Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lateral vaginalvegg Stedspesifikke defektrekonstruksjoner

18. november 2020 oppdatert av: Institute of Gynecology, Inc.

Lateral kolporrhaphy - en ny kirurgisk intervensjon: Case Series Study

LATERAL KOLPORRAFI: EN NY KIRURGISK INTERVENSJON:

CASE-SERIESTUDIE

Bakgrunn Den kirurgiske anatomien til stedsspesifikke defekter av lateral vaginal vegg (LVW) prolaps inn i kanalen og behandlingen av dette beskrives for første gang.

Materialer og metoder 32 kvinner som fikk symptomatisk LVW-prolaps (dyp dyspareuni, følelse av vaginal fylde og tyngde) ble undersøkt. Før operasjonen hadde grov anatomi og de laterale kolporrafi-prøvene blitt utført på ti-menneske ferske kvinnelige kadavere. En case-seriestudie ble designet og gjennomført. Målene var å fastslå den kirurgiske anatomien innenfor sidespesifikke defekter i vaginalveggen; å evaluere om lateral kolporrafi kan kurere eller forbedre symptomer; for å beskrive en ny lateral kolporrafi. Det primære resultatet målte forekomster av stedsspesifikke defekter innenfor den laterale skjedeveggen. Det sekundære utfallet målte objektive og subjektive helbredelsesrater av lateral kolporrafi.

Resultater Tjueåtte kvinner (87,5 %) avsluttet studien. Gjennomsnittsalderen for kvinner var 46 ± 12 år, BMI 26,7 ± 2 kg/m2 og vaginal paritet 2 ± 1. Hos alle forsøkspersoner hadde LVW-defekter bulet ut i skjedekanalen. Lateral kolporrafi ga objektive og subjektive helbredelsesrater på henholdsvis 93 % og 97 %. Symptomatiske forbedringer ble registrert hos 7 %. Den kirurgiske LVW-anatomien besto av hele tykkelsen av skjedeveggen, pubovaginalis-muskelen med fascia og perinealmembranen.

Konklusjoner Symptomatiske stedsspesifikke defekter oppstår innenfor den laterale skjedeveggen. Lateral kolporrafi kurerer eller forbedrer symptomer i denne studiegruppen. Den nye laterale kolporrafi-prosedyren er et enkelt kirurgisk inngrep og er lett å utføre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Materiale og metoder

2.1 Etikk Forfatteren følger de etiske standardene i denne klinisk-vitenskapelige studien og klager på Helsinki-erklæringen [7, 8]. Det lokale institusjonelle vurderingsutvalget (IRB) ble konsultert med studieprotokollen og informert samtykke. Basert på Helsinki-erklæringen, seksjon C, med tittelen "Ubeviste intervensjoner i klinisk praksis", ble studien ekskludert fra en formell IRB-prosess. IRB anbefalte å referere til Helsingfors-erklæringen [7, 8]. Alle fag hadde blitt gitt skriftlig informert samtykke før påmelding. Kadaverstudien ble godkjent av den lokale universitetets etiske komité (nr. AKBE 146/12).

2.2 Preoperativ evaluering Den numeriske smertevurderingsskalaen (NPRS) ble brukt for å bestemme alvorlighetsgraden av dyspareuni, og pasientens rapport ble tatt med i evalueringen av andre symptomer. Alle studiedeltakerne ble utstyrt med det standardiserte selvrapporterte (NPRS) skjemaet. Den numeriske formelen varierer fra 0 til 10 (0, ingen smerte; 1-4, mild smerte; 5 -7, moderat smerte; 8-10, sterk smerte). Pasientenes alvorlighetsgrad av dyspareuni ble registrert basert på kvinnens virkelige smerteopplevelse under vaginalt samleie.

De laterale vaginale veggene ble vurdert fra fornix til den ytre vaginale introitus, stedsspesifikke defekter ble identifisert og registrert, og bilder ble tatt. Dyspareuni ble reprodusert under en klinisk vaginal evaluering ved å stikke i en defekt lateral vaginalvegg. Indusert surrogatsmerter var endepunktet for faktisk dyptgående evaluering av dyp dyspareuni. I hvert oppfølgingsbesøk bestemte forfatteren den objektive helbredelsesraten med pasienthjelp. Til dette formålet ble det brukt ekstraabsorberende applikatorer med stor spiss med plasthåndtak (Puritan Medical Products, Guilford, ME 04443-0149, USA). Pasienter rapporterte alvorlighetsgraden av smerte, og forfatteren kartla smerte. Den utstikkende delen av LVW inn i vaginalkanalen ble evaluert ved direkte visualisering. Den prolapsende delen ble målt fra bunnen av LVW til den mest utstående delen av lateral vaginal. Denne evalueringen ble brukt preoperativt og under hvert oppfølgingsbesøk.

2.3 Datainnsamling og analyse Objektive data ble samlet inn under et en-til-en-intervju utført av forfatteren med hvert individ. Subjektive data samlet inn før og etter operasjonen og årlige intervaller frem til fullførte oppfølginger. Funn ble sammenlignet med preoperative resultater, oppfølgingsbesøk og registrert.

2.4 Litteratursøk Zotero - referanseansvarlig, og PubMed, og andre ikke-indekserte studier ble brukt til elektroniske medisinske litteratursøk angående lateral vaginalveggens anatomi, stedsspesifikke defekter i denne strukturen og kirurgisk rekonstruksjon. Medical Subject Headings (MeSH) gjaldt for å samle relevante artikler. Konferansehandlinger og spesialisert nettsted inkludert i søk. Nøkkelord ble brukt: Vaginal vegganatomi; Vaginal vegg kirurgisk anatomi; vaginale veggdefekter; Vaginal introitus; Vaginal oppstramming; Vaginal introitus; Vaginale vegger; Laterale vaginale veggdefekter; Lateral vaginal veggdefekt reparasjoner; Vaginal kolporrafi.

2.5 Informert samtykke Hvert forsøksperson i før påmelding mottok skriftlig informert samtykke, som presenteres i denne studien. På tidspunktet for pre-kirurgisk konsultasjon var alle pasienter utdannet, i forståelige termer, om lateral kolporrafi. Det formelle informerte samtykket er inkludert i tilleggsfilen.

2.6 Lokalbedøvelse All lateral kolporrafi utført under lokalbedøvelse. En time før operasjonen, en blanding av lidokain/prilokain (2,5%/2,5%) krem vil bli påført av pasienten til vaginalkanalen, posterior perineum, vaginal vestibylen. Tretti minutter før operasjonen ble oralt administrert Valium 2,5-5 mg og Phenergan 12,5 mg rektal stikkpille for lett bevisst sedasjon. Bupivacaine 0,5 % med epinefrinoppløsning (Hospira, Inc., Lake Forest, IL USA) brukt til infiltrasjon av vaginalveggen dersom en pasient ikke var følsom for dette middelet (en hudtest vil bli utført før et kirurgisk inngrep).

2.7 Inkluderings- og eksklusjonskriterier De påfølgende likene som døde innen 24 timer og ikke gjennomgikk en konserveringsprosess, ble inkludert for studien og repetisjonen. De levende kvinnene som presenterte laterale vaginale defekter som prolapser inn i vaginalkanalen og assosieres med moderat til alvorlig dyp dyspareuni, ble inkludert. Uterus i motsatt retning, anterior eller posterior, kolporrafi og intakt paravaginal suspensjon var forutsetninger for inkludering. Ingen samtidig prosedyre ble utført under reparasjon av lateral vaginalvegg. Kvinner som hadde fremre eller bakre vaginale veggdefekter (cystocele eller rectocele), paravaginal defekt, lateral vaginal defekt og ikke hadde tidligere kirurgisk behandling for disse tilstandene, ble ekskludert. Retrovert livmor, graviditet, nåværende infeksjon i nedre kjønnsorganer, generelle sykdommer og inflammatorisk lidelse utgjorde årsaker til at forsøkspersoner ble ekskludert fra studien. I tillegg ble kvinner som gjennomgikk en tidligere hysterektomi, bilateral ooforektomi eller hadde diagnosen vaginal tørrhet, endometriose, prolaps, myofascial smerte ekskludert. Totalt åtte pasienter ble ekskludert fra studien.

2.8 Kadaverøvelse Stratum-by-stratum anatomisk kadaverisk disseksjon ble utført for å verifisere den grove anatomien på den ene siden av samme forsøksperson for å identifisere den laterale vaginalveggen og dens støttende/opphengende strukturer. På den andre siden av samme korps ble det øvd repetisjon av det nyutviklede laterale skjedeveggkolporrafikonseptet i henhold til den narrative beskrivelsen av dette kirurgiske inngrepet, som er beskrevet nedenfor.

2.9 Kirurgisk intervensjon Operasjonen på levende forsøkspersoner ble utført under x 3,5-4,0 lupe. Et lite vertikalt snitt ble laget ca. 0,5 - 1,0 cm fra den indre hymenealringen på den laterale skjedeslimhinnen (mellom klokken 2 og 3 på venstre side og klokken 8 og 9 på høyre side). Snittet fortsatte til etter at hele tykkelsen av skjedeveggen ble eksponert. En trekksutur, uten binding, plassert på den distale kanten av snittet. Den fulle tykkelsen av vaginalveggen ble dissekert fra vaginal indre-lateral defekt. Omtrent 1,0 cm over den proksimale defekten ble en annen trekksutur plassert, uten binding, og lateral subvaginal anatomisk defekt(er) ble eksponert. Begge trekksuturene ble strukket, og scarification av defekte kanter ble utført inntil det ble observert friskt sivende blod. Kanter av defekter ble tilnærmet med en enkel avbrutt 2-0 forsinket absorberbar sutur på en avsmalnet, liten nål. Stedspesifikke defektrekonstruksjoner ble utført i lag; skjedeslimhinnen ble trimmet og lukket med en enkelt avbrutt 3-0 forsinket søm på en konisk nål. Nøyaktig hemostase ble oppnådd. Den totale prosedyrevarigheten ble målt i hvert tilfelle fra første snitt til operasjonens fullføring. Oppfølgingsstudien ble utført med ett års intervall i 3 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

32

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

32 kvinner som hadde symptomatisk LVW-prolaps (dyp dyspareuni, følelse av vaginal fylde og tyngde) komponerte studien. Før operasjonen hadde grov anatomi og de laterale kolporrafi-prøvene blitt utført på ti-menneske ferske kvinnelige kadavere. En case-seriestudie ble designet og gjennomført.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • De levende kvinnene som presenterte laterale vaginale defekter som prolapser inn i vaginalkanalen og assosieres med moderat til alvorlig dyp dyspareuni, ble inkludert. Uterus i motsatt retning, anterior eller posterior, kolporrafi og intakt paravaginal suspensjon var forutsetninger for inkludering.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som hadde fremre eller bakre vaginale veggdefekter (cystocele eller rectocele), paravaginal defekt, lateral vaginal defekt og ikke hadde tidligere kirurgisk behandling for disse tilstandene, ble ekskludert. Retrovert livmor, graviditet, nåværende infeksjon i nedre kjønnsorganer, generelle sykdommer og inflammatorisk lidelse utgjorde årsaker til at forsøkspersoner ble ekskludert fra studien. I tillegg ble kvinner som gjennomgikk en tidligere hysterektomi, bilateral ooforektomi eller hadde diagnosen vaginal tørrhet, endometriose, prolaps, myofascial smerte ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studiegruppe på 32 fag

32 kvinner som presenterte symptomatisk lateral vaginal prolaps (dyp dyspareuni, følelse av vaginal fylde og tyngde) utgjorde studiens gruppe.

Den kirurgiske laterale vaginale rekonstruksjonen (lateral kolporrafi) av lateral vaginalvegg ble administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomster av stedsspesifikke defekter innenfor den laterale skjedeveggen
Tidsramme: Varigheten av den kirurgiske fasen av studien
For å bestemme eksisterende defekter under faktisk operasjon
Varigheten av den kirurgiske fasen av studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av objektive og subjektive kurrater for lateral kolporrafi.
Tidsramme: Varigheten av den kirurgiske fasen av studien
En lateral kolporrafi utført i henhold til studieprotokollen
Varigheten av den kirurgiske fasen av studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Maria Ostrzenska, Institute of Gynecology, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

14. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

7. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IGynecology

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere