Evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af kombineret immunisering af sIPV, DTaP og HepA
16. november 2020 opdateret af: China National Biotec Group Company Limited
Et randomiseret, kontrolleret, multicenter fase 4 klinikforsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af kombineret immunisering af Sabin-stamme inaktiveret poliovaccine (sIPV), difteri, stivkrampe, pertussis (DTaP) vaccine og levende svækket hepatitis A-vaccine (HepA)
Kvalificerede, raske spædbørn, som har afsluttet 3-dosis-skemaet for sIPV+DTaP kombineret klinisk vaccinationsforsøg (NCT04053010), vil blive rekrutteret og opdelt i 4 grupper og vil modtage vaccination i en alder af 18 måneder som følger:
- Gruppe 1: sIPV + DTaP + HepA,
- Gruppe 2: kun sIPV,
- Gruppe 3: Kun DTaP,
- Gruppe 4: Kun HepA.
Immunogeniciteten og sikkerheden af de 4 grupper vil blive sammenlignet og analyseret før og 30-40 dage efter vaccination.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter det kliniske forsøg med "Kombineret immunisering af sIPV og DTaP" i 2019, rekrutterer denne undersøgelse 600 18 måneder gamle forsøgspersoner, som har modtaget 3 doser sIPV + DTaP, og giver dem en 4. dosis vaccination (booster-immunisering). De er opdelt i 4 forskellige grupper, med 150 forsøgspersoner i hver gruppe, og er podet med forskellige vacciner.
For at være specifik modtager gruppe 1 sIPV (0,5 ml) + DTaP (0,5 ml) + HepA (0,5 ml); gruppe 2 modtager sIPV (0,5 ml); gruppe 3 modtager DTaP (0,5 ml); gruppe 4 modtager HepA (0,5 ml).
Blodprøver vil blive indsamlet før vaccination og 30-40 dage efter denne booster-immunisering. Neutraliseringsantistof vil blive påvist for at evaluere serobeskyttelsesraterne og antistofgeometriske middelkoncentrationer. Sikkerheden af begge immuniseringsplaner vil også blive overvåget.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
600
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Shijia Zhuang, Hebei, Kina, 050024
- Rekruttering
- Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
Kontakt:
- Zhenguo Zhang
- Telefonnummer: +86-311-86573434
- E-mail: hbepi@hotmail.com
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710054
- Rekruttering
- Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
Kontakt:
- Shaobai Zhang
- Telefonnummer: +86-29-82211350
- E-mail: maolyzhang@163.com
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030012
- Rekruttering
- Shanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
Kontakt:
- Shaoying Chang
- Telefonnummer: +86-351-7553136
- E-mail: chshy007@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonerne skal have deltaget i det kliniske forsøg med titlen "Clinic Trial to Evaluate the Safety and Immunogenicity of Combined Immunization of sIPV and DTaP" (NCT04053010) i 2019, og have afsluttet 3 doser af kombineret immunisering af sIPV og DTaP;
- Emner i alderen 18-19 måneder gamle på datoen for rekruttering;
- Med informeret samtykkeformular (ICF) underskrevet af forældre eller værge;
- Forældre eller værger er i stand til at deltage i alle planlagte kliniske aftaler og adlyde/følge alle undersøgelsesinstruktioner;
- Forsøgspersoner er endnu ikke blevet vaccineret med sIPV/DTaP/HepA i en alder af 18 måneder;
- Ikke mindre end 14 dage siden sidste vaccinationsdosis;
- Akseltemperatur ≤37,0 ℃.
Ekskluderingskriterier:
- Med en sygehistorie med overfølsomhed, eclampsia, epilepsi, cerebropati og neurologisk sygdom;
- Allergisk over for enhver ingrediens i vaccinen eller med allergihistorie over for enhver vaccine;
- Personer med immundefekt eller mistænkt svækkelse af immunologisk funktion (f. forårsaget af HIV), eller forsøgspersoner er i gang med immunsuppressorterapi (ved oral indsprøjtning af steroidhormon);
- Administration af immunoglobuliner inden for 30 dage før denne undersøgelse;
- Akut febril sygdom (temperatur ≥ 37,0°C) eller infektionssygdom;
- Med en klart diagnosticeret historie med trombocytopeni eller anden koagulopati, kan forårsage kontraindikationer for subkutan injektion;
- Ved enhver alvorlig kronisk sygdom, akutte infektionssygdomme eller luftvejssygdomme;
- Ved alvorlig hjerte-kar-sygdom, lever- og nyresygdomme eller diabetes mellitus med komplikationer;
- Med enhver form for smitsomme, purulente eller allergiske hudsygdomme;
- Med enhver anden faktor, der gør, at investigatoren afgør, at emnet er uegnet til denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gruppe 1 (sIPV+DTaP+HepA)
150 fag; samtidig administration af sIPV+DTaP+HepA som booster-immunisering i en alder af 18 måneder, hhv. 0,5 ml.
|
sIPV+DTaP+HepA i en alder af 18 måneder
|
|
Aktiv komparator: gruppe 2 (sIPV)
150 fag; vaccination af 0,5 ml sIPV som booster-immunisering i en alder af 18 måneder
|
sIPV i en alder af 18 måneder
|
|
Aktiv komparator: gruppe 3 (DTaP)
150 fag; vaccination af 0,5 ml DTaP som booster-immunisering i en alder af 18 måneder
|
DTaP i en alder af 18 måneder
|
|
Aktiv komparator: gruppe 4 (HepA)
150 fag; vaccination af 0,5 ml HepA som booster-immunisering i en alder af 18 måneder
|
HepA i en alder af 18 måneder gammel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serokonverteringsrate (sIPV)
Tidsramme: Baseline (før vaccination) resultater
|
bestemme hastigheden af positiv serokonversion mod poliovirus type I, II og III hos forsøgspersonerne
|
Baseline (før vaccination) resultater
|
|
Serokonverteringsrate (sIPV)
Tidsramme: Resultater opnået 30-40 dage efter vaccination
|
bestemme hastigheden af positiv serokonversion mod poliovirus type I, II og III hos forsøgspersonerne
|
Resultater opnået 30-40 dage efter vaccination
|
|
Serokonverteringsrate (DTaP)
Tidsramme: Baseline (før vaccination) resultater
|
bestemme den positive serokonversionsrate af anti-pertussis-toksoid, anti-filamentøst hæmagglutinin, anti-difteritoksoid og anti-tetanisk antistof hos forsøgspersonerne
|
Baseline (før vaccination) resultater
|
|
Serokonverteringsrate (DTaP)
Tidsramme: Resultater opnået 30-40 dage efter vaccination
|
bestemme den positive serokonversionsrate af anti-pertussis-toksoid, anti-filamentøst hæmagglutinin, anti-difteritoksoid og anti-tetanisk antistof hos forsøgspersonerne
|
Resultater opnået 30-40 dage efter vaccination
|
|
Serokonverteringsrate (HepA)
Tidsramme: Baseline (før vaccination) resultater
|
bestemme hastigheden af positiv serokonverteringsrate for anti-hepatitis A-virus-antistof hos forsøgspersonerne
|
Baseline (før vaccination) resultater
|
|
Serokonverteringsrate (HepA)
Tidsramme: Resultater opnået 30-40 dage efter vaccination
|
bestemme hastigheden af positiv serokonverteringsrate for anti-hepatitis A-virus-antistof hos forsøgspersonerne
|
Resultater opnået 30-40 dage efter vaccination
|
|
Geometrisk middelkoncentration (GMC) (sIPV)
Tidsramme: Baseline (før vaccination) resultater
|
GMC'er af poliovirus type I, II og III af forsøgspersonerne
|
Baseline (før vaccination) resultater
|
|
Geometrisk middelkoncentration (GMC) (sIPV)
Tidsramme: Resultater opnået 30-40 dage efter vaccination
|
GMC'er af poliovirus type I, II og III af forsøgspersonerne
|
Resultater opnået 30-40 dage efter vaccination
|
|
Geometrisk middelkoncentration (GMC) (DTaP)
Tidsramme: Baseline (før vaccination) resultater
|
GMC'er af anti-pertussis toksoid, anti-filamentøst hæmagglutinin, anti-difteritoksoid og anti-tetanisk antistof fra forsøgspersonerne
|
Baseline (før vaccination) resultater
|
|
Geometrisk middelkoncentration (GMC) (DTaP)
Tidsramme: Resultater opnået 30-40 dage efter vaccination
|
GMC'er af anti-pertussis toksoid, anti-filamentøst hæmagglutinin, anti-difteritoksoid og anti-tetanisk antistof fra forsøgspersonerne
|
Resultater opnået 30-40 dage efter vaccination
|
|
Geometrisk middelkoncentration (GMC) (HepA)
Tidsramme: Baseline (før vaccination) resultater
|
GMC'er af anti-hepatitis A-virus antistof fra forsøgspersonerne
|
Baseline (før vaccination) resultater
|
|
Geometrisk middelkoncentration (GMC) (HepA)
Tidsramme: Resultater opnået 30-40 dage efter vaccination
|
GMC'er af anti-hepatitis A-virus antistof fra forsøgspersonerne
|
Resultater opnået 30-40 dage efter vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger efter vaccination (AEFI)
Tidsramme: 0-6 måneder
|
analysere forekomsten af uønskede hændelser efter immunisering, både anmodet og uopfordret
|
0-6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shaobai Shaobai, Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2020
Først opslået (Faktiske)
19. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- sIPV-DTaP-HepA-2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .