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Avaliação da Segurança e Imunogenicidade da Imunização Combinada de sIPV, DTaP e HepA

16 de novembro de 2020 atualizado por: China National Biotec Group Company Limited

Um ensaio clínico randomizado, controlado e multicêntrico de Fase 4 para avaliar a segurança e a imunogenicidade da imunização combinada da vacina Sabin-strain inativada contra a poliomielite (sIPV), vacina contra difteria, tétano, coqueluche (DTaP) e vacina viva atenuada contra hepatite A (HepA)

Lactentes saudáveis ​​elegíveis que concluíram o esquema de 3 doses do ensaio clínico de vacinação combinada sIPV+DTaP (NCT04053010) serão recrutados e divididos em 4 grupos e receberão a vacinação aos 18 meses de idade da seguinte forma:

  1. Grupo 1: sIPV + DTaP + HepA,
  2. Grupo 2: apenas sIPV,
  3. Grupo 3: apenas DTaP,
  4. Grupo 4: apenas HepA.

A imunogenicidade e segurança dos 4 grupos serão comparadas e analisadas antes e 30-40 dias após a vacinação.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após o ensaio clínico de "Imunização combinada de sIPV e DTaP" em 2019, este estudo recruta 600 indivíduos de 18 meses de idade que receberam 3 doses de sIPV + DTaP e lhes dá uma 4ª dose de vacinação (imunização de reforço). Eles são divididos em 4 grupos diferentes, com 150 indivíduos em cada grupo, e são inoculados com diferentes vacinas.

Para ser específico, o grupo 1 recebe sIPV (0,5ml)+ DTaP (0,5ml)+ HepA (0,5ml); grupo 2 recebe sIPV (0,5ml); grupo 3 recebe DTaP (0,5ml); o grupo 4 recebe HepA (0,5ml).

Amostras de sangue serão coletadas antes da vacinação e 30-40 dias após esta imunização de reforço. O anticorpo de neutralização será detectado para avaliar as taxas de soroproteção e concentrações médias geométricas de anticorpos. A segurança de ambos os esquemas de imunização também será monitorada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

600

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, China, 050024
        • Recrutamento
        • Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Contato:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710054
        • Recrutamento
        • Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Contato:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030012
        • Recrutamento
        • Shanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem ter participado do ensaio clínico intitulado "Clinic Trial to Evaluate the Safety and Immunogenicity of Combined Immunization of sIPV and DTaP" (NCT04053010) em 2019 e ter concluído 3 doses de imunização combinada de sIPV e DTaP;
  • Indivíduos com idade entre 18 e 19 meses na data do recrutamento;
  • Com termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) assinado pelo(s) pai(s) ou responsável(is);
  • Os pais ou responsáveis ​​podem comparecer a todas as consultas clínicas planejadas e obedecer/seguir todas as instruções do estudo;
  • Os indivíduos ainda não foram vacinados com sIPV/DTaP/HepA aos 18 meses de idade;
  • Não inferior a 14 dias desde a última dose de vacinação;
  • Temperatura axilar ≤37,0℃.

Critério de exclusão:

  • Com antecedentes médicos de hipersensibilidade, eclâmpsia, epilepsia, cerebropatia e doença neurológica;
  • Alérgico a qualquer ingrediente de vacina ou com histórico de alergia a qualquer vacina;
  • Indivíduos com imunodeficiência ou suspeita de comprometimento da função imunológica (por exemplo, causada pelo HIV), ou os indivíduos estão em processo de terapia imunossupressora (tomando injeção oral de hormônio esteróide);
  • Administração de imunoglobulinas nos 30 dias anteriores a este estudo;
  • Doença febril aguda (temperatura ≥ 37,0°C) ou doença infecciosa;
  • Com uma história claramente diagnosticada de trombocitopenia ou outra coagulopatia, pode causar contra-indicações para injeção subcutânea;
  • Com qualquer doença crônica grave, doenças infecciosas agudas ou doenças respiratórias;
  • Com doença cardiovascular grave, doenças hepáticas e renais ou diabetes mellitus com complicações;
  • Com qualquer tipo de doenças infecciosas, purulentas ou alérgicas da pele;
  • Com qualquer outro fator que faça com que o investigador determine que o sujeito é inadequado para este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo 1 (sIPV+DTaP+HepA)
150 sujeitos; administração simultânea de sIPV+DTaP+HepA como imunização de reforço aos 18 meses de idade, 0,5 ml cada, respectivamente
Biológico: sIPV+DTaP+HepA
sIPV+DTaP+HepA aos 18 meses de idade
Comparador Ativo: grupo 2 (sIPV)
150 sujeitos; vacinação de 0,5 ml de sIPV como imunização de reforço aos 18 meses de idade
Biológico: sIPV
sIPV aos 18 meses de idade
Comparador Ativo: grupo 3 (DTaP)
150 sujeitos; vacinação de 0,5 ml DTaP como imunização de reforço aos 18 meses de idade
Biológico: DTaP
DTaP aos 18 meses de idade
Comparador Ativo: grupo 4 (HepA)
150 sujeitos; vacinação de 0,5 ml HepA como imunização de reforço aos 18 meses de idade
Biológico: HepA
HepA aos 18 meses de idade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de soroconversão (sIPV)
Prazo: Resultados basais (antes da vacinação)
determinar a taxa de soroconversão positiva contra poliovírus tipo I, II e III dos indivíduos
Resultados basais (antes da vacinação)
Taxa de soroconversão (sIPV)
Prazo: Resultados obtidos 30-40 dias após a vacinação
determinar a taxa de soroconversão positiva contra poliovírus tipo I, II e III dos indivíduos
Resultados obtidos 30-40 dias após a vacinação
Taxa de soroconversão (DTaP)
Prazo: Resultados basais (antes da vacinação)
determinar a taxa de soroconversão positiva de toxóide anti-pertussis, hemaglutinina anti-filamentosa, toxóide anti-diftérico e anticorpo anti-tetânico dos indivíduos
Resultados basais (antes da vacinação)
Taxa de soroconversão (DTaP)
Prazo: Resultados obtidos 30-40 dias após a vacinação
determinar a taxa de soroconversão positiva de toxóide anti-pertussis, hemaglutinina anti-filamentosa, toxóide anti-diftérico e anticorpo anti-tetânico dos indivíduos
Resultados obtidos 30-40 dias após a vacinação
Taxa de soroconversão (HepA)
Prazo: Resultados basais (antes da vacinação)
determinar a taxa de soroconversão positiva do anticorpo anti-vírus da hepatite A dos indivíduos
Resultados basais (antes da vacinação)
Taxa de soroconversão (HepA)
Prazo: Resultados obtidos 30-40 dias após a vacinação
determinar a taxa de soroconversão positiva do anticorpo anti-vírus da hepatite A dos indivíduos
Resultados obtidos 30-40 dias após a vacinação
Concentração Média Geométrica (GMC) (sIPV)
Prazo: Resultados basais (antes da vacinação)
GMCs de poliovírus tipo I, II e III dos sujeitos
Resultados basais (antes da vacinação)
Concentração Média Geométrica (GMC) (sIPV)
Prazo: Resultados obtidos 30-40 dias após a vacinação
GMCs de poliovírus tipo I, II e III dos sujeitos
Resultados obtidos 30-40 dias após a vacinação
Concentração Média Geométrica (GMC) (DTaP)
Prazo: Resultados basais (antes da vacinação)
GMCs de toxóide anti-pertussis, hemaglutinina anti-filamentosa, toxóide anti-diftérico e anticorpo anti-tetânico dos indivíduos
Resultados basais (antes da vacinação)
Concentração Média Geométrica (GMC) (DTaP)
Prazo: Resultados obtidos 30-40 dias após a vacinação
GMCs de toxóide anti-pertussis, hemaglutinina anti-filamentosa, toxóide anti-diftérico e anticorpo anti-tetânico dos indivíduos
Resultados obtidos 30-40 dias após a vacinação
Concentração Média Geométrica (GMC) (HepA)
Prazo: Resultados basais (antes da vacinação)
GMCs do anticorpo do vírus anti-hepatite A dos sujeitos
Resultados basais (antes da vacinação)
Concentração Média Geométrica (GMC) (HepA)
Prazo: Resultados obtidos 30-40 dias após a vacinação
GMCs do anticorpo do vírus anti-hepatite A dos sujeitos
Resultados obtidos 30-40 dias após a vacinação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos após a imunização (AEFI)
Prazo: 0-6 meses
analisar a incidência de eventos adversos após a imunização, tanto solicitados quanto não solicitados
0-6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

China National Biotec Group Company Limited

Colaboradores

Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.
Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention

Investigadores

  • Investigador principal: Shaobai Shaobai, Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • sIPV-DTaP-HepA-2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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