Ocena bezpieczeństwa i immunogenności skojarzonej immunizacji sIPV, DTaP i HepA
16 listopada 2020 zaktualizowane przez: China National Biotec Group Company Limited
Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 4 w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności skojarzonej immunizacji inaktywowaną szczepionką przeciw polio (sIPV), szczepionką przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (DTaP) i żywą atenuowaną szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (HepA) szczepionką skojarzoną szczepionką przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A (HepA)
Kwalifikujące się, zdrowe niemowlęta, które ukończyły 3-dawkowy schemat badania klinicznego szczepienia skojarzonego sIPV + DTaP (NCT04053010), zostaną zrekrutowane i podzielone na 4 grupy, które otrzymają szczepienie w wieku 18 miesięcy w następujący sposób:
- Grupa 1: sIPV + DTaP + HepA,
- Grupa 2: tylko sIPV,
- Grupa 3: tylko DTaP,
- Grupa 4: tylko HepA.
Immunogenność i bezpieczeństwo 4 grup zostaną porównane i przeanalizowane przed i 30-40 dni po szczepieniu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po przeprowadzeniu badania klinicznego „Combined Immunization of sIPV and DTaP” w 2019 r. do tego badania zrekrutowano 600 18-miesięcznych pacjentów, którzy otrzymali 3 dawki sIPV + DTaP i podano im czwartą dawkę szczepienia (szczepienie przypominające). Są one podzielone na 4 różne grupy, po 150 osobników w każdej grupie, i zaszczepione różnymi szczepionkami.
Konkretnie, grupa 1 otrzymuje sIPV (0,5 ml) + DTaP (0,5 ml) + HepA (0,5 ml); grupa 2 otrzymuje sIPV (0,5 ml); grupa 3 otrzymuje DTaP (0,5 ml); grupa 4 otrzymuje HepA (0,5 ml).
Próbki krwi zostaną pobrane przed szczepieniem i 30-40 dni po szczepieniu przypominającym. Przeciwciało neutralizujące zostanie wykryte w celu oceny wskaźników seroprotekcji i średnich geometrycznych stężeń przeciwciał. Monitorowane będzie również bezpieczeństwo obu schematów szczepień.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
600
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hebei
-
Shijia Zhuang, Hebei, Chiny, 050024
- Rekrutacyjny
- Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
Kontakt:
- Zhenguo Zhang
- Numer telefonu: +86-311-86573434
- E-mail: hbepi@hotmail.com
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710054
- Rekrutacyjny
- Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
Kontakt:
- Shaobai Zhang
- Numer telefonu: +86-29-82211350
- E-mail: maolyzhang@163.com
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030012
- Rekrutacyjny
- Shanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
Kontakt:
- Shaoying Chang
- Numer telefonu: +86-351-7553136
- E-mail: chshy007@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy musieli wziąć udział w badaniu klinicznym zatytułowanym „Próba kliniczna oceniająca bezpieczeństwo i immunogenność skojarzonej immunizacji sIPV i DTaP” (NCT04053010) w 2019 r. oraz ukończyć 3 dawki skojarzonej immunizacji sIPV i DTaP;
- Osoby w wieku 18-19 miesięcy w dniu rekrutacji;
- Z formularzem świadomej zgody (ICF) podpisanym przez rodzica (rodziców) lub opiekuna (opiekunów);
- Rodzic (rodzice) lub opiekunowie mogą uczestniczyć we wszystkich planowanych wizytach klinicznych i przestrzegać wszystkich instrukcji dotyczących badania;
- Osoby nie były jeszcze szczepione sIPV/DTaP/HepA w wieku 18 miesięcy;
- Nie mniej niż 14 dni od ostatniej dawki szczepionki;
- Temperatura pod pachą ≤37,0℃.
Kryteria wyłączenia:
- Z historią medyczną z nadwrażliwością, rzucawką, epilepsją, cerebropatią i chorobami neurologicznymi;
- uczulony na jakikolwiek składnik szczepionki lub z alergią na jakąkolwiek szczepionkę w wywiadzie;
- Pacjenci z niedoborem odporności lub podejrzeniem upośledzenia funkcji immunologicznych (np. spowodowane przez HIV) lub pacjenci są w trakcie terapii immunosupresyjnej (Przyjmowanie doustnych wstrzyknięć hormonu steroidowego);
- Podanie immunoglobulin w ciągu 30 dni przed tym badaniem;
- Ostra choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 37,0°C) lub choroba zakaźna;
- Przy wyraźnie rozpoznanej małopłytkowości lub innej koagulopatii w wywiadzie, może powodować przeciwwskazania do wstrzyknięć podskórnych;
- Z jakąkolwiek poważną chorobą przewlekłą, ostrymi chorobami zakaźnymi lub chorobami układu oddechowego;
- Z ciężkimi chorobami układu krążenia, chorobami wątroby i nerek lub cukrzycą z powikłaniami;
- Z wszelkiego rodzaju zakaźnymi, ropnymi lub alergicznymi chorobami skóry;
- Z jakimkolwiek innym czynnikiem, który sprawia, że badacz stwierdza, że podmiot nie nadaje się do tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa 1 (sIPV+DTaP+HepA)
150 przedmiotów; jednoczesne podanie sIPV+DTaP+HepA jako szczepienie przypominające w wieku 18 miesięcy odpowiednio po 0,5 ml
|
sIPV+DTaP+HepA w wieku 18 miesięcy
|
|
Aktywny komparator: grupa 2 (sIPV)
150 przedmiotów; szczepienie 0,5 ml sIPV jako szczepienie przypominające w wieku 18 miesięcy
|
sIPV w wieku 18 miesięcy
|
|
Aktywny komparator: grupa 3 (DTaP)
150 przedmiotów; szczepienie 0,5 ml DTaP jako szczepienie przypominające w wieku 18 miesięcy
|
DTaP w wieku 18 miesięcy
|
|
Aktywny komparator: grupa 4 (HepA)
150 przedmiotów; szczepienie 0,5 ml HepA jako szczepienie przypominające w wieku 18 miesięcy
|
HepA w wieku 18 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik serokonwersji (sIPV)
Ramy czasowe: Wyniki wyjściowe (przed szczepieniem).
|
określić wskaźnik pozytywnej serokonwersji przeciwko wirusowi polio typu I, II i III osobników
|
Wyniki wyjściowe (przed szczepieniem).
|
|
Współczynnik serokonwersji (sIPV)
Ramy czasowe: Wyniki uzyskane 30-40 dni po szczepieniu
|
określić wskaźnik pozytywnej serokonwersji przeciwko wirusowi polio typu I, II i III osobników
|
Wyniki uzyskane 30-40 dni po szczepieniu
|
|
Współczynnik serokonwersji (DTaP)
Ramy czasowe: Wyniki wyjściowe (przed szczepieniem).
|
określenie dodatniego wskaźnika serokonwersji toksoidu przeciw krztuścowi, hemaglutyniny przeciwwłóknistej, anatoksyny przeciw błonicy i przeciwciała przeciwtężcowego badanych
|
Wyniki wyjściowe (przed szczepieniem).
|
|
Współczynnik serokonwersji (DTaP)
Ramy czasowe: Wyniki uzyskane 30-40 dni po szczepieniu
|
określenie dodatniego wskaźnika serokonwersji toksoidu przeciw krztuścowi, hemaglutyniny przeciwwłóknistej, anatoksyny przeciw błonicy i przeciwciała przeciwtężcowego badanych
|
Wyniki uzyskane 30-40 dni po szczepieniu
|
|
Współczynnik serokonwersji (HepA)
Ramy czasowe: Wyniki wyjściowe (przed szczepieniem).
|
określić współczynnik pozytywnej serokonwersji przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A u osobników
|
Wyniki wyjściowe (przed szczepieniem).
|
|
Współczynnik serokonwersji (HepA)
Ramy czasowe: Wyniki uzyskane 30-40 dni po szczepieniu
|
określić współczynnik pozytywnej serokonwersji przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A u osobników
|
Wyniki uzyskane 30-40 dni po szczepieniu
|
|
Średnia geometryczna stężenia (GMC) (sIPV)
Ramy czasowe: Wyniki wyjściowe (przed szczepieniem).
|
GMC wirusa polio typu I, II i III badanych
|
Wyniki wyjściowe (przed szczepieniem).
|
|
Średnia geometryczna stężenia (GMC) (sIPV)
Ramy czasowe: Wyniki uzyskane 30-40 dni po szczepieniu
|
GMC wirusa polio typu I, II i III badanych
|
Wyniki uzyskane 30-40 dni po szczepieniu
|
|
Średnia geometryczna stężenia (GMC) (DTaP)
Ramy czasowe: Wyniki wyjściowe (przed szczepieniem).
|
GMC toksoidu przeciw krztuścowi, hemaglutyniny przeciwwłóknistej, toksoidu przeciw błonicy i przeciwciała przeciwtężcowego badanych
|
Wyniki wyjściowe (przed szczepieniem).
|
|
Średnia geometryczna stężenia (GMC) (DTaP)
Ramy czasowe: Wyniki uzyskane 30-40 dni po szczepieniu
|
GMC toksoidu przeciw krztuścowi, hemaglutyniny przeciwwłóknistej, toksoidu przeciw błonicy i przeciwciała przeciwtężcowego badanych
|
Wyniki uzyskane 30-40 dni po szczepieniu
|
|
Średnia geometryczna stężenia (GMC) (HepA)
Ramy czasowe: Wyniki wyjściowe (przed szczepieniem).
|
GMC przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A osobników
|
Wyniki wyjściowe (przed szczepieniem).
|
|
Średnia geometryczna stężenia (GMC) (HepA)
Ramy czasowe: Wyniki uzyskane 30-40 dni po szczepieniu
|
GMC przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A osobników
|
Wyniki uzyskane 30-40 dni po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane po szczepieniu (AEFI)
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
|
przeanalizować częstość występowania zdarzeń niepożądanych po szczepieniu, zarówno zamówionych, jak i niezamówionych
|
0-6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shaobai Shaobai, Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- sIPV-DTaP-HepA-2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .