Hodnocení bezpečnosti a imunogenicity kombinované imunizace sIPV, DTaP a HepA
16. listopadu 2020 aktualizováno: China National Biotec Group Company Limited
Randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze 4 k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity kombinované imunizace vakcíny proti dětské obrně inaktivované kmenem Sabin (sIPV), vakcíny proti záškrtu, tetanu, černému kašli (DTaP) a živé oslabené vakcíny proti hepatitidě A (HepA)
Vhodní, zdraví kojenci, kteří dokončili 3dávkové schéma kombinované vakcinace sIPV+DTaP (NCT04053010), budou vybráni a rozděleni do 4 skupin a budou očkováni ve věku 18 měsíců následovně:
- Skupina 1: sIPV + DTaP + HepA,
- Skupina 2: pouze sIPV,
- Skupina 3: Pouze DTaP,
- Skupina 4: Pouze HepA.
Imunogenicita a bezpečnost 4 skupin budou porovnány a analyzovány před a 30-40 dnů po vakcinaci.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po klinické studii „Kombinovaná imunizace sIPV a DTaP“ v roce 2019 tato studie rekrutuje 600 subjektů ve věku 18 měsíců, kteří dostali 3 dávky sIPV + DTaP, a poskytuje jim 4. dávku očkování (posilující imunizace). Jsou rozděleni do 4 různých skupin se 150 subjekty v každé skupině a jsou naočkováni různými vakcínami.
Abychom byli konkrétní, skupina 1 dostává sIPV (0,5 ml) + DTaP (0,5 ml) + HepA (0,5 ml); skupina 2 dostává sIPV (0,5 ml); skupina 3 dostává DTaP (0,5 ml); skupina 4 dostává HepA (0,5 ml).
Vzorky krve budou odebrány před vakcinací a 30-40 dnů po této posilovací imunizaci. Neutralizační protilátka bude detekována za účelem vyhodnocení míry séroprotekce a geometrického průměru koncentrací protilátky. Bezpečnost obou imunizačních schémat bude rovněž sledována.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
600
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hebei
-
Shijia Zhuang, Hebei, Čína, 050024
- Nábor
- Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
Kontakt:
- Zhenguo Zhang
- Telefonní číslo: +86-311-86573434
- E-mail: hbepi@hotmail.com
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710054
- Nábor
- Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
Kontakt:
- Shaobai Zhang
- Telefonní číslo: +86-29-82211350
- E-mail: maolyzhang@163.com
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 030012
- Nábor
- Shanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
Kontakt:
- Shaoying Chang
- Telefonní číslo: +86-351-7553136
- E-mail: chshy007@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty se musí v roce 2019 zúčastnit klinické studie s názvem „Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity kombinované imunizace sIPV a DTaP“ (NCT04053010) a dokončily 3 dávky kombinované imunizace sIPV a DTaP;
- Subjekty ve věku 18-19 měsíců v den náboru;
- S formulářem informovaného souhlasu (ICF) podepsaným rodičem (rodiči) nebo opatrovníkem (zákonnými zástupci);
- Rodiče nebo opatrovníci se mohou účastnit všech plánovaných klinických schůzek a poslouchat/dodržovat všechny pokyny studie;
- Subjekty dosud nebyly očkovány sIPV/DTaP/HepA ve věku 18 měsíců;
- Ne méně než 14 dní od poslední dávky očkování;
- Axilární teplota ≤37,0℃.
Kritéria vyloučení:
- S anamnézou hypersenzitivity, eklampsie, epilepsie, cerebropatie a neurologického onemocnění;
- alergický na jakoukoli složku vakcíny nebo s alergií na jakoukoli vakcínu;
- Jedinci s imunodeficiencí nebo s podezřením na poškození imunologické funkce (např. způsobené HIV), nebo subjekty jsou v procesu imunosupresorové terapie (užívající orální injekce steroidního hormonu);
- Podávání imunoglobulinů během 30 dnů před touto studií;
- Akutní horečnaté onemocnění (teplota ≥ 37,0 °C) nebo infekční onemocnění;
- Při jasně diagnostikované anamnéze trombocytopenie nebo jiné koagulopatie může způsobit kontraindikace pro subkutánní injekci;
- S jakýmkoli závažným chronickým onemocněním, akutním infekčním onemocněním nebo onemocněním dýchacích cest;
- Se závažným kardiovaskulárním onemocněním, onemocněním jater a ledvin nebo diabetes mellitus s komplikacemi;
- S jakýmkoli druhem infekčních, hnisavých nebo alergických kožních onemocnění;
- S jakýmkoli dalším faktorem, kvůli kterému výzkumník určí, že subjekt je nevhodný pro tuto studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina 1 (sIPV+DTaP+HepA)
150 subjektů; současné podání sIPV+DTaP+HepA jako booster imunizace ve věku 18 měsíců, každá 0,5 ml, resp.
|
sIPV+DTaP+HepA ve věku 18 měsíců
|
|
Aktivní komparátor: skupina 2 (sIPV)
150 subjektů; vakcinace 0,5 ml sIPV jako booster imunizace ve věku 18 měsíců
|
sIPV ve věku 18 měsíců
|
|
Aktivní komparátor: skupina 3 (DTaP)
150 subjektů; vakcinace 0,5 ml DTaP jako booster imunizace ve věku 18 měsíců
|
DTaP ve věku 18 měsíců
|
|
Aktivní komparátor: skupina 4 (HepA)
150 subjektů; očkování 0,5 ml HepA jako booster imunizace ve věku 18 měsíců
|
HepA ve věku 18 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra sérokonverze (sIPV)
Časové okno: Výchozí výsledky (před očkováním).
|
určit míru pozitivní sérokonverze proti polioviru typu I, II a III subjektů
|
Výchozí výsledky (před očkováním).
|
|
Míra sérokonverze (sIPV)
Časové okno: Výsledky získané 30-40 dní po očkování
|
určit míru pozitivní sérokonverze proti polioviru typu I, II a III subjektů
|
Výsledky získané 30-40 dní po očkování
|
|
Míra sérokonverze (DTaP)
Časové okno: Výchozí výsledky (před očkováním).
|
určit míru pozitivní sérokonverze antipertusového toxoidu, antivláknitého hemaglutininu, antidifterického toxoidu a antitetanické protilátky subjektů
|
Výchozí výsledky (před očkováním).
|
|
Míra sérokonverze (DTaP)
Časové okno: Výsledky získané 30-40 dní po očkování
|
určit míru pozitivní sérokonverze antipertusového toxoidu, antivláknitého hemaglutininu, antidifterického toxoidu a antitetanické protilátky subjektů
|
Výsledky získané 30-40 dní po očkování
|
|
Míra sérokonverze (HepA)
Časové okno: Výchozí výsledky (před očkováním).
|
určit míru pozitivní míry sérokonverze protilátky proti viru hepatitidy A u subjektů
|
Výchozí výsledky (před očkováním).
|
|
Míra sérokonverze (HepA)
Časové okno: Výsledky získané 30-40 dní po očkování
|
určit míru pozitivní míry sérokonverze protilátky proti viru hepatitidy A u subjektů
|
Výsledky získané 30-40 dní po očkování
|
|
Geometrická střední koncentrace (GMC) (sIPV)
Časové okno: Výchozí výsledky (před očkováním).
|
GMC polioviru typu I, II a III subjektů
|
Výchozí výsledky (před očkováním).
|
|
Geometrická střední koncentrace (GMC) (sIPV)
Časové okno: Výsledky získané 30-40 dní po očkování
|
GMC polioviru typu I, II a III subjektů
|
Výsledky získané 30-40 dní po očkování
|
|
Geometrická střední koncentrace (GMC) (DTaP)
Časové okno: Výchozí výsledky (před očkováním).
|
GMC antipertusového toxoidu, antifilamentózního hemaglutininu, antidifterického toxoidu a antitetanické protilátky subjektů
|
Výchozí výsledky (před očkováním).
|
|
Geometrická střední koncentrace (GMC) (DTaP)
Časové okno: Výsledky získané 30-40 dní po očkování
|
GMC antipertusového toxoidu, antifilamentózního hemaglutininu, antidifterického toxoidu a antitetanické protilátky subjektů
|
Výsledky získané 30-40 dní po očkování
|
|
Geometrická střední koncentrace (GMC) (HepA)
Časové okno: Výchozí výsledky (před očkováním).
|
GMC protilátky proti viru hepatitidy A subjektů
|
Výchozí výsledky (před očkováním).
|
|
Geometrická střední koncentrace (GMC) (HepA)
Časové okno: Výsledky získané 30-40 dní po očkování
|
GMC protilátky proti viru hepatitidy A subjektů
|
Výsledky získané 30-40 dní po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky po imunizaci (AEFI)
Časové okno: 0-6 měsíců
|
analyzovat výskyt nežádoucích účinků po imunizaci, vyžádaných i nevyžádaných
|
0-6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shaobai Shaobai, Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. listopadu 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- sIPV-DTaP-HepA-2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .