Evaluering av sikkerhet og immunogenisitet ved kombinert immunisering av sIPV, DTaP og HepA
16. november 2020 oppdatert av: China National Biotec Group Company Limited
En randomisert, kontrollert, multisenter fase 4 klinikkforsøk for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til kombinert immunisering av Sabin-stamme inaktivert poliovaksine (sIPV), difteri, stivkrampe, kikhoste (DTaP) vaksine og levende svekket hepatitt A-vaksine (HepA)
Kvalifiserte, friske spedbarn som har fullført 3-dose-skjemaet for sIPV+DTaP kombinert vaksinasjonsstudie (NCT04053010) vil bli rekruttert og delt inn i 4 grupper, og vil motta vaksinasjon i en alder av 18 måneder som følger:
- Gruppe 1: sIPV + DTaP + HepA,
- Gruppe 2: kun sIPV,
- Gruppe 3: Kun DTaP,
- Gruppe 4: Kun HepA.
Immunogenisiteten og sikkerheten til de 4 gruppene vil bli sammenlignet og analysert før og 30-40 dager etter vaksinasjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter den kliniske utprøvingen av "Kombinert immunisering av sIPV og DTaP" i 2019, rekrutterer denne studien 600 18 måneder gamle forsøkspersoner som har fått 3 doser sIPV + DTaP, og gir dem en 4. dose vaksinasjon (boosterimmunisering). De er delt inn i 4 forskjellige grupper, med 150 forsøkspersoner i hver gruppe, og inokuleres med forskjellige vaksiner.
For å være spesifikk mottar gruppe 1 sIPV (0,5 ml) + DTaP (0,5 ml) + HepA (0,5 ml); gruppe 2 mottar sIPV (0,5 ml); gruppe 3 mottar DTaP (0,5 ml); gruppe 4 mottar HepA (0,5 ml).
Blodprøver vil bli tatt før vaksinasjon og 30-40 dager etter denne boosterimmuniseringen. Nøytraliseringsantistoff vil bli påvist for å evaluere seroproteksjonsratene og antistoffgeometriske gjennomsnittskonsentrasjoner. Sikkerheten til begge immuniseringsplanen vil også bli overvåket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
600
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Shijia Zhuang, Hebei, Kina, 050024
- Rekruttering
- Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
Ta kontakt med:
- Zhenguo Zhang
- Telefonnummer: +86-311-86573434
- E-post: hbepi@hotmail.com
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710054
- Rekruttering
- Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
Ta kontakt med:
- Shaobai Zhang
- Telefonnummer: +86-29-82211350
- E-post: maolyzhang@163.com
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030012
- Rekruttering
- Shanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
Ta kontakt med:
- Shaoying Chang
- Telefonnummer: +86-351-7553136
- E-post: chshy007@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må ha deltatt i den kliniske studien med tittelen "Clinic Trial to Evaluate the Safety and Immunogenicity of Combined Immunization of sIPV and DTaP" (NCT04053010) i 2019, og ha fullført 3 doser med kombinert immunisering av sIPV og DTaP;
- Emner i alderen 18-19 måneder på rekrutteringsdatoen;
- Med skjema for informert samtykke (ICF) signert av forelder(e) eller verge(r);
- Foreldre eller foresatte kan delta på alle planlagte kliniske avtaler og adlyde/følge alle studieinstruksjoner;
- Personer har ikke blitt vaksinert med sIPV/DTaP/HepA i en alder av 18 måneder ennå;
- Ikke mindre enn 14 dager siden siste vaksinasjonsdose;
- Aksillær temperatur ≤37,0 ℃.
Ekskluderingskriterier:
- Med sykehistorie med overfølsomhet, eclampsia, epilepsi, cerebropati og nevrologisk sykdom;
- Allergisk mot en hvilken som helst ingrediens i vaksinen eller med allergihistorie mot en hvilken som helst vaksine;
- Personer med immunsvikt eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon (f. forårsaket av HIV), eller individer er i ferd med immunsuppressorterapi (tar oralt injeksjon av steroidhormon);
- Administrering av immunglobuliner innen 30 dager før denne studien;
- Akutt febril sykdom (temperatur ≥ 37,0 °C) eller infeksjonssykdom;
- Med en klart diagnostisert historie med trombocytopeni eller annen koagulopati, kan det forårsake kontraindikasjoner for subkutan injeksjon;
- Med enhver alvorlig kronisk sykdom, akutte infeksjonssykdommer eller luftveissykdommer;
- Ved alvorlig kardiovaskulær sykdom, lever- og nyresykdommer eller diabetes mellitus med komplikasjoner;
- Med noen form for smittsomme, purulente eller allergiske hudsykdommer;
- Med andre faktorer som gjør at etterforskeren bestemmer at emnet er uegnet for denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gruppe 1 (sIPV+DTaP+HepA)
150 fag; samtidig administrering av sIPV+DTaP+HepA som boosterimmunisering i en alder av 18 måneder, henholdsvis 0,5 ml hver
|
sIPV+DTaP+HepA i en alder av 18 måneder
|
|
Aktiv komparator: gruppe 2 (sIPV)
150 fag; vaksinasjon av 0,5 ml sIPV som booster-immunisering i en alder av 18 måneder
|
sIPV i en alder av 18 måneder
|
|
Aktiv komparator: gruppe 3 (DTaP)
150 fag; vaksinasjon av 0,5 ml DTaP som boosterimmunisering i en alder av 18 måneder
|
DTaP i en alder av 18 måneder
|
|
Aktiv komparator: gruppe 4 (HepA)
150 fag; vaksinasjon av 0,5 ml HepA som boosterimmunisering i en alder av 18 måneder
|
HepA i en alder av 18 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serokonverteringsfrekvens (sIPV)
Tidsramme: Baseline (før vaksinasjon) resultater
|
bestemme graden av positiv serokonversjon mot poliovirus type I, II og III hos forsøkspersonene
|
Baseline (før vaksinasjon) resultater
|
|
Serokonverteringsfrekvens (sIPV)
Tidsramme: Resultater oppnådd 30-40 dager etter vaksinasjon
|
bestemme graden av positiv serokonversjon mot poliovirus type I, II og III hos forsøkspersonene
|
Resultater oppnådd 30-40 dager etter vaksinasjon
|
|
Serokonverteringsfrekvens (DTaP)
Tidsramme: Baseline (før vaksinasjon) resultater
|
bestemme den positive serokonversjonsraten av anti-pertussis-toksoid, anti-filamentøst hemagglutinin, anti-difteritoksoid og anti-tetanisk antistoff til forsøkspersonene
|
Baseline (før vaksinasjon) resultater
|
|
Serokonverteringsfrekvens (DTaP)
Tidsramme: Resultater oppnådd 30-40 dager etter vaksinasjon
|
bestemme den positive serokonversjonsraten av anti-pertussis toksoid, anti-filamentøst hemagglutinin, anti-difteritoksoid og anti-tetanisk antistoff til forsøkspersonene
|
Resultater oppnådd 30-40 dager etter vaksinasjon
|
|
Serokonverteringsfrekvens (HepA)
Tidsramme: Baseline (før vaksinasjon) resultater
|
bestemme frekvensen av positiv serokonversjonsrate for anti-hepatitt A-virusantistoff til forsøkspersonene
|
Baseline (før vaksinasjon) resultater
|
|
Serokonverteringsfrekvens (HepA)
Tidsramme: Resultater oppnådd 30-40 dager etter vaksinasjon
|
bestemme frekvensen av positiv serokonversjonsrate for anti-hepatitt A-virusantistoff til forsøkspersonene
|
Resultater oppnådd 30-40 dager etter vaksinasjon
|
|
Geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) (sIPV)
Tidsramme: Baseline (før vaksinasjon) resultater
|
GMCer av poliovirus type I, II og III av forsøkspersonene
|
Baseline (før vaksinasjon) resultater
|
|
Geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) (sIPV)
Tidsramme: Resultater oppnådd 30-40 dager etter vaksinasjon
|
GMCer av poliovirus type I, II og III av forsøkspersonene
|
Resultater oppnådd 30-40 dager etter vaksinasjon
|
|
Geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) (DTaP)
Tidsramme: Baseline (før vaksinasjon) resultater
|
GMCer av anti-kikhoste toksoid, anti-filamentøst hemagglutinin, anti-difteritoksoid og anti-tetanisk antistoff fra forsøkspersonene
|
Baseline (før vaksinasjon) resultater
|
|
Geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) (DTaP)
Tidsramme: Resultater oppnådd 30-40 dager etter vaksinasjon
|
GMCer av anti-kikhoste toksoid, anti-filamentøst hemagglutinin, anti-difteritoksoid og anti-tetanisk antistoff fra forsøkspersonene
|
Resultater oppnådd 30-40 dager etter vaksinasjon
|
|
Geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) (HepA)
Tidsramme: Baseline (før vaksinasjon) resultater
|
GMC-er av anti-hepatitt A-virusantistoff fra forsøkspersonene
|
Baseline (før vaksinasjon) resultater
|
|
Geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) (HepA)
Tidsramme: Resultater oppnådd 30-40 dager etter vaksinasjon
|
GMC-er av anti-hepatitt A-virusantistoff fra forsøkspersonene
|
Resultater oppnådd 30-40 dager etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger etter vaksinasjon (AEFI)
Tidsramme: 0-6 måneder
|
analysere forekomsten av uønskede hendelser etter immunisering, både oppfordret og uoppfordret
|
0-6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shaobai Shaobai, Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- sIPV-DTaP-HepA-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .