- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04635514
Lateral vaginalvegg Stedspesifikke defektrekonstruksjoner
Lateral kolporrhaphy - en ny kirurgisk intervensjon: Case Series Study
LATERAL KOLPORRAFI: EN NY KIRURGISK INTERVENSJON:
CASE-SERIESTUDIE
Bakgrunn Den kirurgiske anatomien til stedsspesifikke defekter av lateral vaginal vegg (LVW) prolaps inn i kanalen og behandlingen av dette beskrives for første gang.
Materialer og metoder 32 kvinner som fikk symptomatisk LVW-prolaps (dyp dyspareuni, følelse av vaginal fylde og tyngde) ble undersøkt. Før operasjonen hadde grov anatomi og de laterale kolporrafi-prøvene blitt utført på ti-menneske ferske kvinnelige kadavere. En case-seriestudie ble designet og gjennomført. Målene var å fastslå den kirurgiske anatomien innenfor sidespesifikke defekter i vaginalveggen; å evaluere om lateral kolporrafi kan kurere eller forbedre symptomer; for å beskrive en ny lateral kolporrafi. Det primære resultatet målte forekomster av stedsspesifikke defekter innenfor den laterale skjedeveggen. Det sekundære utfallet målte objektive og subjektive helbredelsesrater av lateral kolporrafi.
Resultater Tjueåtte kvinner (87,5 %) avsluttet studien. Gjennomsnittsalderen for kvinner var 46 ± 12 år, BMI 26,7 ± 2 kg/m2 og vaginal paritet 2 ± 1. Hos alle forsøkspersoner hadde LVW-defekter bulet ut i skjedekanalen. Lateral kolporrafi ga objektive og subjektive helbredelsesrater på henholdsvis 93 % og 97 %. Symptomatiske forbedringer ble registrert hos 7 %. Den kirurgiske LVW-anatomien besto av hele tykkelsen av skjedeveggen, pubovaginalis-muskelen med fascia og perinealmembranen.
Konklusjoner Symptomatiske stedsspesifikke defekter oppstår innenfor den laterale skjedeveggen. Lateral kolporrafi kurerer eller forbedrer symptomer i denne studiegruppen. Den nye laterale kolporrafi-prosedyren er et enkelt kirurgisk inngrep og er lett å utføre.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Materiale og metoder
2.1 Etikk Forfatteren følger de etiske standardene i denne klinisk-vitenskapelige studien og klager på Helsinki-erklæringen [7, 8]. Det lokale institusjonelle vurderingsutvalget (IRB) ble konsultert med studieprotokollen og informert samtykke. Basert på Helsinki-erklæringen, seksjon C, med tittelen "Ubeviste intervensjoner i klinisk praksis", ble studien ekskludert fra en formell IRB-prosess. IRB anbefalte å referere til Helsingfors-erklæringen [7, 8]. Alle fag hadde blitt gitt skriftlig informert samtykke før påmelding. Kadaverstudien ble godkjent av den lokale universitetets etiske komité (nr. AKBE 146/12).
2.2 Preoperativ evaluering Den numeriske smertevurderingsskalaen (NPRS) ble brukt for å bestemme alvorlighetsgraden av dyspareuni, og pasientens rapport ble tatt med i evalueringen av andre symptomer. Alle studiedeltakerne ble utstyrt med det standardiserte selvrapporterte (NPRS) skjemaet. Den numeriske formelen varierer fra 0 til 10 (0, ingen smerte; 1-4, mild smerte; 5 -7, moderat smerte; 8-10, sterk smerte). Pasientenes alvorlighetsgrad av dyspareuni ble registrert basert på kvinnens virkelige smerteopplevelse under vaginalt samleie.
