Оценка безопасности и иммуногенности комбинированной иммунизации sIPV, DTaP и HepA
16 ноября 2020 г. обновлено: China National Biotec Group Company Limited
Рандомизированное, контролируемое, многоцентровое клиническое испытание фазы 4 для оценки безопасности и иммуногенности комбинированной иммунизации инактивированной вакциной против полиомиелита (sIPV), вакциной против дифтерии, столбняка, коклюша (DTaP) и живой аттенуированной вакциной против гепатита А (HepA)
Подходящие здоровые младенцы, завершившие клиническое испытание 3-дозовой комбинированной вакцинации sIPV+DTaP (NCT04053010), будут отобраны и разделены на 4 группы и будут вакцинированы в возрасте 18 месяцев следующим образом:
- 1 группа: sIPV + DTaP + HepA,
- Группа 2: только sIPV,
- Группа 3: только DTaP,
- Группа 4: только HepA.
Иммуногенность и безопасность 4 групп будут сравниваться и анализироваться до и через 30-40 дней после вакцинации.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После клинического испытания «Комбинированная иммунизация sIPV и DTaP» в 2019 году в этом исследовании принимают участие 600 18-месячных детей, получивших 3 дозы sIPV + DTaP, и им вводят 4-ю дозу вакцины (бустерная иммунизация). Их делят на 4 разные группы по 150 человек в каждой и прививают разными вакцинами.
Конкретно, группа 1 получает sIPV (0,5 мл) + DTaP (0,5 мл) + HepA (0,5 мл); группа 2 получает sIPV (0,5 мл); группа 3 получает DTaP (0,5 мл); группа 4 получает HepA (0,5 мл).
Образцы крови будут собираться до вакцинации и через 30-40 дней после бустерной иммунизации. Нейтрализующие антитела будут обнаружены для оценки уровня серопротекции и средних геометрических концентраций антител. Также будет контролироваться безопасность обоих календарей иммунизации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
600
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hebei
-
Shijia Zhuang, Hebei, Китай, 050024
- Рекрутинг
- Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
Контакт:
- Zhenguo Zhang
- Номер телефона: +86-311-86573434
- Электронная почта: hbepi@hotmail.com
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710054
- Рекрутинг
- Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
Контакт:
- Shaobai Zhang
- Номер телефона: +86-29-82211350
- Электронная почта: maolyzhang@163.com
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030012
- Рекрутинг
- Shanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
Контакт:
- Shaoying Chang
- Номер телефона: +86-351-7553136
- Электронная почта: chshy007@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны были принять участие в клиническом испытании под названием «Клиническое испытание для оценки безопасности и иммуногенности комбинированной иммунизации sIPV и DTaP» (NCT04053010) в 2019 году и пройти 3 дозы комбинированной иммунизации sIPV и DTaP;
- Субъекты в возрасте 18-19 месяцев на момент набора;
- С формой информированного согласия (ICF), подписанной родителем (родителями) или опекуном (опекунами);
- Родитель(и) или опекун(ы) могут посещать все запланированные клинические приемы и подчиняться/следовать всем инструкциям исследования;
- Субъекты еще не были вакцинированы sIPV/DTaP/HepA в возрасте 18 месяцев;
- Не менее 14 дней с момента введения последней дозы вакцины;
- Подмышечная температура ≤37,0 ℃.
Критерий исключения:
- При наличии в анамнезе гиперчувствительности, эклампсии, эпилепсии, церебропатии и неврологических заболеваний;
- Аллергия на любой ингредиент вакцины или аллергия на какую-либо вакцину в анамнезе;
- Субъекты с иммунодефицитом или подозрением на нарушение иммунологической функции (например, вызвано ВИЧ), или субъекты находятся в процессе иммунодепрессивной терапии (принимают перорально инъекционные стероидные гормоны);
- Введение иммуноглобулинов за 30 дней до исследования;
- Острое лихорадочное заболевание (температура ≥ 37,0°С) или инфекционное заболевание;
- При четко диагностированной тромбоцитопении или другой коагулопатии в анамнезе может возникнуть противопоказание для подкожного введения;
- При любых тяжелых хронических заболеваниях, острых инфекционных заболеваниях или заболеваниях органов дыхания;
- При тяжелых сердечно-сосудистых заболеваниях, заболеваниях печени и почек или сахарном диабете с осложнениями;
- При любых видах инфекционных, гнойных или аллергических заболеваний кожи;
- С любым другим фактором, который заставляет исследователя определить, что субъект непригоден для этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1 группа (сИПВ+АКДС+ГепА)
150 предметов; одновременное введение сИПВ+АКДС+ГепА в качестве бустерной иммунизации в возрасте 18 месяцев по 0,5 мл соответственно
|
сИПВ+АКДС+ГепА в возрасте 18 мес.
|
|
Активный компаратор: группа 2 (сИПВ)
150 предметов; вакцинация 0,5 мл sIPV в качестве бустерной иммунизации в возрасте 18 месяцев
|
сИПВ в возрасте 18 месяцев
|
|
Активный компаратор: группа 3 (ДТаП)
150 предметов; вакцинация 0,5 мл DTaP в качестве бустерной иммунизации в возрасте 18 месяцев
|
ДТаП в возрасте 18 мес.
|
|
Активный компаратор: группа 4 (ГепА)
150 предметов; вакцинация 0,5 мл HepA в качестве бустерной иммунизации в возрасте 18 месяцев
|
ГепА в возрасте 18 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент сероконверсии (sIPV)
Временное ограничение: Исходные (до вакцинации) результаты
|
определить уровень положительной сероконверсии против полиовируса типа I, II и III субъектов
|
Исходные (до вакцинации) результаты
|
|
Коэффициент сероконверсии (sIPV)
Временное ограничение: Результаты, полученные через 30-40 дней после вакцинации
|
определить уровень положительной сероконверсии против полиовируса типа I, II и III субъектов
|
Результаты, полученные через 30-40 дней после вакцинации
|
|
Коэффициент сероконверсии (DTaP)
Временное ограничение: Исходные (до вакцинации) результаты
|
определить положительную сероконверсию антикоклюшного анатоксина, антифиламентозного гемагглютинина, антидифтерийного анатоксина и антистолбнячных антител субъектов
|
Исходные (до вакцинации) результаты
|
|
Коэффициент сероконверсии (DTaP)
Временное ограничение: Результаты, полученные через 30-40 дней после вакцинации
|
определить положительную сероконверсию антикоклюшного анатоксина, антифиламентозного гемагглютинина, антидифтерийного анатоксина и антистолбнячных антител субъектов
|
Результаты, полученные через 30-40 дней после вакцинации
|
|
Скорость сероконверсии (HepA)
Временное ограничение: Исходные (до вакцинации) результаты
|
определить уровень положительной сероконверсии антител против вируса гепатита А субъектов
|
Исходные (до вакцинации) результаты
|
|
Скорость сероконверсии (HepA)
Временное ограничение: Результаты, полученные через 30-40 дней после вакцинации
|
определить уровень положительной сероконверсии антител против вируса гепатита А субъектов
|
Результаты, полученные через 30-40 дней после вакцинации
|
|
Средняя геометрическая концентрация (GMC) (sIPV)
Временное ограничение: Исходные (до вакцинации) результаты
|
ГМК полиовируса типа I, II и III субъектов
|
Исходные (до вакцинации) результаты
|
|
Средняя геометрическая концентрация (GMC) (sIPV)
Временное ограничение: Результаты, полученные через 30-40 дней после вакцинации
|
ГМК полиовируса типа I, II и III субъектов
|
Результаты, полученные через 30-40 дней после вакцинации
|
|
Средняя геометрическая концентрация (GMC) (DTaP)
Временное ограничение: Исходные (до вакцинации) результаты
|
ГМК противококлюшного анатоксина, антифиламентозного гемагглютинина, антидифтерийного анатоксина и антистолбнячных антител субъектов
|
Исходные (до вакцинации) результаты
|
|
Средняя геометрическая концентрация (GMC) (DTaP)
Временное ограничение: Результаты, полученные через 30-40 дней после вакцинации
|
ГМК противококлюшного анатоксина, антифиламентозного гемагглютинина, антидифтерийного анатоксина и антистолбнячных антител субъектов
|
Результаты, полученные через 30-40 дней после вакцинации
|
|
Средняя геометрическая концентрация (GMC) (HepA)
Временное ограничение: Исходные (до вакцинации) результаты
|
GMC антител против вируса гепатита А субъектов
|
Исходные (до вакцинации) результаты
|
|
Средняя геометрическая концентрация (GMC) (HepA)
Временное ограничение: Результаты, полученные через 30-40 дней после вакцинации
|
GMC антител против вируса гепатита А субъектов
|
Результаты, полученные через 30-40 дней после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления после иммунизации (ПППИ)
Временное ограничение: 0-6 месяцев
|
анализировать частоту нежелательных явлений после иммунизации, как запрошенных, так и незапрошенных
|
0-6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shaobai Shaobai, Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- sIPV-DTaP-HepA-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .