- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04635514
Reconstructions de défauts spécifiques au site de la paroi vaginale latérale
Colporraphie latérale - une nouvelle intervention chirurgicale : étude de séries de cas
COLPORRHAPHIE LATÉRALE : UNE NOUVELLE INTERVENTION CHIRURGICALE :
ÉTUDE DE SÉRIE DE CAS
Contexte L'anatomie chirurgicale des défauts spécifiques au site du prolapsus de la paroi vaginale latérale (LVW) dans le canal et son traitement sont décrits pour la première fois.
Matériels et méthodes Trente-deux femmes qui présentaient un prolapsus symptomatique de la LVW (dyspareunie profonde, sensation de plénitude vaginale et lourdeur) ont été étudiées. Avant la chirurgie, l'anatomie macroscopique et les répétitions de colporraphie latérale avaient été effectuées sur des cadavres féminins frais de dix humains. Une étude de série de cas a été conçue et réalisée. Les objectifs étaient de déterminer l'anatomie chirurgicale dans les défauts spécifiques au site de la paroi vaginale latérale ; évaluer si la colporraphie latérale peut guérir ou améliorer les symptômes ; décrire une nouvelle colporraphie latérale. Le critère de jugement principal mesurait les occurrences de défauts spécifiques au site dans la paroi vaginale latérale. Le critère de jugement secondaire mesurait les taux de guérison objectifs et subjectifs de la colporraphie latérale.
Résultats Vingt-huit femmes (87,5 %) ont conclu l'étude. L'âge moyen des femmes était de 46 ± 12 ans, l'IMC de 26,7 ± 2 kg/m2 et la parité vaginale de 2 ± 1. Chez tous les sujets, les défauts LVW avaient bombé dans le canal vaginal. La colporraphie latérale a donné des taux de guérison objectifs et subjectifs de 93 % et 97 %, respectivement. Des améliorations symptomatiques ont été enregistrées chez 7 %. L'anatomie chirurgicale LVW consistait en toute l'épaisseur de la paroi vaginale, du muscle pubovaginalis avec fascia et de la membrane périnéale.
Conclusions Des défauts symptomatiques spécifiques au site se produisent dans la paroi vaginale latérale. La colporraphie latérale guérit ou améliore les symptômes dans ce groupe d'étude. La nouvelle procédure de colporraphie latérale est une intervention chirurgicale simple et facile à réaliser.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Matériel & méthodes
2.1 Éthique L'auteur suit les normes éthiques dans cette étude clinico-scientifique et se plaint de la Déclaration d'Helsinki [7, 8]. Le comité d'examen institutionnel (IRB) local a été consulté sur le protocole d'étude et le consentement éclairé. Sur la base de la Déclaration d'Helsinki, section C, intitulée "Interventions non prouvées dans la pratique clinique", l'étude a été exclue d'un processus formel de l'IRB. L'IRB a conseillé de faire référence à la Déclaration d'Helsinki [7, 8]. Tous les sujets avaient reçu un consentement éclairé par écrit avant l'inscription. L'étude sur le cadavre a été approuvée par le comité d'éthique de l'université locale (no. AKBE 146/12).
2.2 Évaluation préopératoire L'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) a été utilisée pour déterminer la sévérité de la dyspareunie, et le rapport du sujet a été incorporé dans l'évaluation des autres symptômes. Tous les participants à l'étude ont reçu le formulaire d'auto-déclaration standardisé (NPRS). La formule numérique allant de 0 à 10 (0, pas de douleur ; 1-4, douleur légère ; 5 -7, douleur modérée ; 8-10, douleur intense). La gravité de la dyspareunie des patientes a été enregistrée sur la base de l'expérience réelle de douleur de la femme lors des rapports vaginaux.
Les parois vaginales latérales ont été évaluées du fornix à l'orifice vaginal extérieur, des défauts spécifiques au site ont été identifiés et enregistrés, et des photos ont été prises. La dyspareunie profonde a été reproduite lors d'une évaluation vaginale clinique en piquant une paroi vaginale latérale défectueuse. La douleur de substitution induite était le critère d'évaluation réel et approfondi de la dyspareunie profonde. Lors de chaque visite de suivi, l'auteur a déterminé le taux de guérison objectif avec l'aide du patient. À cette fin, des applicateurs à grande pointe extra-absorbante avec poignée en plastique (Puritan Medical Products, Guilford, ME 04443-0149, États-Unis) ont été utilisés. Les patients ont rapporté la sévérité de la douleur, et l'auteur a noté la douleur. La partie saillante du LVW dans le canal vaginal a été évaluée par visualisation directe. La partie prolapsus a été mesurée de la base de LVW à la partie la plus saillante du vaginal latéral. Cette évaluation a été appliquée en préopératoire et lors de chaque visite de suivi.
2.3 Collecte et analyse des données Des données objectives ont été recueillies au cours d'un entretien individuel réalisé par l'auteur avec chaque sujet. Données subjectives recueillies avant et après la chirurgie et intervalles annuels jusqu'à la fin des suivis. Les résultats ont été comparés aux résultats préopératoires, aux visites de suivi et enregistrés.
2.4 Recherche documentaire Zotero - gestionnaire de référence, PubMed et d'autres études non indexées ont été utilisés pour des recherches électroniques de littérature médicale concernant l'anatomie de la paroi vaginale latérale, les défauts spécifiques au site dans cette structure et la reconstruction chirurgicale. Les Medical Subject Headings (MeSH) s'appliquaient pour rassembler les articles pertinents. Actes de conférence et site Web spécialisé inclus dans les recherches. Des mots-clés ont été utilisés : anatomie de la paroi vaginale ; Anatomie chirurgicale de la paroi vaginale ; Défauts de la paroi vaginale ; Introutus vaginal ; Resserrement vaginal; Introutus vaginal ; parois vaginales ; Défauts de la paroi vaginale latérale ; Réparations des défauts de la paroi vaginale latérale ; Colporraphie vaginale.
2.5 Consentement éclairé Chaque sujet avant l'inscription a reçu un consentement éclairé écrit, qui est présenté dans la présente étude. Lors de la consultation préopératoire, tous les patients ont été éduqués, en des termes compréhensibles, sur la colporraphie latérale. Le consentement éclairé formel est inclus dans le dossier supplémentaire.
2.6 Anesthésie locale Toute colporraphie latérale réalisée sous anesthésie locale. Une heure avant l'opération, un mélange de Lidocaïne/Prilocaïne (2,5%/2,5%) la crème serait appliquée par la patiente sur le canal vaginal, le périnée postérieur, le vestibule vaginal. Trente minutes avant la chirurgie, par voie orale, du Valium 2,5-5 mg et du suppositoire rectal Phenergan 12,5 mg pour une sédation consciente légère ont été administrés. Bupivacaïne 0,5 % avec une solution d'épinéphrine (Hospira, Inc., Lake Forest, IL USA) utilisée pour l'infiltration de la paroi vaginale si une patiente n'était pas sensible à cet agent (un test cutané serait effectué avant une intervention chirurgicale).
2.7 Critères d'inclusion et d'exclusion Les cadavres consécutifs décédés dans les 24 heures et n'ayant pas subi de processus de conservation ont été inclus pour l'étude et la répétition. Les femmes vivantes qui présentaient des malformations vaginales latérales prolapsus dans le canal vaginal et affiliées à une dyspareunie profonde modérée à sévère ont été incluses. Un utérus antéversé, antérieur ou postérieur, une colporraphie et une suspension paravaginale intacte étaient des conditions préalables à l'inclusion. Aucune procédure concomitante n'a été réalisée lors de la réparation de la paroi vaginale latérale. Les femmes qui présentaient des anomalies de la paroi vaginale antérieure ou postérieure (cystocèle ou rectocèle), une anomalie paravaginale, une anomalie vaginale latérale et qui n'avaient pas subi de traitement chirurgical antérieur pour ces affections ont été exclues. L'utérus rétroversé, la grossesse, l'infection actuelle des voies génitales inférieures, les maladies générales et les troubles inflammatoires constituaient des raisons d'exclusion des sujets de l'étude. De plus, les femmes qui ont subi une hystérectomie antérieure, une ovariectomie bilatérale ou qui ont reçu un diagnostic de sécheresse vaginale, d'endométriose, de prolapsus, de douleur myofasciale ont été exclues. Au total, huit patients ont été exclus de l'étude.
2.8 Répétition cadavérique Une dissection cadavérique anatomique strate par strate a été effectuée pour vérifier l'anatomie générale d'un côté du même sujet afin d'identifier la paroi vaginale latérale et ses structures de soutien/suspendues. De l'autre côté du même corps, la répétition du concept nouvellement développé de colporraphie de la paroi vaginale latérale a été exercée selon la description narrative de cette intervention chirurgicale, qui est décrite ci-dessous.
2.9 Intervention chirurgicale La chirurgie sur des sujets vivants a été réalisée sous x 3,5-4,0 loupe grossissante. Une petite incision verticale a été pratiquée à environ 0,5 à 1,0 cm de l'anneau hyménéal interne sur la muqueuse vaginale latérale (entre 2 et 3 heures à gauche et 8 et 9 heures à droite). L'incision s'est poursuivie jusqu'à ce que toute l'épaisseur de la paroi vaginale ait été exposée. Un fil de traction, sans ligature, placé sur le bord distal de l'incision. L'épaisseur totale de la paroi vaginale a été disséquée à partir du défaut interne-latéral vaginal. Environ 1,0 cm au-dessus du défaut proximal, une autre suture de traction placée, sans lier, et un ou plusieurs défauts anatomiques sous-vaginaux latéraux ont été exposés. Les deux sutures de traction ont été étirées et une scarification des bords du défaut a été effectuée jusqu'à ce que du sang suintant frais soit observé. Les bords des défauts ont été approximés avec une simple suture résorbable retardée 2-0 interrompue sur une petite aiguille effilée. Les reconstructions des défauts spécifiques au site ont été réalisées en couches ; la muqueuse vaginale a été coupée et fermée avec un seul point retardé 3-0 interrompu sur une aiguille conique. Une hémostase méticuleuse a été réalisée. La durée globale de la procédure a été mesurée dans chaque cas depuis la première incision jusqu'à la fin de l'opération. L'étude de suivi a été menée à un intervalle d'un an pendant 3 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes vivantes qui présentaient des malformations vaginales latérales prolapsus dans le canal vaginal et affiliées à une dyspareunie profonde modérée à sévère ont été incluses. Un utérus antéversé, antérieur ou postérieur, une colporraphie et une suspension paravaginale intacte étaient des conditions préalables à l'inclusion.
Critère d'exclusion:
- Les femmes qui présentaient des anomalies de la paroi vaginale antérieure ou postérieure (cystocèle ou rectocèle), une anomalie paravaginale, une anomalie vaginale latérale et qui n'avaient pas subi de traitement chirurgical antérieur pour ces affections ont été exclues. L'utérus rétroversé, la grossesse, l'infection actuelle des voies génitales inférieures, les maladies générales et les troubles inflammatoires constituaient des raisons d'exclusion des sujets de l'étude. De plus, les femmes qui ont subi une hystérectomie antérieure, une ovariectomie bilatérale ou qui ont reçu un diagnostic de sécheresse vaginale, d'endométriose, de prolapsus, de douleur myofasciale ont été exclues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'étude de 32 sujets
Trente-deux femmes qui présentaient un prolapsus vaginal latéral symptomatique (dyspareunie profonde, sensation de plénitude vaginale et de lourdeur) composaient le groupe de l'étude. La reconstruction vaginale latérale chirurgicale (colporraphie latérale) de la paroi vaginale latérale a été administrée. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Occurrences de défauts spécifiques au site dans la paroi vaginale latérale
Délai: Durée de la phase chirurgicale de l'étude
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Pour déterminer l'existence de défauts au cours de la chirurgie réelle
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Durée de la phase chirurgicale de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesurer les taux de guérison objectifs et subjectifs de la colporraphie latérale.
Délai: Durée de la phase chirurgicale de l'étude
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Une colporraphie latérale réalisée selon le protocole de l'étude
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Durée de la phase chirurgicale de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Maria Ostrzenska, Institute of Gynecology, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IGynecology
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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