Evaluatie van veiligheid en immunogeniteit van gecombineerde immunisatie van sIPV, DTaP en HepA
16 november 2020 bijgewerkt door: China National Biotec Group Company Limited
Een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter klinische fase 4-studie om de veiligheid en immunogeniciteit van gecombineerde immunisatie van Sabin-stam geïnactiveerd poliovaccin (sIPV), difterie, tetanus, kinkhoest (DTaP)-vaccin en levend verzwakt hepatitis A-vaccin (HepA) te evalueren
In aanmerking komende, gezonde baby's die het schema met 3 doses van de sIPV + DTaP gecombineerde vaccinatie klinische studie (NCT04053010) hebben voltooid, zullen worden gerekruteerd en in 4 groepen worden verdeeld, en zullen op de leeftijd van 18 maanden als volgt worden gevaccineerd:
- Groep 1: sIPV + DTaP + HepA,
- Groep 2: alleen sIPV,
- Groep 3: alleen DTaP,
- Groep 4: alleen HepA.
De immunogeniciteit en veiligheid van de 4 groepen zullen vóór en 30-40 dagen na vaccinatie worden vergeleken en geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na de klinische studie van "Gecombineerde immunisatie van sIPV en DTaP" in 2019, rekruteert deze studie 600 proefpersonen van 18 maanden oud die 3 doses sIPV + DTaP hebben gekregen, en geeft hen een 4e dosis vaccinatie (boosterimmunisatie). Ze zijn verdeeld in 4 verschillende groepen, met 150 proefpersonen in elke groep, en zijn geïnoculeerd met verschillende vaccins.
Om precies te zijn, groep 1 krijgt sIPV (0,5 ml) + DTaP (0,5 ml) + HepA (0,5 ml); groep 2 krijgt sIPV (0,5 ml); groep 3 krijgt DTaP (0,5 ml); groep 4 krijgt HepA (0,5 ml).
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen vóór de vaccinatie en 30-40 dagen na deze herhalingsimmunisatie. Neutralisatie-antilichaam zal worden gedetecteerd om de seroprotectiepercentages en geometrisch gemiddelde concentraties van antilichamen te evalueren. De veiligheid van beide immunisatieschema's zal ook worden gecontroleerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
600
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hebei
-
Shijia Zhuang, Hebei, China, 050024
- Werving
- Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
Contact:
- Zhenguo Zhang
- Telefoonnummer: +86-311-86573434
- E-mail: hbepi@hotmail.com
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710054
- Werving
- Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
Contact:
- Shaobai Zhang
- Telefoonnummer: +86-29-82211350
- E-mail: maolyzhang@163.com
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030012
- Werving
- Shanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
Contact:
- Shaoying Chang
- Telefoonnummer: +86-351-7553136
- E-mail: chshy007@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten in 2019 hebben deelgenomen aan de klinische proef getiteld "Clinic Trial to Evaluate the Safety and Immunogenicity of Combined Immunization of sIPV and DTaP" (NCT04053010) en 3 doses gecombineerde immunisatie van sIPV en DTaP hebben voltooid;
- Onderwerpen van 18-19 maanden oud op de datum van rekrutering;
- Met toestemmingsformulier (ICF) ondertekend door ouder(s) of voogd(en);
- Ouder(s) of voogd(en) zijn in staat om alle geplande klinische afspraken bij te wonen en alle studie-instructies te gehoorzamen/volgen;
- Proefpersonen zijn op de leeftijd van 18 maanden nog niet gevaccineerd met sIPV/DTaP/HepA;
- Niet minder dan 14 dagen na de laatste vaccinatiedosis;
- Okseltemperatuur ≤37.0℃.
Uitsluitingscriteria:
- Met een medische voorgeschiedenis met overgevoeligheid, eclampsie, epilepsie, cerebropathie en neurologische aandoeningen;
- Allergisch voor een ingrediënt van het vaccin of met een geschiedenis van allergie voor een vaccin;
- Proefpersonen met immunodeficiëntie of vermoedelijke stoornissen van de immunologische functie (bijv. veroorzaakt door hiv), of proefpersonen ondergaan immunosuppressieve therapie (oraal injecteren van steroïde hormoon);
- Toediening van immunoglobulinen binnen 30 dagen voorafgaand aan dit onderzoek;
- Acute koortsziekte (temperatuur ≥ 37,0°C) of besmettelijke ziekte;
- Met een duidelijk gediagnosticeerde geschiedenis van trombocytopenie of andere coagulopathie, kan dit contra-indicaties voor subcutane injectie veroorzaken;
- Bij een ernstige chronische ziekte, acute infectieziekte of luchtwegaandoening;
- Bij ernstige hart- en vaatziekten, lever- en nieraandoeningen of diabetes mellitus met complicaties;
- Bij elke vorm van infectieuze, etterende of allergische huidziekten;
- Met elke andere factor waardoor de onderzoeker bepaalt dat de proefpersoon ongeschikt is voor dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: groep 1 (sIPV+DTaP+HepA)
150 proefpersonen; gelijktijdige toediening van sIPV+DTaP+HepA als boosterimmunisatie op de leeftijd van 18 maanden, elk 0,5 ml
|
sIPV+DTaP+HepA op de leeftijd van 18 maanden
|
|
Actieve vergelijker: groep 2 (sIPV)
150 proefpersonen; vaccinatie van 0,5 ml sIPV als boosterimmunisatie op de leeftijd van 18 maanden
|
sIPV op de leeftijd van 18 maanden oud
|
|
Actieve vergelijker: groep 3 (DTaP)
150 proefpersonen; vaccinatie van 0,5 ml DTaP als boosterimmunisatie op de leeftijd van 18 maanden
|
DTaP op de leeftijd van 18 maanden oud
|
|
Actieve vergelijker: groep 4 (HepA)
150 proefpersonen; vaccinatie van 0,5 ml HepA als boosterimmunisatie op de leeftijd van 18 maanden
|
HepA op de leeftijd van 18 maanden oud
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seroconversiepercentage (sIPV)
Tijdsspanne: Baseline (vóór vaccinatie) resultaten
|
het percentage positieve seroconversie tegen poliovirus type I, II en III van de proefpersonen bepalen
|
Baseline (vóór vaccinatie) resultaten
|
|
Seroconversiepercentage (sIPV)
Tijdsspanne: Resultaten verkregen 30-40 dagen na vaccinatie
|
het percentage positieve seroconversie tegen poliovirus type I, II en III van de proefpersonen bepalen
|
Resultaten verkregen 30-40 dagen na vaccinatie
|
|
Seroconversiepercentage (DTaP)
Tijdsspanne: Baseline (vóór vaccinatie) resultaten
|
bepaal de positieve seroconversiesnelheid van anti-pertussis-toxoïde, anti-filamenteuze hemagglutinine, anti-difterie-toxoïde en anti-tetanische antilichamen van de proefpersonen
|
Baseline (vóór vaccinatie) resultaten
|
|
Seroconversiepercentage (DTaP)
Tijdsspanne: Resultaten verkregen 30-40 dagen na vaccinatie
|
bepaal de positieve seroconversiesnelheid van anti-pertussis-toxoïde, anti-filamenteuze hemagglutinine, anti-difterie-toxoïde en anti-tetanische antilichamen van de proefpersonen
|
Resultaten verkregen 30-40 dagen na vaccinatie
|
|
Seroconversiepercentage (HepA)
Tijdsspanne: Baseline (vóór vaccinatie) resultaten
|
het percentage positieve seroconversie van anti-hepatitis A-virusantilichaam van de proefpersonen bepalen
|
Baseline (vóór vaccinatie) resultaten
|
|
Seroconversiepercentage (HepA)
Tijdsspanne: Resultaten verkregen 30-40 dagen na vaccinatie
|
het percentage positieve seroconversie van anti-hepatitis A-virusantilichaam van de proefpersonen bepalen
|
Resultaten verkregen 30-40 dagen na vaccinatie
|
|
Geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) (sIPV)
Tijdsspanne: Baseline (vóór vaccinatie) resultaten
|
GMC's van poliovirus type I, II en III van de proefpersonen
|
Baseline (vóór vaccinatie) resultaten
|
|
Geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) (sIPV)
Tijdsspanne: Resultaten verkregen 30-40 dagen na vaccinatie
|
GMC's van poliovirus type I, II en III van de proefpersonen
|
Resultaten verkregen 30-40 dagen na vaccinatie
|
|
Geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) (DTaP)
Tijdsspanne: Baseline (vóór vaccinatie) resultaten
|
GMC's van anti-pertussis-toxoïde, anti-filamenteuze hemagglutinine, anti-difterie-toxoïde en anti-tetanische antilichamen van de proefpersonen
|
Baseline (vóór vaccinatie) resultaten
|
|
Geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) (DTaP)
Tijdsspanne: Resultaten verkregen 30-40 dagen na vaccinatie
|
GMC's van anti-pertussis-toxoïde, anti-filamenteuze hemagglutinine, anti-difterie-toxoïde en anti-tetanische antilichamen van de proefpersonen
|
Resultaten verkregen 30-40 dagen na vaccinatie
|
|
Geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) (HepA)
Tijdsspanne: Baseline (vóór vaccinatie) resultaten
|
GMC's van anti-hepatitis A-virusantilichaam van de proefpersonen
|
Baseline (vóór vaccinatie) resultaten
|
|
Geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) (HepA)
Tijdsspanne: Resultaten verkregen 30-40 dagen na vaccinatie
|
GMC's van anti-hepatitis A-virusantilichaam van de proefpersonen
|
Resultaten verkregen 30-40 dagen na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen na immunisatie (AEFI)
Tijdsspanne: 0-6 maanden
|
analyseer de incidentie van bijwerkingen na immunisatie, zowel gevraagd als ongevraagd
|
0-6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shaobai Shaobai, Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 november 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- sIPV-DTaP-HepA-2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .