emne. Subjektive data indsamlet før og efter operationen og årlige intervaller indtil afslutningen af opfølgningerne. Resultaterne blev sammenlignet med præoperative resultater, opfølgningsbesøg og registreret.
2.4 Litteratursøgning Zotero - reference manager, og PubMed og andre ikke-indekserede undersøgelser blev brugt til elektroniske medicinske litteratursøgninger vedrørende den laterale skedevægs anatomi, stedspecifikke defekter i denne struktur og kirurgisk rekonstruktion. Medical Subject Headings (MeSH) anvendte til at samle relevante artikler. Konferencehandlinger og specialiseret websted inkluderet i søgninger. Nøgleord blev brugt: Vaginal væg anatomi; vaginal væg kirurgisk anatomi; Vaginale vægdefekter; Vaginal introitus; Vaginal opstramning; Vaginal introitus; Vaginale vægge; Laterale vaginale vægdefekter; Lateral vaginal vægdefekt reparationer; Vaginal kolporrafi.
2.5 Informeret samtykke Hvert forsøgsperson i før tilmeldingen modtog skriftligt informeret samtykke, som præsenteres i denne undersøgelse. På tidspunktet for præ-kirurgisk konsultation var alle patienter uddannet i forståelige vendinger om den laterale kolporrhafi. Det formelle informerende samtykke er inkluderet i den supplerende fil.
2.6 Lokalbedøvelse Al lateral kolporrafi udført under lokalbedøvelse. En time før operationen, en blanding af Lidocain/Prilocain (2,5%/2,5%) creme ville blive påført af patienten på vaginalkanalen, den bageste perineum, den vaginale forhal. Tredive minutter før operationen blev oralt administreret Valium 2,5-5 mg og Phenergan 12,5 mg rektal suppositorium til let bevidst sedation. Bupivacain 0,5 % med epinephrinopløsning (Hospira, Inc., Lake Forest, IL, USA) bruges til infiltration af skedevæggen, hvis en patient ikke var følsom over for dette middel (en hudtest ville blive udført før et kirurgisk indgreb).
2.7 Inklusions- og eksklusionskriterier De på hinanden følgende lig, som døde inden for 24 timer og ikke gennemgik en konserveringsproces, blev inkluderet til undersøgelsen og øvelsen. De levende kvinder, som havde laterale vaginale defekter, der prolapsede ind i vaginalkanalen og var forbundet med moderat til svær dyspareuni, blev inkluderet. Anterior eller posterior livmoder, kolporrafi og intakt paravaginal suspension var forudsætninger for inklusion. Der blev ikke udført nogen samtidig procedure under reparation af lateral vaginal væg. Kvinder, der præsenterede sig med forreste eller posteriore vaginale vægdefekter (cystocele eller rectocele), paravaginal defekt, lateral vaginal defekt og ikke havde en forudgående kirurgisk behandling for disse tilstande, blev udelukket. Retrovert livmoder, graviditet, aktuel infektion i den nedre genitalkanal, generelle sygdomme og inflammatorisk lidelse udgjorde årsager til, at forsøgspersoner blev udelukket fra undersøgelsen. Derudover blev kvinder, der har gennemgået en tidligere hysterektomi, bilateral ooforektomi eller havde diagnosen vaginal tørhed, endometriose, prolaps, myofascial smerte udelukket. I alt otte patienter blev udelukket fra undersøgelsen.
2.8 Cadaveric Repetition Stratum-by-stratum anatomisk cadaveric dissektion blev udført for at verificere den grove anatomi på den ene side af det samme emne for at identificere den laterale vaginale væg og dens støttende/ophængende strukturer. På den anden side af samme korps blev der øvet indstudering af det nyudviklede laterale skedevægskolporrafikoncept i henhold til den narrative beskrivelse af dette kirurgiske indgreb, som er beskrevet nedenfor.
2.9 Kirurgisk indgreb Operationen på levende forsøgspersoner blev udført under x 3,5-4,0 forstørrelsesglas. Et lille lodret snit blev lavet ca. 0,5 - 1,0 cm fra den indre hymeneal ring på den laterale skedeslimhinde (mellem klokken 2 og 3 på venstre side og klokken 8 og 9 på højre side). Snittet fortsatte indtil efter den fulde tykkelse af skedevæggen var blotlagt. En træksutur, uden binding, placeret på den distale kant af snittet. Den fulde tykkelse af vaginalvæggen blev dissekeret fra vaginal indre-lateral defekt. Ca. 1,0 cm over den proksimale defekt blev en anden træksutur placeret uden binding, og laterale sub-vaginale anatomiske defekter blev blotlagt. Begge træksuturer blev strakt, og scarificering af defekte kanter blev udført, indtil der blev observeret friskt sivende blod. Kanter af defekter blev tilnærmet med en simpel afbrudt 2-0 forsinket absorberbar sutur på en tilspidset, lille nål. Stedspecifikke defektrekonstruktioner blev afsluttet i lag; skedeslimhinden blev trimmet og lukket med en enkelt afbrudt 3-0 forsinket søm på en konisk nål. Omhyggelig hæmostase blev opnået. Den samlede procedurevarighed blev målt i hvert tilfælde fra det første snit til operationens afslutning. Opfølgningsundersøgelsen blev udført med et års interval i 3 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De levende kvinder, som havde laterale vaginale defekter, der prolapsede ind i vaginalkanalen og var forbundet med moderat til svær dyspareuni, blev inkluderet. Anterior eller posterior livmoder, kolporrafi og intakt paravaginal suspension var forudsætninger for inklusion.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der præsenterede sig med forreste eller posteriore vaginale vægdefekter (cystocele eller rectocele), paravaginal defekt, lateral vaginal defekt og ikke havde en forudgående kirurgisk behandling for disse tilstande, blev udelukket. Retrovert livmoder, graviditet, aktuel infektion i den nedre genitalkanal, generelle sygdomme og inflammatorisk lidelse udgjorde årsager til, at forsøgspersoner blev udelukket fra undersøgelsen. Derudover blev kvinder, der har gennemgået en tidligere hysterektomi, bilateral ooforektomi eller havde diagnosen vaginal tørhed, endometriose, prolaps, myofascial smerte udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegruppe på 32 fag
32 kvinder, som præsenterede sig med symptomatisk lateral vaginal prolaps (dyspareuni, fornemmelse af vaginal fylde og tyngde), udgjorde undersøgelsens gruppe. Den kirurgiske laterale vaginale rekonstruktion (lateral kolporrafi) af den laterale vaginale væg blev administreret. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomster af stedspecifikke defekter i den laterale skedevæg
Tidsramme: Varigheden af den kirurgiske fase af undersøgelsen
|
For at bestemme eksisterende defekter under egentlig operation
|
Varigheden af den kirurgiske fase af undersøgelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af objektive og subjektive helbredelsesrater for lateral kolporrafi.
Tidsramme: Varigheden af den kirurgiske fase af undersøgelsen
|
En lateral kolporrafi udført i henhold til undersøgelsesprotokollen
|
Varigheden af den kirurgiske fase af undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Maria Ostrzenska, Institute of Gynecology, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IGynecology
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .