GVHD Post Allo-HSCT로 인한 DED용 Ikervis (Ikervis)
2020년 11월 14일 업데이트: Lim Li, Singapore Eye Research Institute
동종 조혈 줄기 세포 이식 후 이식편 대 숙주 질환으로 인한 안구 건조증 예방을 위한 Ikervis
안구 건조증(DED)은 동종 조혈 줄기 세포 이식(allo-HSCT) 후 이식편 대 숙주 질환(GVHD)의 일반적인 후유증입니다.
Ikervis는 만성 GVHD와 관련된 DED의 안전하고 효과적인 치료법으로 보고되었기 때문에, 우리 연구는 안구 GVHD 발달을 예방하는 예방적 Ikervis의 효능을 연구하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적 단일 팔 중재적 연구입니다.
모집 기간은 모든 적합한 환자를 등록하기 위해 12-18개월 이상입니다. 총 예방 기간은 1년입니다. 예방 기간이 완료된 후 환자는 임상적으로 지시된 대로 비연구 환자로 추적 관찰됩니다.
allo-HSCT를 진행하는 40명의 피험자는 싱가포르 종합 병원 혈액학과의 의뢰에 따라 싱가포르 국립 안과 센터에서 모집되고 싱가포르 안과 연구소에서 12개월 동안 최소 5회 추적 관찰됩니다.
피사체 눈의 이미지가 기록되어 전자적으로 저장됩니다. 이러한 이미지(각막 플루오레세인 염색 점수, Lipiview, meibography, 결막 발적, 눈물 안정성 평가)는 결과 측정 분석에 사용됩니다. Lipiview 결과는 비디오 형식입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르
- 모병
- Singapore Eye Research Institute
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연락하다:
- Li Lim
- 전화번호: 63224500
- 이메일: lim.li@singhealth.com.sg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 13세 이상
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
제외 기준:
- 동시 질병의 존재
- 후속 작업을 완료할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 단일 암
Ikervis(사이클로스포린 0.1%), 유제, 밤에 한 번 두 눈에 한 방울.
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전향적 중재 연구(단일 부문)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조혈 줄기 세포 이식 전 3~5주 후 및 조혈 줄기 세포 이식 후 3개월, 6개월 및 12개월 후 예방적 Ikervis와 함께 LogMAR 차트를 사용하여 기본 시력의 변화를 평가합니다.
기간: 기준선, HSCT 후 3개월, 6개월 및 1년 후속 조치
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시력은 베이스라인 스크리닝 시 및 예방적 Ikervis 후 HSCT 후 3, 6 및 12개월에 LogMAR 차트를 사용하여 평가됩니다.
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기준선, HSCT 후 3개월, 6개월 및 1년 후속 조치
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조혈 줄기 세포 이식 후 3개월, 6개월 및 12개월에 비접촉 안압계를 사용하여 기본 안압의 변화를 평가합니다.
기간: 기준선, HSCT 후 3개월, 6개월 및 1년 후속 조치
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안압(mmHg)은 기준선 스크리닝 및 예방적 Ikervis 후 조혈모세포이식 후 3, 6 및 12개월에 비접촉 안압계를 사용하여 평가됩니다.
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기준선, HSCT 후 3개월, 6개월 및 1년 후속 조치
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조혈 줄기 세포 이식 후 12개월에 세극등 검사를 사용하여 기준선 전방 안구 건강의 변화를 평가합니다.
기간: 기준 선별 및 HSCT 후 1년 추적
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세극등 검사는 베이스라인 스크리닝과 예방적 Ikervis 후 조혈모세포이식 후 12개월에 수행됩니다.
각막의 거대미란 또는 화학종양, 또는 백내장과 같은 임상 소견이 기록됩니다.
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기준 선별 및 HSCT 후 1년 추적
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조혈 줄기 세포 이식 후 12개월에 안저 검사를 사용하여 기준 후안구 건강의 변화를 평가합니다.
기간: 기준 선별 및 HSCT 후 1년 추적
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안저 검사는 베이스라인 스크리닝 및 예방적 Ikervis 후 조혈모세포이식 후 12개월에 수행됩니다.
컵 디스크 비율과 같은 임상 소견은 0.0에서 1.0까지 등급이 매겨지며(더 큰 값은 더 큰 컵을 의미함), 망막/황반의 출혈, 부종을 기록합니다.
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기준 선별 및 HSCT 후 1년 추적
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조혈 줄기 세포 이식 전 3~5주 후 및 조혈 줄기 세포 이식 후 3개월, 6개월 및 12개월 후 예방적 Ikervis로 기준선 안구 건조 증상의 변화를 평가합니다.
기간: 기준선, 기준선(조혈모세포이식 전)으로부터 3~5주, HSCT 후 3개월, 6개월 및 1년 추적
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안구 건조 증상은 SPEED 설문지(점수 0-28)를 사용하여 평가됩니다.
점수가 높을수록 안구건조증이 심한 것을 의미합니다.
안구건조증 증상의 변화는 예방적 이케르비스 전 기준선, 기준선으로부터 3~5주(조혈모세포이식 전), 조혈모세포이식 후 3, 6, 12개월 후 예방적 이케르비스 후부터 평가됩니다.
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기준선, 기준선(조혈모세포이식 전)으로부터 3~5주, HSCT 후 3개월, 6개월 및 1년 추적
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조혈 줄기 세포 이식 전 3~5주 후 및 조혈 줄기 세포 이식 후 3개월, 6개월 및 12개월 후 예방적 Ikervis로 기준선 비침습적 눈물 분해 시간의 변화를 평가합니다.
기간: 기준선, 기준선(조혈모세포이식 전)으로부터 3~5주, HSCT 후 3개월, 6개월 및 1년 추적
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비침습적 눈물 분해 시간(초)은 Oculus Keratography K5M을 사용하여 평가합니다.
NITBUT의 변화는 예방적 Ikervis 전, 조혈모세포이식 전, 조혈모세포이식 후 3, 6, 12개월 후 예방적 이케르비스 후 기준선에서 평가됩니다.
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기준선, 기준선(조혈모세포이식 전)으로부터 3~5주, HSCT 후 3개월, 6개월 및 1년 추적
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조혈 줄기 세포 이식 전 3~5주 후 및 조혈 줄기 세포 이식 후 3개월, 6개월 및 12개월 후 예방적 Ikervis로 기준선 결막 충혈의 변화를 평가합니다.
기간: 기준선, 기준선(조혈모세포이식 전)으로부터 3~5주, HSCT 후 3개월, 6개월 및 1년 추적
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결막 충혈(등급 0-4)은 Oculus Keratography K5M을 사용하여 평가합니다.
등급이 높을수록 결막이 더 붉다는 의미입니다.
결막 발적의 변화는 예방적 Ikervis 전, 조혈모세포이식 전, 및 조혈모세포이식 후 3, 6, 12개월 후 예방적 이케르비스 후 기준선에서 평가됩니다.
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기준선, 기준선(조혈모세포이식 전)으로부터 3~5주, HSCT 후 3개월, 6개월 및 1년 추적
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조혈 줄기 세포 이식 12개월 후 예방적 Ikervis로 기준선 눈물 지질 두께의 변화를 평가합니다.
기간: 기준선 및 HSCT 후 1년 후속 조치
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눈물 지질 두께는 LipiView를 사용하여 측정됩니다.
눈물 지질 두께의 변화는 예방적 이케르비스 전의 기준선과 예방적 이케르비스 후 조혈모세포이식 후 12개월에서만 평가됩니다.
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기준선 및 HSCT 후 1년 후속 조치
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조혈 줄기 세포 이식 12개월 후 예방적 Ikervis로 기준선 마이봄선 상태의 변화를 평가합니다.
기간: 기준선 및 HSCT 후 1년 후속 조치
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마이 봄선 (0-3 등급)은 적외선 마이 봄 그래피를 사용하여 평가됩니다.
우리는 마이봄샘 질병을 다음과 같이 등급을 매길 것입니다: 0, 마이봄샘 손실 없음; 1, 손실 면적은 마이봄샘 전체 면적의 1/3 미만이었습니다. 2, 손실 면적은 마이봄샘 전체 면적의 1/3에서 2/3 사이였습니다. 3, 소실 면적은 마이봄샘 전체 면적의 2/3 이상이었다.
마이봄샘의 변화는 예방적 Ikervis 사전 조혈모세포 이식 전 및 예방적 Ikervis 후 조혈모세포 이식 12개월 후의 기준선에서 평가됩니다.
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기준선 및 HSCT 후 1년 후속 조치
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조혈 줄기 세포 이식 전 3~5주 후 및 조혈 줄기 세포 이식 후 3개월, 6개월 및 12개월 후 3~5주 후 예방적 Ikervis로 기준선 눈물 사이토카인의 변화를 평가합니다.
기간: 기준선, 기준선(조혈모세포이식 전)으로부터 3~5주, HSCT 후 3개월, 6개월 및 1년 추적
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Schirmers test에서 추출한 눈물로 눈물 사이토카인을 분석하게 됩니다.
눈물 사이토카인의 변화는 예방적 Ikervis 전 기준선, 기준선(Pre-HSCT)에서 3~5주, 예방적 Ikervis 후 3, 6 및 12개월 후 기준선에서 평가됩니다.
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기준선, 기준선(조혈모세포이식 전)으로부터 3~5주, HSCT 후 3개월, 6개월 및 1년 추적
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조혈 줄기 세포 이식 후 12개월과 예방적 Ikervis 후 3~5주 후 결막 인상 세포학의 변화를 평가합니다.
기간: 기준선(조혈모세포이식 전)에서 3~5주 및 조혈모세포이식 후 1년 추적
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결막 인상 세포학은 EyePrim을 사용하여 수행됩니다.
결막 인상 세포학의 변화는 기준선(조혈모세포이식 전)으로부터 3주에서 5주 및 예방적 이케르비스 후 조혈모세포이식 후 12개월에 평가됩니다.
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기준선(조혈모세포이식 전)에서 3~5주 및 조혈모세포이식 후 1년 추적
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조혈 줄기 세포 이식 전 3~5주 후 및 조혈 줄기 세포 이식 후 3개월, 6개월 및 12개월 후 예방적 Ikervis로 기준선 각막 플루오레세인 염색 점수의 변화를 평가합니다.
기간: 기준선, 기준선(조혈모세포이식 전)으로부터 3~5주, HSCT 후 3개월, 6개월 및 1년 추적
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각막 플루오레세인 염색(등급 0-4)은 Oculus Keratograph K5M으로 촬영됩니다.
더 큰 숫자는 더 강렬하거나 더 큰 염색 영역을 나타냅니다.
각막 플루오레세인 염색의 변화는 예방적 Ikervis 전 기준선, 기준선(Pre-HSCT)에서 3~5주, 예방적 Ikervis 후 HSCT 후 3, 6 및 12개월에 평가됩니다.
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기준선, 기준선(조혈모세포이식 전)으로부터 3~5주, HSCT 후 3개월, 6개월 및 1년 추적
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조혈 줄기 세포 이식 전 3~5주 후 및 조혈 줄기 세포 이식 후 3개월, 6개월 및 12개월 후 예방적 Ikervis로 기준선 마이봄샘 발현성의 변화를 평가합니다.
기간: 기준선, 기준선(조혈모세포이식 전)으로부터 3~5주, HSCT 후 3개월, 6개월 및 1년 추적
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마이봄샘 평가기를 사용하여 마이봄샘 발현성을 평가합니다.
표현된 분비물의 질감은 액체 또는 점성으로 등급이 매겨집니다.
표현할 수 있는 땀샘의 수가 기록됩니다.
마이봄샘 발현성의 변화는 예방적 이케르비스 전 기준선, 기준선으로부터 3~5주(조혈모세포 이식 전), 예방적 이케르비스 후 조혈모세포 이식 후 3, 6, 12개월에 평가됩니다.
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기준선, 기준선(조혈모세포이식 전)으로부터 3~5주, HSCT 후 3개월, 6개월 및 1년 추적
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조혈 줄기 세포 이식 후 12개월에 삶의 질 설문지를 평가합니다.
기간: HSCT 후 1년 추적
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삶의 질(점수 0, 1, 2, 3, 8)은 HSCT 후 12개월, 예방적 Ikervis 종료 시 시력 손상 프로필의 영향 프로필 설문지를 사용하여 평가됩니다.
0점은 많은 시간, 1점은 상당한 시간, 2점은 약간, 3점은 전혀 하지 않음, 8점은 다른 이유로 하지 않음을 의미합니다.
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HSCT 후 1년 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Li Lim, Senior consultant
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 28일
기본 완료 (예상)
2022년 8월 22일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .