Bewertung der Sicherheit und Immunogenität der kombinierten Immunisierung von sIPV, DTaP und HepA
16. November 2020 aktualisiert von: China National Biotec Group Company Limited
Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Phase-4-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität der kombinierten Immunisierung von Sabin-Stamm-inaktiviertem Polio-Impfstoff (sIPV), Diphtherie-, Tetanus-, Keuchhusten-Impfstoff (DTaP) und abgeschwächtem Hepatitis-A-Lebendimpfstoff (HepA)
Geeignete, gesunde Säuglinge, die das 3-Dosen-Schema der klinischen Studie zur kombinierten sIPV+DTaP-Impfung (NCT04053010) abgeschlossen haben, werden rekrutiert und in 4 Gruppen eingeteilt und erhalten im Alter von 18 Monaten die Impfung wie folgt:
- Gruppe 1: sIPV + DTaP + HepA,
- Gruppe 2: nur sIPV,
- Gruppe 3: nur DTaP,
- Gruppe 4: Nur HepA.
Die Immunogenität und Sicherheit der 4 Gruppen wird vor und 30–40 Tage nach der Impfung verglichen und analysiert.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Anschluss an die klinische Studie zur „kombinierten Immunisierung von sIPV und DTaP“ im Jahr 2019 rekrutiert diese Studie 600 18 Monate alte Probanden, die 3 Dosen sIPV + DTaP erhalten haben, und gibt ihnen eine 4. Impfdosis (Auffrischimpfung). Sie werden in vier verschiedene Gruppen mit jeweils 150 Probanden eingeteilt und mit verschiedenen Impfstoffen geimpft.
Genauer gesagt erhält Gruppe 1 sIPV (0,5 ml) + DTaP (0,5 ml) + HepA (0,5 ml); Gruppe 2 erhält sIPV (0,5 ml); Gruppe 3 erhält DTaP (0,5 ml); Gruppe 4 erhält HepA (0,5 ml).
Vor der Impfung und 30–40 Tage nach dieser Auffrischimpfung werden Blutproben entnommen. Neutralisierungsantikörper werden nachgewiesen, um die Seroprotektionsraten und die geometrischen Mittelkonzentrationen der Antikörper zu bewerten. Die Sicherheit beider Impfpläne wird ebenfalls überwacht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
600
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hebei
-
Shijia Zhuang, Hebei, China, 050024
- Rekrutierung
- Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
Kontakt:
- Zhenguo Zhang
- Telefonnummer: +86-311-86573434
- E-Mail: hbepi@hotmail.com
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710054
- Rekrutierung
- Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
Kontakt:
- Shaobai Zhang
- Telefonnummer: +86-29-82211350
- E-Mail: maolyzhang@163.com
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030012
- Rekrutierung
- Shanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
Kontakt:
- Shaoying Chang
- Telefonnummer: +86-351-7553136
- E-Mail: chshy007@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen an der klinischen Studie mit dem Titel „Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität der kombinierten Immunisierung von sIPV und DTaP“ (NCT04053010) im Jahr 2019 teilgenommen und drei Dosen der kombinierten Immunisierung von sIPV und DTaP abgeschlossen haben;
- Probanden, die zum Zeitpunkt der Einstellung 18 bis 19 Monate alt waren;
- Mit Einverständniserklärung (ICF), unterzeichnet von den Eltern oder Erziehungsberechtigten;
- Eltern oder Erziehungsberechtigte können an allen geplanten klinischen Terminen teilnehmen und alle Studienanweisungen befolgen/befolgen;
- Die Probanden wurden im Alter von 18 Monaten noch nicht mit sIPV/DTaP/HepA geimpft;
- Mindestens 14 Tage seit der letzten Impfdosis;
- Achseltemperatur ≤37,0℃.
Ausschlusskriterien:
- Mit einer Krankengeschichte mit Überempfindlichkeit, Eklampsie, Epilepsie, Zerebropathie und neurologischen Erkrankungen;
- Sie sind allergisch gegen einen der Inhaltsstoffe des Impfstoffs oder haben in der Vergangenheit eine Allergie gegen einen Impfstoff.
- Personen mit Immunschwäche oder vermuteter Beeinträchtigung der Immunfunktion (z. B. durch HIV verursacht) oder Personen, die sich einer Immunsuppressortherapie unterziehen (durch orale Injektion von Steroidhormonen);
- Verabreichung von Immunglobulinen innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie;
- Akute fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 37,0 °C) oder Infektionskrankheit;
- Bei einer eindeutig diagnostizierten Thrombozytopenie oder einer anderen Koagulopathie in der Vorgeschichte kann es zu Kontraindikationen für eine subkutane Injektion kommen;
- Bei schweren chronischen Erkrankungen, akuten Infektionskrankheiten oder Atemwegserkrankungen;
- Bei schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Leber- und Nierenerkrankungen oder Diabetes mellitus mit Komplikationen;
- Bei jeder Art von infektiösen, eitrigen oder allergischen Hauterkrankungen;
- Mit jedem anderen Faktor, der den Prüfer zu dem Schluss bringt, dass das Subjekt für diese Studie ungeeignet ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe 1 (sIPV+DTaP+HepA)
150 Fächer; gleichzeitige Gabe von sIPV+DTaP+HepA als Auffrischimpfung im Alter von 18 Monaten, jeweils 0,5 ml
|
sIPV+DTaP+HepA im Alter von 18 Monaten
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe 2 (sIPV)
150 Fächer; Impfung mit 0,5 ml sIPV als Auffrischimpfung im Alter von 18 Monaten
|
sIPV im Alter von 18 Monaten
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe 3 (DTaP)
150 Fächer; Impfung mit 0,5 ml DTaP als Auffrischimpfung im Alter von 18 Monaten
|
DTaP im Alter von 18 Monaten
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe 4 (HepA)
150 Fächer; Impfung mit 0,5 ml HepA als Auffrischimpfung im Alter von 18 Monaten
|
HepA im Alter von 18 Monaten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Serokonversionsrate (sIPV)
Zeitfenster: Ausgangsergebnisse (vor der Impfung).
|
Bestimmen Sie die Rate der positiven Serokonversion gegen Poliovirus Typ I, II und III der Probanden
|
Ausgangsergebnisse (vor der Impfung).
|
|
Serokonversionsrate (sIPV)
Zeitfenster: Die Ergebnisse wurden 30–40 Tage nach der Impfung ermittelt
|
Bestimmen Sie die Rate der positiven Serokonversion gegen Poliovirus Typ I, II und III der Probanden
|
Die Ergebnisse wurden 30–40 Tage nach der Impfung ermittelt
|
|
Serokonversionsrate (DTaP)
Zeitfenster: Ausgangsergebnisse (vor der Impfung).
|
Bestimmen Sie die positive Serokonversionsrate von Anti-Pertussis-Toxoid, Anti-Filament-Hämagglutinin, Anti-Diphtherie-Toxoid und Anti-Tetanie-Antikörper der Probanden
|
Ausgangsergebnisse (vor der Impfung).
|
|
Serokonversionsrate (DTaP)
Zeitfenster: Die Ergebnisse wurden 30–40 Tage nach der Impfung ermittelt
|
Bestimmen Sie die positive Serokonversionsrate von Anti-Pertussis-Toxoid, Anti-Filament-Hämagglutinin, Anti-Diphtherie-Toxoid und Anti-Tetanie-Antikörper der Probanden
|
Die Ergebnisse wurden 30–40 Tage nach der Impfung ermittelt
|
|
Serokonversionsrate (HepA)
Zeitfenster: Ausgangsergebnisse (vor der Impfung).
|
Bestimmen Sie die Rate der positiven Serokonversionsrate des Anti-Hepatitis-A-Virus-Antikörpers der Probanden
|
Ausgangsergebnisse (vor der Impfung).
|
|
Serokonversionsrate (HepA)
Zeitfenster: Die Ergebnisse wurden 30–40 Tage nach der Impfung ermittelt
|
Bestimmen Sie die Rate der positiven Serokonversionsrate des Anti-Hepatitis-A-Virus-Antikörpers der Probanden
|
Die Ergebnisse wurden 30–40 Tage nach der Impfung ermittelt
|
|
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) (sIPV)
Zeitfenster: Ausgangsergebnisse (vor der Impfung).
|
GMCs des Poliovirus Typ I, II und III der Probanden
|
Ausgangsergebnisse (vor der Impfung).
|
|
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) (sIPV)
Zeitfenster: Die Ergebnisse wurden 30–40 Tage nach der Impfung ermittelt
|
GMCs des Poliovirus Typ I, II und III der Probanden
|
Die Ergebnisse wurden 30–40 Tage nach der Impfung ermittelt
|
|
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) (DTaP)
Zeitfenster: Ausgangsergebnisse (vor der Impfung).
|
GMCs von Anti-Pertussis-Toxoid, Anti-Filament-Hämagglutinin, Anti-Diphtherie-Toxoid und Anti-Tetanie-Antikörper der Probanden
|
Ausgangsergebnisse (vor der Impfung).
|
|
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) (DTaP)
Zeitfenster: Die Ergebnisse wurden 30–40 Tage nach der Impfung ermittelt
|
GMCs von Anti-Pertussis-Toxoid, Anti-Filament-Hämagglutinin, Anti-Diphtherie-Toxoid und Anti-Tetanie-Antikörper der Probanden
|
Die Ergebnisse wurden 30–40 Tage nach der Impfung ermittelt
|
|
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) (HepA)
Zeitfenster: Ausgangsergebnisse (vor der Impfung).
|
GMCs von Anti-Hepatitis-A-Virus-Antikörpern der Probanden
|
Ausgangsergebnisse (vor der Impfung).
|
|
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) (HepA)
Zeitfenster: Die Ergebnisse wurden 30–40 Tage nach der Impfung ermittelt
|
GMCs von Anti-Hepatitis-A-Virus-Antikörpern der Probanden
|
Die Ergebnisse wurden 30–40 Tage nach der Impfung ermittelt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unerwünschte Ereignisse nach der Impfung (AEFI)
Zeitfenster: 0-6 Monate
|
Analysieren Sie die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse nach der Impfung, sowohl angeforderter als auch unaufgeforderter
|
0-6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shaobai Shaobai, Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. November 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- sIPV-DTaP-HepA-2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .