Valutazione della sicurezza e dell'immunogenicità dell'immunizzazione combinata di sIPV, DTaP e HepA
16 novembre 2020 aggiornato da: China National Biotec Group Company Limited
Uno studio clinico di fase 4 randomizzato, controllato, multicentrico per valutare la sicurezza e l'immunogenicità dell'immunizzazione combinata del vaccino antipolio inattivato del ceppo Sabin (sIPV), del vaccino contro la difterite, il tetano, la pertosse (DTaP) e del vaccino vivo attenuato dell'epatite A (HepA)
I neonati sani idonei che hanno terminato il programma di 3 dosi della sperimentazione clinica sulla vaccinazione combinata sIPV + DTaP (NCT04053010) saranno reclutati e divisi in 4 gruppi e riceveranno la vaccinazione all'età di 18 mesi come segue:
- Gruppo 1: SIPV + DTaP + HepA,
- Gruppo 2: solo sIPV,
- Gruppo 3: solo DTaP,
- Gruppo 4: solo HepA.
L'immunogenicità e la sicurezza dei 4 gruppi saranno confrontate e analizzate prima e 30-40 giorni dopo la vaccinazione.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A seguito della sperimentazione clinica di "Immunizzazione combinata di sIPV e DTaP" nel 2019, questo studio recluta 600 soggetti di 18 mesi che hanno ricevuto 3 dosi di sIPV + DTaP e somministra loro una 4a dose di vaccinazione (immunizzazione di richiamo). Sono divisi in 4 diversi gruppi, con 150 soggetti in ciascun gruppo, e vengono inoculati con diversi vaccini.
Per essere precisi, il gruppo 1 riceve sIPV (0,5 ml) + DTaP (0,5 ml) + HepA (0,5 ml); il gruppo 2 riceve sIPV (0,5 ml); il gruppo 3 riceve DTaP (0,5 ml); il gruppo 4 riceve HepA (0,5 ml).
I campioni di sangue verranno raccolti prima della vaccinazione e 30-40 giorni dopo questa immunizzazione di richiamo. L'anticorpo di neutralizzazione sarà rilevato per valutare i tassi di sieroprotezione e le concentrazioni medie geometriche dell'anticorpo. Sarà monitorata anche la sicurezza di entrambi i programmi di immunizzazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
600
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Hebei
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Shijia Zhuang, Hebei, Cina, 050024
- Reclutamento
- Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
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Contatto:
- Zhenguo Zhang
- Numero di telefono: +86-311-86573434
- Email: hbepi@hotmail.com
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710054
- Reclutamento
- Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
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Contatto:
- Shaobai Zhang
- Numero di telefono: +86-29-82211350
- Email: maolyzhang@163.com
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Cina, 030012
- Reclutamento
- Shanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
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Contatto:
- Shaoying Chang
- Numero di telefono: +86-351-7553136
- Email: chshy007@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono aver partecipato alla sperimentazione clinica intitolata "Clinic Trial to Evaluate the Safety and Immunogenicity of Combined Immunization of sIPV and DTaP" (NCT04053010) nel 2019 e aver terminato 3 dosi di immunizzazione combinata di sIPV e DTaP;
- Soggetti di età compresa tra 18 e 19 mesi alla data di assunzione;
- Con modulo di consenso informato (ICF) firmato dal/i genitore/i o tutore/i;
- I genitori o i tutori sono in grado di partecipare a tutti gli appuntamenti clinici pianificati e obbedire/seguire tutte le istruzioni dello studio;
- I soggetti non sono stati ancora vaccinati con sIPV/DTaP/HepA all'età di 18 mesi;
- Non meno di 14 giorni dall'ultima dose di vaccinazione;
- Temperatura ascellare ≤37,0 ℃.
Criteri di esclusione:
- Con una storia medica con ipersensibilità, eclampsia, epilessia, cerebropatia e malattie neurologiche;
- Allergia a qualsiasi ingrediente del vaccino o con anamnesi di allergia a qualsiasi vaccino;
- Soggetti con immunodeficienza o sospetta compromissione della funzione immunologica (ad es. causata dall'HIV), o i soggetti sono in corso di terapia immunosoppressiva (assunzione di ormoni steroidei per via orale);
- Somministrazione di immunoglobuline entro 30 giorni prima di questo studio;
- Malattia febbrile acuta (temperatura ≥ 37,0°C) o malattia infettiva;
- Con una storia chiaramente diagnosticata di trombocitopenia o altra coagulopatia, può causare controindicazioni per l'iniezione sottocutanea;
- Con qualsiasi malattia cronica grave, malattie infettive acute o malattie respiratorie;
- Con gravi malattie cardiovascolari, malattie epatiche e renali o diabete mellito con complicanze;
- Con qualsiasi tipo di malattia della pelle infettiva, purulenta o allergica;
- Con qualsiasi altro fattore che rende l'investigatore determina il soggetto non è adatto per questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo 1 (sIPV+DTaP+HepA)
150 soggetti; somministrazione contemporanea di sIPV+DTaP+HepA come immunizzazione di richiamo all'età di 18 mesi, rispettivamente 0,5 ml ciascuno
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sIPV+DTaP+HepA all'età di 18 mesi
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Comparatore attivo: gruppo 2 (sIPV)
150 soggetti; vaccinazione di 0,5 ml di sIPV come immunizzazione di richiamo all'età di 18 mesi
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sIPV all'età di 18 mesi
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Comparatore attivo: gruppo 3 (DTaP)
150 soggetti; vaccinazione di 0,5 ml DTaP come immunizzazione di richiamo all'età di 18 mesi
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DTaP all'età di 18 mesi
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Comparatore attivo: gruppo 4 (HepA)
150 soggetti; vaccinazione di 0,5 ml HepA come immunizzazione di richiamo all'età di 18 mesi
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HepA all'età di 18 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sieroconversione (sIPV)
Lasso di tempo: Risultati basali (prima della vaccinazione).
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determinare il tasso di sieroconversione positiva contro poliovirus di tipo I, II e III dei soggetti
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Risultati basali (prima della vaccinazione).
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Tasso di sieroconversione (sIPV)
Lasso di tempo: Risultati ottenuti 30-40 giorni dopo la vaccinazione
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determinare il tasso di sieroconversione positiva contro poliovirus di tipo I, II e III dei soggetti
|
Risultati ottenuti 30-40 giorni dopo la vaccinazione
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Tasso di sieroconversione (DTaP)
Lasso di tempo: Risultati basali (prima della vaccinazione).
|
determinare il tasso di sieroconversione positivo del tossoide antipertosse, dell'emoagglutinina antifilamentosa, del tossoide antidifterico e dell'anticorpo antitetanico dei soggetti
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Risultati basali (prima della vaccinazione).
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Tasso di sieroconversione (DTaP)
Lasso di tempo: Risultati ottenuti 30-40 giorni dopo la vaccinazione
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determinare il tasso di sieroconversione positivo del tossoide antipertosse, dell'emoagglutinina antifilamentosa, del tossoide antidifterico e dell'anticorpo antitetanico dei soggetti
|
Risultati ottenuti 30-40 giorni dopo la vaccinazione
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Tasso di sieroconversione (HepA)
Lasso di tempo: Risultati basali (prima della vaccinazione).
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determinare il tasso di tasso di sieroconversione positivo dell'anticorpo anti-virus dell'epatite A dei soggetti
|
Risultati basali (prima della vaccinazione).
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Tasso di sieroconversione (HepA)
Lasso di tempo: Risultati ottenuti 30-40 giorni dopo la vaccinazione
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determinare il tasso di tasso di sieroconversione positivo dell'anticorpo anti-virus dell'epatite A dei soggetti
|
Risultati ottenuti 30-40 giorni dopo la vaccinazione
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Concentrazione media geometrica (GMC) (sIPV)
Lasso di tempo: Risultati basali (prima della vaccinazione).
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GMC di poliovirus di tipo I, II e III dei soggetti
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Risultati basali (prima della vaccinazione).
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|
Concentrazione media geometrica (GMC) (sIPV)
Lasso di tempo: Risultati ottenuti 30-40 giorni dopo la vaccinazione
|
GMC di poliovirus di tipo I, II e III dei soggetti
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Risultati ottenuti 30-40 giorni dopo la vaccinazione
|
|
Concentrazione media geometrica (GMC) (DTaP)
Lasso di tempo: Risultati basali (prima della vaccinazione).
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GMC del tossoide antipertosse, dell'emoagglutinina antifilamentosa, del tossoide antidifterico e dell'anticorpo antitetanico dei soggetti
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Risultati basali (prima della vaccinazione).
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Concentrazione media geometrica (GMC) (DTaP)
Lasso di tempo: Risultati ottenuti 30-40 giorni dopo la vaccinazione
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GMC del tossoide antipertosse, dell'emoagglutinina antifilamentosa, del tossoide antidifterico e dell'anticorpo antitetanico dei soggetti
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Risultati ottenuti 30-40 giorni dopo la vaccinazione
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Concentrazione media geometrica (GMC) (HepA)
Lasso di tempo: Risultati basali (prima della vaccinazione).
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GMC dell'anticorpo anti-virus dell'epatite A dei soggetti
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Risultati basali (prima della vaccinazione).
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Concentrazione media geometrica (GMC) (HepA)
Lasso di tempo: Risultati ottenuti 30-40 giorni dopo la vaccinazione
|
GMC dell'anticorpo anti-virus dell'epatite A dei soggetti
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Risultati ottenuti 30-40 giorni dopo la vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi dopo l'immunizzazione (AEFI)
Lasso di tempo: 0-6 mesi
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analizzare l'incidenza di eventi avversi a seguito di immunizzazione, sia sollecitata che non richiesta
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0-6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shaobai Shaobai, Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 novembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- sIPV-DTaP-HepA-2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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