Ikervis for DED På grunn av GVHD Post Allo-HSCT (Ikervis)
14. november 2020 oppdatert av: Lim Li, Singapore Eye Research Institute
Ikervis for profylakse av tørre øyne på grunn av transplantat- vs vertssykdom etter allogen hemtopoietisk stamcelletransplantasjon
Tørr øyesykdom (DED) er en vanlig følge av graft versus host disease (GVHD) etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT).
Siden Ikervis er rapportert å være en trygg og effektiv behandling av DED assosiert med kronisk GVHD, ønsker vår studie å studere effektiviteten av profylaktisk Ikervis for å forhindre utvikling av okulær GVHD.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv enarmsintervensjonsstudie.
Rekrutteringsperioden vil være over 12-18 måneder for å melde inn alle egnede pasienter. Den totale varigheten av profylaksen vil være i 1 år. Etter avsluttet profylakseperiode vil pasientene følges opp som ikke-studiepasient som klinisk indisert.
Førti forsøkspersoner, som gjennomgår allo-HSCT, vil bli rekruttert fra Singapore National Eye Center etter henvisning fra Department of Hematology, Singapore General Hospital og fulgt opp minst 5 ganger over en periode på 12 måneder ved Singapore Eye Research Institute.
Bildene av motivets øyne vil bli tatt opp og lagret elektronisk. Disse bildene (korneal fluorescein-fargingsscore, Lipiview, meibografi, konjunktival rødhet, vurdering av rivestabilitet) vil bli brukt i analysen av utfallsmål. Lipiview-resultatet er i videoformat.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- Singapore Eye Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Li Lim
- Telefonnummer: 63224500
- E-post: lim.li@singhealth.com.sg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 95 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 13 og oppover
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av samtidig sykdom
- Kan ikke fullføre oppfølgingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Enkel arm
Ikervis (ciklosporin 0,1%), emulsjon, en dråpe i begge øyne, en gang om natten.
|
Prospektiv intervensjonsstudie (enkeltarm)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere endring i basline synsskarphet ved å bruke LogMAR-diagram med profylaktisk Ikervis etter 3 til 5 uker før hematopoetisk stamcelletransplantasjon og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter HSCT oppfølging
|
Synsskarphet vil bli vurdert ved hjelp av LogMAR-diagram ved baseline screening og 3, 6 og 12 måneder etter HSCT etter profylaktisk Ikervis.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter HSCT oppfølging
|
|
For å vurdere endring i baseline intraokulært trykk ved bruk av ikke-kontakt tonometri med 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter HSCT oppfølging
|
Intraokulært trykk (mmHg) vil bli vurdert ved bruk av ikke-kontakt tonometri ved baseline screening og 3, 6 og 12 måneder etter HSCT etter profylaktisk Ikervis.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter HSCT oppfølging
|
|
For å vurdere endring i baseline fremre okulær helse ved bruk av spaltelampeundersøkelse med 12 måneder etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Tidsramme: Baseline screening og 1 år post-HSCT oppfølging
|
Spaltelampeundersøkelse vil bli utført ved baseline screening og 12 måneder etter HSCT etter profylaktisk Ikervis.
Kliniske funn som makroerosjoner eller kjemose på hornhinnen eller katarakt vil bli registrert.
|
Baseline screening og 1 år post-HSCT oppfølging
|
|
For å vurdere endring i baseline posterior okulær helse ved bruk av fundusundersøkelse med 12 måneder etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Tidsramme: Baseline screening og 1 år post-HSCT oppfølging
|
Fundusundersøkelse vil bli utført ved baseline screening og 12 måneder etter HSCT etter profylaktisk Ikervis.
Kliniske funn som cup disc ratio vil bli gradert fra 0,0 til 1,0 (større verdi betyr større cup), blødning, ødem i retina/makula vil bli registrert.
|
Baseline screening og 1 år post-HSCT oppfølging
|
|
For å vurdere endring av grunnlinjesymptomer på tørre øyne med profylaktisk Ikervis etter 3 til 5 uker før hematopoetisk stamcelletransplantasjon og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Tidsramme: Baseline, 3 til 5 uker fra baseline (Pre-HSCT), 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter HSCT oppfølging
|
Symptomer på tørre øyne vil bli vurdert ved hjelp av SPEED-spørreskjema (i score 0-28).
En høyere score betyr verre symptom på tørre øyne.
Endringen av symptomer på tørre øyne vil vurderes fra baseline før profylaktisk Ikervis, 3 til 5 uker fra baseline (Pre-HSCT), og 3, 6 og 12 måneder etter HSCT etter profylaktisk Ikervis.
|
Baseline, 3 til 5 uker fra baseline (Pre-HSCT), 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter HSCT oppfølging
|
|
For å vurdere endring av baseline ikke-invasiv tårebruddstid med profylaktisk Ikervis etter 3 til 5 uker før hematopoetisk stamcelletransplantasjon og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Tidsramme: Baseline, 3 til 5 uker fra baseline (Pre-HSCT), 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter HSCT oppfølging
|
Ikke-invasiv tårebruddstid (i sekunder) vil bli vurdert ved bruk av Oculus Keratography K5M.
Endringen av NITBUT vil bli vurdert fra baseline før profylaktisk Ikervis, pre-HSCT, og 3, 6 og 12 måneder etter HSCT etter profylaktisk Ikervis.
|
Baseline, 3 til 5 uker fra baseline (Pre-HSCT), 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter HSCT oppfølging
|
|
For å vurdere endring av konjunktival rødhet ved baseline med profylaktisk Ikervis etter 3 til 5 uker før hematopoetisk stamcelletransplantasjon og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Tidsramme: Baseline, 3 til 5 uker fra baseline (Pre-HSCT), 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter HSCT oppfølging
|
Konjunktival rødhet (i gradering 0-4) vil bli vurdert ved bruk av Oculus Keratography K5M.
En høyere gradering betyr at konjunktiva er mer rødt.
Endringen av konjunktival rødhet vil bli vurdert fra baseline før profylaktisk Ikervis, pre-HSCT og 3, 6 og 12 måneder etter HSCT etter profylaktisk Ikervis.
|
Baseline, 3 til 5 uker fra baseline (Pre-HSCT), 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter HSCT oppfølging
|
|
For å vurdere endring av baseline-tærelipidtykkelse med profylaktisk Ikervis 12 måneder etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Tidsramme: Baseline og 1 års oppfølging etter HSCT
|
Tårelipidtykkelse vil bli målt ved hjelp av LipiView.
Endringen i tårelipidtykkelse vil kun bli vurdert fra baseline før profylaktisk Ikervis og 12 måneder etter HSCT etter profylaktisk Ikervis.
|
Baseline og 1 års oppfølging etter HSCT
|
|
For å vurdere endring av grunnlinjestatus for Meibomian kjertel med profylaktisk Ikervis 12 måneder etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Tidsramme: Baseline og 1 års oppfølging etter HSCT
|
Meibomian kjertel (i grad 0-3) vil bli vurdert ved hjelp av infrarød meibografi.
Vi vil gradere den meibomske kjertelsykdommen som: 0, ingen tap av meibomske kjertler; 1, tapt område var mindre enn en tredjedel av det totale arealet av meibomske kjertler; 2, tapt område var mellom en tredjedel og to tredjedeler av det totale arealet av meibomske kjertler; 3, tapt område var over to tredjedeler av det totale arealet av meibomske kjertler.
Endringen av meibomisk kjertel vil bli vurdert fra baseline før profylaktisk Ikervis pre-HSCT og 12 måneder etter HSCT etter profylaktisk Ikervis.
|
Baseline og 1 års oppfølging etter HSCT
|
|
For å vurdere endring av baseline-tårecytokiner med profylaktisk Ikervis etter 3 til 5 uker etter 3 til 5 uker før hematopoetisk stamcelletransplantasjon og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Tidsramme: Baseline, 3 til 5 uker fra baseline (Pre-HSCT), 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter HSCT oppfølging
|
Tårecytokin vil bli analysert med tårer ekstrahert fra Schirmers test.
Endringen av tårecytokiner vil bli vurdert fra baseline før profylaktisk Ikervis, 3 til 5 uker fra baseline (Pre-HSCT), og 3, 6 og 12 måneder etter HSCT etter profylaktisk Ikervis.
|
Baseline, 3 til 5 uker fra baseline (Pre-HSCT), 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter HSCT oppfølging
|
|
For å vurdere endring av konjunktivavtrykkscytologi 3 til 5 uker etter profylaktisk Ikervis med 12 måneder etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Tidsramme: 3 til 5 uker fra baseline (Pre-HSCT) og 1 år post-HSCT oppfølging
|
Konjunktival avtrykkscytologi vil bli utført med EyePrim.
Endringen i konjunktivavtrykkscytologi vil kun bli vurdert 3 til 5 uker fra baseline (Pre-HSCT) og 12 måneder etter HSCT etter profylaktisk Ikervis.
|
3 til 5 uker fra baseline (Pre-HSCT) og 1 år post-HSCT oppfølging
|
|
For å vurdere endring av baseline korneal fluorescein-fargingsscore med profylaktisk Ikervis etter 3 til 5 uker før hematopoetisk stamcelletransplantasjon og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Tidsramme: Baseline, 3 til 5 uker fra baseline (Pre-HSCT), 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter HSCT oppfølging
|
Korneal fluoresceinfarging (i grad 0-4) vil bli avbildet av Oculus Keratograph K5M.
Et større tall som indikerer mer intens eller større område med farging.
Endringen av korneal fluoresceinfarging vil bli vurdert fra baseline før profylaktisk Ikervis, 3 til 5 uker fra baseline (Pre-HSCT), og 3, 6 og 12 måneder etter HSCT etter profylaktisk Ikervis.
|
Baseline, 3 til 5 uker fra baseline (Pre-HSCT), 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter HSCT oppfølging
|
|
For å vurdere endring av grunnlinjeuttrykkbarheten av Meibomian kjertel med profylaktisk Ikervis etter 3 til 5 uker før hematopoetisk stamcelletransplantasjon og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Tidsramme: Baseline, 3 til 5 uker fra baseline (Pre-HSCT), 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter HSCT oppfølging
|
Meibomian kjertel uttrykkbarhet vil bli vurdert ved hjelp av Meibomian kjertel evaluator.
Tekstur av uttrykt sekresjon vil bli gradert som flytende eller viskøs.
Antall uttrykkbare kjertler vil bli registrert.
Endringen i meibomisk kjerteluttrykkbarhet vil bli vurdert fra baseline før profylaktisk Ikervis, 3 til 5 uker fra baseline (Pre-HSCT), og 3, 6 og 12 måneder etter HSCT etter profylaktisk Ikervis.
|
Baseline, 3 til 5 uker fra baseline (Pre-HSCT), 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter HSCT oppfølging
|
|
For å vurdere livskvalitetsspørreskjema 12 måneder etter hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
Tidsramme: 1 års oppfølging etter HSCT
|
Livskvalitet (i poengsum 0, 1, 2, 3, 8) vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Impact of Vision Impairment Profile på slutten av den profylaktiske Ikervis, 12 måneder etter HSCT.
Poengsummen i 0 betyr mye av tiden, 1 betyr en god del av tiden, 2 betyr litt av tiden, 3 betyr ikke i det hele tatt, 8 betyr ikke gjør dette av andre grunner.
|
1 års oppfølging etter HSCT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Li Lim, Senior consultant
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2019
Primær fullføring (Forventet)
22. august 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R1641/38/2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .