SIPV, DTaP 및 HepA 병합접종의 안전성 및 면역원성 평가
2020년 11월 16일 업데이트: China National Biotec Group Company Limited
사빈 계통 비활성화 소아마비 백신(sIPV), 디프테리아, 파상풍, 백일해(DTaP) 백신 및 생 약독화 A형 간염 백신(HepA)의 병용 면역화의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 통제, 다기관 4상 임상 시험
sIPV+DTaP 병용접종 임상시험(NCT04053010)의 3차 접종 일정을 마친 적격하고 건강한 영유아를 모집하여 4군으로 나누어 생후 18개월에 다음과 같이 접종한다.
- 그룹 1: sIPV + DTaP + HepA,
- 그룹 2: sIPV 전용,
- 그룹 3: DTaP 전용,
- 그룹 4: HepA만.
백신 접종 전과 30-40일 후 4개 군의 면역원성과 안전성을 비교 분석할 예정이다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 2019년 "sIPV와 DTaP의 병용면역" 임상시험에 이어 sIPV + DTaP를 3회 접종한 18개월 피험자 600명을 모집하여 4차 접종(부스터 접종)을 실시한다. 그들은 각 그룹에 150명의 피험자가 있는 4개의 다른 그룹으로 나뉘고 다른 백신으로 접종됩니다.
구체적으로, 그룹 1은 sIPV(0.5ml)+ DTaP(0.5ml)+ HepA(0.5ml)를 받고; 그룹 2는 sIPV(0.5ml)를 받고; 그룹 3은 DTaP(0.5ml)를 받고; 그룹 4는 HepA(0.5ml)를 받습니다.
혈액 샘플은 백신 접종 전과 이 부스터 접종 후 30-40일 후에 수집됩니다. 혈청보호율 및 항체 기하 평균 농도를 평가하기 위해 중화 항체를 검출할 것이다. 예방 접종 일정의 안전성도 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
600
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hebei
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Shijia Zhuang, Hebei, 중국, 050024
- 모병
- Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
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연락하다:
- Zhenguo Zhang
- 전화번호: +86-311-86573434
- 이메일: hbepi@hotmail.com
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710054
- 모병
- Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
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연락하다:
- Shaobai Zhang
- 전화번호: +86-29-82211350
- 이메일: maolyzhang@163.com
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030012
- 모병
- Shanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
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연락하다:
- Shaoying Chang
- 전화번호: +86-351-7553136
- 이메일: chshy007@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 2019년 "sIPV 및 DTaP 복합 면역의 안전성 및 면역원성 평가를 위한 임상시험"(NCT04053010) 임상시험에 참여하고 sIPV 및 DTaP 복합 면역 3회 접종을 완료해야 합니다.
- 모집일 기준 생후 18~19개월인 피험자
- 부모 또는 보호자가 서명한 정보에 입각한 동의서(ICF)가 있는 경우
- 부모(들) 또는 보호자(들)는 계획된 모든 임상 예약에 참석하고 모든 학습 지침을 준수/따를 수 있습니다.
- 피험자는 생후 18개월에 아직 sIPV/DTaP/HepA로 예방접종을 받지 않았습니다.
- 마지막 접종 후 14일 이상
- 겨드랑이 온도 ≤37.0℃.
제외 기준:
- 과민성, 자간증, 간질, 뇌병증 및 신경계 질환이 있는 병력이 있는 경우;
- 백신 성분에 알레르기가 있거나 백신에 대한 알레르기 병력이 있는 경우
- 면역결핍 또는 면역학적 기능 손상이 의심되는 피험자(예: HIV에 의해 유발됨) 또는 피험자가 면역억제 요법(스테로이드 호르몬을 경구 투여)을 진행 중인 경우;
- 본 연구 전 30일 이내에 면역글로불린 투여;
- 급성열성질환(체온 ≥ 37.0°C) 또는 전염병
- 혈소판감소증 또는 기타 응고병증의 병력이 명확하게 진단된 경우 피하 주사에 대한 금기 사항이 발생할 수 있습니다.
- 심각한 만성질환, 급성감염질환 또는 호흡기질환
- 심각한 심혈관 질환, 간 및 신장 질환 또는 합병증이 있는 진성 당뇨병;
- 모든 종류의 전염성, 화농성 또는 알레르기성 피부 질환;
- 연구자가 피험자가 이 연구에 부적합하다고 결정하게 만드는 다른 요인과 함께.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1(sIPV+DTaP+HepA)
150 과목; 생후 18개월에 추가접종으로 sIPV+DTaP+HepA를 각각 0.5ml씩 동시투여
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생후 18개월의 sIPV+DTaP+HepA
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활성 비교기: 그룹 2(sIPV)
150 과목; 생후 18개월에 부스터 접종으로 0.5ml sIPV 접종
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생후 18개월의 sIPV
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활성 비교기: 그룹 3(DTaP)
150 과목; 생후 18개월에 부스터 접종으로 0.5 ml DTaP 접종
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생후 18개월의 DTaP
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활성 비교기: 그룹 4(HepA)
150 과목; 생후 18개월에 부스터 접종으로 0.5ml HepA 접종
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생후 18개월의 HepA
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청전환율(sIPV)
기간: 기준선(백신 접종 전) 결과
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피험자의 소아마비 바이러스 유형 I, II 및 III에 대한 양성 혈청 전환율을 결정합니다.
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기준선(백신 접종 전) 결과
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혈청전환율(sIPV)
기간: 접종 후 30~40일 경과 후 결과
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피험자의 소아마비 바이러스 유형 I, II 및 III에 대한 양성 혈청 전환율을 결정합니다.
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접종 후 30~40일 경과 후 결과
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혈청전환율(DTaP)
기간: 기준선(백신 접종 전) 결과
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피험자의 항백일해 톡소이드, 항섬유성 헤마글루티닌, 항디프테리아 톡소이드 및 항파상풍 항체의 양성 혈청 전환율을 결정합니다.
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기준선(백신 접종 전) 결과
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혈청전환율(DTaP)
기간: 접종 후 30~40일 경과 후 결과
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피험자의 항백일해 톡소이드, 항섬유성 헤마글루티닌, 항디프테리아 톡소이드 및 항파상풍 항체의 양성 혈청 전환율을 결정합니다.
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접종 후 30~40일 경과 후 결과
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혈청전환율(HepA)
기간: 기준선(백신 접종 전) 결과
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대상자의 항-A형 간염 바이러스 항체의 양성 혈청전환율을 결정
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기준선(백신 접종 전) 결과
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혈청전환율(HepA)
기간: 접종 후 30~40일 경과 후 결과
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대상자의 항-A형 간염 바이러스 항체의 양성 혈청전환율을 결정
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접종 후 30~40일 경과 후 결과
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기하 평균 농도(GMC)(sIPV)
기간: 기준선(백신 접종 전) 결과
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대상체의 폴리오바이러스 유형 I, II 및 III의 GMC
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기준선(백신 접종 전) 결과
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기하 평균 농도(GMC)(sIPV)
기간: 접종 후 30~40일 경과 후 결과
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대상체의 폴리오바이러스 유형 I, II 및 III의 GMC
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접종 후 30~40일 경과 후 결과
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기하 평균 농도(GMC)(DTaP)
기간: 기준선(백신 접종 전) 결과
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대상자의 항-백일해 톡소이드, 항-필라멘트성 헤마글루티닌, 항-디프테리아 톡소이드 및 항파상풍 항체의 GMC
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기준선(백신 접종 전) 결과
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기하 평균 농도(GMC)(DTaP)
기간: 접종 후 30~40일 경과 후 결과
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대상자의 항-백일해 톡소이드, 항-필라멘트성 헤마글루티닌, 항-디프테리아 톡소이드 및 항파상풍 항체의 GMC
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접종 후 30~40일 경과 후 결과
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기하 평균 농도(GMC)(HepA)
기간: 기준선(백신 접종 전) 결과
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대상자의 항-A형 간염 바이러스 항체의 GMC
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기준선(백신 접종 전) 결과
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기하 평균 농도(GMC)(HepA)
기간: 접종 후 30~40일 경과 후 결과
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대상자의 항-A형 간염 바이러스 항체의 GMC
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접종 후 30~40일 경과 후 결과
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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예방접종 후 부작용(AEFI)
기간: 0-6개월
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간청 및 비청탁 예방접종 후 부작용 발생률 분석
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0-6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Shaobai Shaobai, Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 11일
기본 완료 (예상)
2021년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- sIPV-DTaP-HepA-2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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