De laterale vaginale veggene ble vurdert fra fornix til den ytre vaginale introitus, stedsspesifikke defekter ble identifisert og registrert, og bilder ble tatt. Dyspareuni ble reprodusert under en klinisk vaginal evaluering ved å stikke i en defekt lateral vaginalvegg. Indusert surrogatsmerter var endepunktet for faktisk dyptgående evaluering av dyp dyspareuni. I hvert oppfølgingsbesøk bestemte forfatteren den objektive helbredelsesraten med pasienthjelp. Til dette formålet ble det brukt ekstraabsorberende applikatorer med stor spiss med plasthåndtak (Puritan Medical Products, Guilford, ME 04443-0149, USA). Pasienter rapporterte alvorlighetsgraden av smerte, og forfatteren kartla smerte. Den utstikkende delen av LVW inn i vaginalkanalen ble evaluert ved direkte visualisering. Den prolapsende delen ble målt fra bunnen av LVW til den mest utstående delen av lateral vaginal. Denne evalueringen ble brukt preoperativt og under hvert oppfølgingsbesøk.
2.3 Datainnsamling og analyse Objektive data ble samlet inn under et en-til-en-intervju utført av forfatteren med hvert individ. Subjektive data samlet inn før og etter operasjonen og årlige intervaller frem til fullførte oppfølginger. Funn ble sammenlignet med preoperative resultater, oppfølgingsbesøk og registrert.
2.4 Litteratursøk Zotero - referanseansvarlig, og PubMed, og andre ikke-indekserte studier ble brukt til elektroniske medisinske litteratursøk angående lateral vaginalveggens anatomi, stedsspesifikke defekter i denne strukturen og kirurgisk rekonstruksjon. Medical Subject Headings (MeSH) gjaldt for å samle relevante artikler. Konferansehandlinger og spesialisert nettsted inkludert i søk. Nøkkelord ble brukt: Vaginal vegganatomi; Vaginal vegg kirurgisk anatomi; vaginale veggdefekter; Vaginal introitus; Vaginal oppstramming; Vaginal introitus; Vaginale vegger; Laterale vaginale veggdefekter; Lateral vaginal veggdefekt reparasjoner; Vaginal kolporrafi.
2.5 Informert samtykke Hvert forsøksperson i før påmelding mottok skriftlig informert samtykke, som presenteres i denne studien. På tidspunktet for pre-kirurgisk konsultasjon var alle pasienter utdannet, i forståelige termer, om lateral kolporrafi. Det formelle informerte samtykket er inkludert i tilleggsfilen.
2.6 Lokalbedøvelse All lateral kolporrafi utført under lokalbedøvelse. En time før operasjonen, en blanding av lidokain/prilokain (2,5%/2,5%) krem vil bli påført av pasienten til vaginalkanalen, posterior perineum, vaginal vestibylen. Tretti minutter før operasjonen ble oralt administrert Valium 2,5-5 mg og Phenergan 12,5 mg rektal stikkpille for lett bevisst sedasjon. Bupivacaine 0,5 % med epinefrinoppløsning (Hospira, Inc., Lake Forest, IL USA) brukt til infiltrasjon av vaginalveggen dersom en pasient ikke var følsom for dette middelet (en hudtest vil bli utført før et kirurgisk inngrep).
2.7 Inkluderings- og eksklusjonskriterier De påfølgende likene som døde innen 24 timer og ikke gjennomgikk en konserveringsprosess, ble inkludert for studien og repetisjonen. De levende kvinnene som presenterte laterale vaginale defekter som prolapser inn i vaginalkanalen og assosieres med moderat til alvorlig dyp dyspareuni, ble inkludert. Uterus i motsatt retning, anterior eller posterior, kolporrafi og intakt paravaginal suspensjon var forutsetninger for inkludering. Ingen samtidig prosedyre ble utført under reparasjon av lateral vaginalvegg. Kvinner som hadde fremre eller bakre vaginale veggdefekter (cystocele eller rectocele), paravaginal defekt, lateral vaginal defekt og ikke hadde tidligere kirurgisk behandling for disse tilstandene, ble ekskludert. Retrovert livmor, graviditet, nåværende infeksjon i nedre kjønnsorganer, generelle sykdommer og inflammatorisk lidelse utgjorde årsaker til at forsøkspersoner ble ekskludert fra studien. I tillegg ble kvinner som gjennomgikk en tidligere hysterektomi, bilateral ooforektomi eller hadde diagnosen vaginal tørrhet, endometriose, prolaps, myofascial smerte ekskludert. Totalt åtte pasienter ble ekskludert fra studien.
2.8 Kadaverøvelse Stratum-by-stratum anatomisk kadaverisk disseksjon ble utført for å verifisere den grove anatomien på den ene siden av samme forsøksperson for å identifisere den laterale vaginalveggen og dens støttende/opphengende strukturer. På den andre siden av samme korps ble det øvd repetisjon av det nyutviklede laterale skjedeveggkolporrafikonseptet i henhold til den narrative beskrivelsen av dette kirurgiske inngrepet, som er beskrevet nedenfor.
2.9 Kirurgisk intervensjon Operasjonen på levende forsøkspersoner ble utført under x 3,5-4,0 lupe. Et lite vertikalt snitt ble laget ca. 0,5 - 1,0 cm fra den indre hymenealringen på den laterale skjedeslimhinnen (mellom klokken 2 og 3 på venstre side og klokken 8 og 9 på høyre side). Snittet fortsatte til etter at hele tykkelsen av skjedeveggen ble eksponert. En trekksutur, uten binding, plassert på den distale kanten av snittet. Den fulle tykkelsen av vaginalveggen ble dissekert fra vaginal indre-lateral defekt. Omtrent 1,0 cm over den proksimale defekten ble en annen trekksutur plassert, uten binding, og lateral subvaginal anatomisk defekt(er) ble eksponert. Begge trekksuturene ble strukket, og scarification av defekte kanter ble utført inntil det ble observert friskt sivende blod. Kanter av defekter ble tilnærmet med en enkel avbrutt 2-0 forsinket absorberbar sutur på en avsmalnet, liten nål. Stedspesifikke defektrekonstruksjoner ble utført i lag; skjedeslimhinnen ble trimmet og lukket med en enkelt avbrutt 3-0 forsinket søm på en konisk nål. Nøyaktig hemostase ble oppnådd. Den totale prosedyrevarigheten ble målt i hvert tilfelle fra første snitt til operasjonens fullføring. Oppfølgingsstudien ble utført med ett års intervall i 3 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De levende kvinnene som presenterte laterale vaginale defekter som prolapser inn i vaginalkanalen og assosieres med moderat til alvorlig dyp dyspareuni, ble inkludert. Uterus i motsatt retning, anterior eller posterior, kolporrafi og intakt paravaginal suspensjon var forutsetninger for inkludering.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som hadde fremre eller bakre vaginale veggdefekter (cystocele eller rectocele), paravaginal defekt, lateral vaginal defekt og ikke hadde tidligere kirurgisk behandling for disse tilstandene, ble ekskludert. Retrovert livmor, graviditet, nåværende infeksjon i nedre kjønnsorganer, generelle sykdommer og inflammatorisk lidelse utgjorde årsaker til at forsøkspersoner ble ekskludert fra studien. I tillegg ble kvinner som gjennomgikk en tidligere hysterektomi, bilateral ooforektomi eller hadde diagnosen vaginal tørrhet, endometriose, prolaps, myofascial smerte ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studiegruppe på 32 fag
32 kvinner som presenterte symptomatisk lateral vaginal prolaps (dyp dyspareuni, følelse av vaginal fylde og tyngde) utgjorde studiens gruppe. Den kirurgiske laterale vaginale rekonstruksjonen (lateral kolporrafi) av lateral vaginalvegg ble administrert. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomster av stedsspesifikke defekter innenfor den laterale skjedeveggen
Tidsramme: Varigheten av den kirurgiske fasen av studien
|
For å bestemme eksisterende defekter under faktisk operasjon
|
Varigheten av den kirurgiske fasen av studien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av objektive og subjektive kurrater for lateral kolporrafi.
Tidsramme: Varigheten av den kirurgiske fasen av studien
|
En lateral kolporrafi utført i henhold til studieprotokollen
|
Varigheten av den kirurgiske fasen av studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Maria Ostrzenska, Institute of Gynecology, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IGynecology
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .