Evaluación de la seguridad e inmunogenicidad de la inmunización combinada de sIPV, DTaP y HepA
16 de noviembre de 2020 actualizado por: China National Biotec Group Company Limited
Un ensayo clínico aleatorizado, controlado y multicéntrico de fase 4 para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la inmunización combinada de la vacuna contra la poliomielitis inactivada (sIPV) de la cepa Sabin, la vacuna contra la difteria, el tétanos y la tos ferina (DTaP) y la vacuna contra la hepatitis A atenuada (HepA)
Los bebés sanos elegibles que hayan terminado el programa de 3 dosis del ensayo clínico de vacunación combinada sIPV+DTaP (NCT04053010) serán reclutados y divididos en 4 grupos, y recibirán la vacunación a la edad de 18 meses de edad de la siguiente manera:
- Grupo 1: sIPV + DTaP + HepA,
- Grupo 2: solo sIPV,
- Grupo 3: solo DTaP,
- Grupo 4: solo HepA.
Se comparará y analizará la inmunogenicidad y seguridad de los 4 grupos antes y 30-40 días después de la vacunación.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tras el ensayo clínico de "Inmunización combinada de sIPV y DTaP" en 2019, este estudio recluta a 600 sujetos de 18 meses de edad que han recibido 3 dosis de sIPV + DTaP y les administra una cuarta dosis de vacunación (inmunización de refuerzo). Se dividen en 4 grupos diferentes, con 150 sujetos en cada grupo, y se les inoculan diferentes vacunas.
En concreto, el grupo 1 recibe sIPV (0,5 ml) + DTaP (0,5 ml) + HepA (0,5 ml); el grupo 2 recibe sIPV (0,5ml); el grupo 3 recibe DTaP (0,5ml); el grupo 4 recibe HepA (0,5ml).
Se recogerán muestras de sangre antes de la vacunación y 30-40 días después de esta inmunización de refuerzo. Se detectarán anticuerpos de neutralización para evaluar las tasas de seroprotección y las concentraciones medias geométricas de anticuerpos. También se controlará la seguridad de ambos calendarios de vacunación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
600
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hebei
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Shijia Zhuang, Hebei, Porcelana, 050024
- Reclutamiento
- Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
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Contacto:
- Zhenguo Zhang
- Número de teléfono: +86-311-86573434
- Correo electrónico: hbepi@hotmail.com
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710054
- Reclutamiento
- Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
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Contacto:
- Shaobai Zhang
- Número de teléfono: +86-29-82211350
- Correo electrónico: maolyzhang@163.com
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030012
- Reclutamiento
- Shanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
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Contacto:
- Shaoying Chang
- Número de teléfono: +86-351-7553136
- Correo electrónico: chshy007@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben haber participado en el ensayo clínico titulado "Ensayo clínico para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la inmunización combinada de sIPV y DTaP" (NCT04053010) en 2019, y haber terminado 3 dosis de inmunización combinada de sIPV y DTaP;
- Sujetos de 18 a 19 meses de edad en la fecha de reclutamiento;
- Con formulario de consentimiento informado (ICF) firmado por los padres o tutores;
- Los padres o tutores pueden asistir a todas las citas clínicas planificadas y obedecer/seguir todas las instrucciones del estudio;
- Los sujetos aún no han sido vacunados con sIPV/DTaP/HepA a la edad de 18 meses;
- No menos de 14 días desde la última dosis de vacunación;
- Temperatura axilar ≤37.0℃.
Criterio de exclusión:
- Con antecedentes médicos de hipersensibilidad, eclampsia, epilepsia, cerebropatía y enfermedad neurológica;
- Alérgico a cualquier ingrediente de la vacuna o con antecedentes de alergia a cualquier vacuna;
- Sujetos con inmunodeficiencia o sospecha de deterioro de la función inmunológica (p. causada por el VIH), o los sujetos están en proceso de terapia inmunosupresora (Tomando inyección oral de hormona esteroide);
- Administración de inmunoglobulinas dentro de los 30 días anteriores a este estudio;
- Enfermedad febril aguda (temperatura ≥ 37,0°C) o enfermedad infecciosa;
- Con un historial claramente diagnosticado de trombocitopenia u otra coagulopatía, puede causar contraindicaciones para la inyección subcutánea;
- Con cualquier enfermedad crónica grave, enfermedades infecciosas agudas o enfermedades respiratorias;
- Con enfermedad cardiovascular grave, enfermedades hepáticas y renales o diabetes mellitus con complicaciones;
- Con cualquier tipo de enfermedades cutáneas infecciosas, purulentas o alérgicas;
- Con cualquier otro factor que haga que el investigador determine que el sujeto no es apto para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo 1 (sIPV+DTaP+HepA)
150 sujetos; administración simultánea de sIPV+DTaP+HepA como inmunización de refuerzo a la edad de 18 meses, 0,5 ml cada uno, respectivamente
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sIPV+DTaP+HepA a los 18 meses de edad
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Comparador activo: grupo 2 (sIPV)
150 sujetos; vacunación de 0,5 ml de sIPV como inmunización de refuerzo a la edad de 18 meses
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sIPV a la edad de 18 meses
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Comparador activo: grupo 3 (DTaP)
150 sujetos; vacunación de 0,5 ml de DTaP como inmunización de refuerzo a la edad de 18 meses
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DTaP a la edad de 18 meses
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Comparador activo: grupo 4 (HepA)
150 sujetos; vacunación de 0,5 ml de HepA como inmunización de refuerzo a la edad de 18 meses
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HepA a la edad de 18 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de seroconversión (sIPV)
Periodo de tiempo: Resultados de referencia (antes de la vacunación)
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determinar la tasa de seroconversión positiva contra poliovirus tipo I, II y III de los sujetos
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Resultados de referencia (antes de la vacunación)
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Tasa de seroconversión (sIPV)
Periodo de tiempo: Resultados obtenidos 30-40 días después de la vacunación
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determinar la tasa de seroconversión positiva contra poliovirus tipo I, II y III de los sujetos
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Resultados obtenidos 30-40 días después de la vacunación
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Tasa de seroconversión (DTaP)
Periodo de tiempo: Resultados de referencia (antes de la vacunación)
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determinar la tasa de seroconversión positiva del toxoide antipertussis, antihemaglutinina filamentosa, toxoide antidiftérico y anticuerpo antitetánico de los sujetos
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Resultados de referencia (antes de la vacunación)
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Tasa de seroconversión (DTaP)
Periodo de tiempo: Resultados obtenidos 30-40 días después de la vacunación
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determinar la tasa de seroconversión positiva de toxoide antipertussis, antihemaglutinina filamentosa, toxoide antidiftérico y anticuerpo antitetánico de los sujetos
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Resultados obtenidos 30-40 días después de la vacunación
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Tasa de seroconversión (HepA)
Periodo de tiempo: Resultados de referencia (antes de la vacunación)
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determinar la tasa de tasa de seroconversión positiva de anticuerpos contra el virus de la hepatitis A de los sujetos
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Resultados de referencia (antes de la vacunación)
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Tasa de seroconversión (HepA)
Periodo de tiempo: Resultados obtenidos 30-40 días después de la vacunación
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determinar la tasa de tasa de seroconversión positiva de anticuerpos contra el virus de la hepatitis A de los sujetos
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Resultados obtenidos 30-40 días después de la vacunación
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Concentración media geométrica (GMC) (sIPV)
Periodo de tiempo: Resultados de referencia (antes de la vacunación)
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GMC de poliovirus tipo I, II y III de los sujetos
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Resultados de referencia (antes de la vacunación)
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Concentración media geométrica (GMC) (sIPV)
Periodo de tiempo: Resultados obtenidos 30-40 días después de la vacunación
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GMC de poliovirus tipo I, II y III de los sujetos
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Resultados obtenidos 30-40 días después de la vacunación
|
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Concentración media geométrica (GMC) (DTaP)
Periodo de tiempo: Resultados de referencia (antes de la vacunación)
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GMC de toxoide antipertussis, antihemaglutinina filamentosa, toxoide antidiftérico y anticuerpo antitetánico de los sujetos
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Resultados de referencia (antes de la vacunación)
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Concentración media geométrica (GMC) (DTaP)
Periodo de tiempo: Resultados obtenidos 30-40 días después de la vacunación
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GMC de toxoide antipertussis, antihemaglutinina filamentosa, toxoide antidiftérico y anticuerpo antitetánico de los sujetos
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Resultados obtenidos 30-40 días después de la vacunación
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Concentración media geométrica (GMC) (HepA)
Periodo de tiempo: Resultados de referencia (antes de la vacunación)
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GMC de anticuerpos contra el virus de la hepatitis A de los sujetos
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Resultados de referencia (antes de la vacunación)
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Concentración media geométrica (GMC) (HepA)
Periodo de tiempo: Resultados obtenidos 30-40 días después de la vacunación
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GMC de anticuerpos contra el virus de la hepatitis A de los sujetos
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Resultados obtenidos 30-40 días después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos posteriores a la inmunización (AEFI)
Periodo de tiempo: 0-6 meses
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analizar la incidencia de eventos adversos después de la inmunización, tanto solicitados como no solicitados
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0-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shaobai Shaobai, Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- sIPV-DTaP-HepA-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .