Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az sIPV, DTaP és HepA kombinált immunizálása biztonságosságának és immunogenitásának értékelése

2020. november 16. frissítette: China National Biotec Group Company Limited

Véletlenszerű, kontrollált, többközpontú, 4. fázisú klinikai vizsgálat a Sabin-törzs inaktivált polio-vakcina (sIPV), diftéria, tetanusz, pertussis (DTaP) vakcina és élő attenuált hepatitis A vakcina (HepA) kombinált immunizálásának biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére

Azok a jogosult, egészséges csecsemők, akik befejezték az sIPV+DTaP kombinált vakcinázási klinikai vizsgálat (NCT04053010) 3 adagos ütemezését, felvesznek és 4 csoportba osztják, és 18 hónapos korukban kapják meg az oltást az alábbiak szerint:

  1. 1. csoport: sIPV + DTaP + HepA,
  2. 2. csoport: csak sIPV,
  3. 3. csoport: csak DTaP,
  4. 4. csoport: csak a HepA.

A 4 csoport immunogenitását és biztonságosságát a vakcinázás előtt és 30-40 nappal azután összehasonlítjuk és elemzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az „sIPV és DTaP kombinált immunizálása” 2019-es klinikai vizsgálatát követően ebbe a tanulmányba 600 18 hónapos alanyt vesznek fel, akik 3 adag sIPV + DTaP-t kaptak, és megadják nekik a 4. adag oltást (erősítő immunizálás). 4 különböző csoportra osztják őket, mindegyik csoportban 150 alany van, és különböző vakcinákkal vannak beoltva.

Pontosabban, az 1. csoport sIPV-t (0,5 ml) + DTaP-t (0,5 ml) + HepA-t (0,5 ml) kap; a 2. csoport sIPV-t (0,5 ml) kap; a 3. csoport DTaP-t (0,5 ml) kap; a 4. csoport HepA-t (0,5 ml) kap.

Vérmintákat vesznek az oltás előtt és 30-40 nappal az emlékeztető oltás után. A semlegesítő antitestet detektálni kell a szeroprotekciós arány és az antitest geometriai átlagkoncentrációjának értékeléséhez. Mindkét immunizálási ütemterv biztonságosságát is ellenőrizni fogják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

600

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Kína, 050024
        • Toborzás
        • Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710054
        • Toborzás
        • Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 030012
        • Toborzás
        • Shanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak 2019-ben részt kell venniük a „Klinikai vizsgálat az sIPV és DTaP kombinált immunizálásának biztonságának és immunogenitásának értékelésére” (NCT04053010) elnevezésű klinikai vizsgálatban, és be kell fejezniük 3 adag sIPV és DTaP kombinált immunizálását;
  • A felvétel időpontjában 18-19 hónapos korú alanyok;
  • Szülő(k) vagy gyám(ok) által aláírt tájékozott beleegyező nyilatkozattal (ICF);
  • A szülő(k) vagy gyám(ok) részt tudnak venni az összes tervezett klinikai találkozón, és betarthatják/követhetik az összes vizsgálati utasítást;
  • Az alanyokat 18 hónapos korukban még nem oltották be sIPV/DTaP/HepA-val;
  • Legalább 14 nap az utolsó oltás óta;
  • Hónalj hőmérséklet ≤37,0 ℃.

Kizárási kritériumok:

  • Túlérzékenységgel, eclampsiával, epilepsziával, cerebropátiával és neurológiai betegséggel járó kórelőzményben;
  • Allergiás az oltóanyag bármely összetevőjére, vagy allergiás anamnézisében bármely vakcinára;
  • Immunhiányos vagy gyaníthatóan károsodott immunrendszerű alanyok (pl. HIV okozta), vagy az alanyok immunszuppresszor terápia alatt állnak (szteroid hormon orális injekciója);
  • immunglobulinok beadása a vizsgálatot megelőző 30 napon belül;
  • Akut lázas betegség (hőmérséklet ≥ 37,0°C) vagy fertőző betegség;
  • Egyértelműen diagnosztizált thrombocytopenia vagy más koagulopátia anamnézisében kontraindikációt okozhat a szubkután injekció beadására;
  • Bármilyen súlyos krónikus betegséggel, akut fertőző betegséggel vagy légúti betegséggel;
  • Súlyos szív- és érrendszeri betegségek, máj- és vesebetegségek vagy szövődményekkel járó diabetes mellitus esetén;
  • Bármilyen fertőző, gennyes vagy allergiás bőrbetegség esetén;
  • Bármilyen más tényező miatt, amely miatt a vizsgáló megállapítja, hogy az alany nem alkalmas erre a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport (sIPV+DTaP+HepA)
150 tantárgy; sIPV+DTaP+HepA egyidejű beadása emlékeztető immunizálásként 18 hónapos korban, egyenként 0,5 ml
Biológiai: sIPV+DTaP+HepA
sIPV+DTaP+HepA 18 hónapos korban
Aktív összehasonlító: 2. csoport (sIPV)
150 tantárgy; 0,5 ml sIPV oltás emlékeztető oltásként 18 hónapos korban
Biológiai: sIPV
sIPV 18 hónapos korában
Aktív összehasonlító: 3. csoport (DTaP)
150 tantárgy; 0,5 ml DTaP oltás emlékeztető oltásként 18 hónapos korban
Biológiai: DTaP
DTaP 18 hónapos korban
Aktív összehasonlító: 4. csoport (HepA)
150 tantárgy; 0,5 ml HepA oltás emlékeztető oltásként 18 hónapos korban
Biológiai: HepA
HepA 18 hónapos korban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szerokonverziós arány (sIPV)
Időkeret: Kiindulási (oltás előtti) eredmények
meghatározza az alanyok I., II. és III. típusú poliovírus elleni pozitív szerokonverziójának arányát
Kiindulási (oltás előtti) eredmények
Szerokonverziós arány (sIPV)
Időkeret: Az eredményeket 30-40 nappal a vakcinázás után kapjuk
meghatározza az alanyok I., II. és III. típusú poliovírus elleni pozitív szerokonverziójának arányát
Az eredményeket 30-40 nappal a vakcinázás után kapjuk
Szerokonverziós arány (DTaP)
Időkeret: Kiindulási (oltás előtti) eredmények
meghatározza a pertussis elleni toxoid, az anti-filamentumos hemagglutinin, az anti-diphtheria toxoid és az anti-tetanic antitest pozitív szerokonverziós arányát az alanyoknál
Kiindulási (oltás előtti) eredmények
Szerokonverziós arány (DTaP)
Időkeret: Az eredményeket 30-40 nappal a vakcinázás után kapjuk
meghatározza a pertussis elleni toxoid, az anti-filamentumos hemagglutinin, az anti-diphtheria toxoid és az anti-tetanic antitest pozitív szerokonverziós arányát az alanyoknál
Az eredményeket 30-40 nappal a vakcinázás után kapjuk
Szerokonverziós arány (HepA)
Időkeret: Kiindulási (oltás előtti) eredmények
meghatározza az alanyoknál a hepatitis A vírus elleni antitest pozitív szerokonverziós arányát
Kiindulási (oltás előtti) eredmények
Szerokonverziós arány (HepA)
Időkeret: Az eredményeket 30-40 nappal a vakcinázás után kapjuk
meghatározza az alanyoknál a hepatitis A vírus elleni antitest pozitív szerokonverziós arányát
Az eredményeket 30-40 nappal a vakcinázás után kapjuk
Geometriai átlagkoncentráció (GMC) (sIPV)
Időkeret: Kiindulási (oltás előtti) eredmények
Az alanyok I., II. és III. típusú poliovírus GMC-jei
Kiindulási (oltás előtti) eredmények
Geometriai átlagos koncentráció (GMC) (sIPV)
Időkeret: Az eredményeket 30-40 nappal a vakcinázás után kapjuk
Az alanyok I., II. és III. típusú poliovírus GMC-jei
Az eredményeket 30-40 nappal a vakcinázás után kapjuk
Geometriai átlagos koncentráció (GMC) (DTaP)
Időkeret: Kiindulási (oltás előtti) eredmények
Az alanyok pertussis elleni toxoidjának, fonalas hemagglutininjének, diftéria elleni toxoidjának és anti-tetániás antitestének GMC-jei
Kiindulási (oltás előtti) eredmények
Geometriai átlagos koncentráció (GMC) (DTaP)
Időkeret: Az eredményeket 30-40 nappal a vakcinázás után kapjuk
Az alanyok pertussis elleni toxoidjának, fonalas hemagglutininjének, diftéria elleni toxoidjának és anti-tetániás antitestének GMC-jei
Az eredményeket 30-40 nappal a vakcinázás után kapjuk
Geometriai átlagkoncentráció (GMC) (HepA)
Időkeret: Kiindulási (oltás előtti) eredmények
Az alanyok hepatitis A vírus elleni antitestének GMC-i
Kiindulási (oltás előtti) eredmények
Geometriai átlagkoncentráció (GMC) (HepA)
Időkeret: Az eredményeket 30-40 nappal a vakcinázás után kapjuk
Az alanyok hepatitis A vírus elleni antitestének GMC-i
Az eredményeket 30-40 nappal a vakcinázás után kapjuk

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események immunizálást (AEFI) követően
Időkeret: 0-6 hónap
elemzi a nemkívánatos események előfordulását az immunizálást követően, mind a kért, mind a kéretlen
0-6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

China National Biotec Group Company Limited

Együttműködők

Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.
Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shaobai Shaobai, Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 11.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • sIPV-DTaP-HepA-2020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a sIPV+DTaP+HepA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel